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疫苗和相关生物制品咨询委员会 2024 年 9 月 20 日会议简报文件 - FDA - 修订版
第 1 部分：概述 百日咳是由革兰氏阴性菌百日咳杆菌引起的急性呼吸道疾病。疾病表现的严重程度取决于年龄、既往感染和疫苗接种状况，未接种疫苗的婴儿病情最为严重。其典型表现是痉挛性咳嗽，伴有咳嗽后呕吐、吸气性哮鸣和发绀。白喉、破伤风和全细胞百日咳 (wP) 疫苗于 20 世纪 40 年代至 50 年代在一些国家开发和推出。目前，根据世界卫生组织 (WHO, 2015b；WHO, 2019) 的数据，全球百日咳疫苗覆盖率约为 86%。全球约 64% 的国家使用 wP 疫苗，占 WHO 东南亚区域的所有国家和非洲区域的 96% (WHO, 2015a)。在高收入国家，由于对无细胞百日咳 (aP) 疫苗的反应原性的担忧，该疫苗取代了 wP 疫苗。尽管疫苗几乎覆盖全民婴儿，但在这些国家推出 aP 疫苗后，报告的百日咳发病率却稳步上升。美国的上市后效果数据证实了 DTaP 疫苗在相对较短的时间内预防百日咳的上市前效果估计。但是，国家百日咳监测数据和上市后效果研究结果显示，在接种第五剂 DTaP 疫苗后，疫苗效果每年都在逐渐下降（ Misegades 等人，2010 年；Klein 等人，2012 年；Tartof 等人，2013 年），并表明在青少年期接种 Tdap 疫苗后，保护作用相对较早地减弱。 2013 年 3 月 6 日，来自学术界、政府机构和制药公司的百日咳专家在马里兰州贝塞斯达举行了百日咳工作组会议 ( Burns 等人，2014 )。工作组确定了百日咳报告增多的潜在原因，包括 (1) 免疫后获得性免疫力短暂，(2) 免疫反应不平衡（例如，偏向 T 辅助细胞 2 [Th2] 反应），(3) 需要额外的疫苗抗原才能获得最佳保护，(4) 抗原数量不足或平衡不正确，(5) 抗原与流行菌株不匹配，(6) 时间表或人群覆盖率不理想，(7) 目前使用的疫苗效果不同，以及 (8) 认识提高、诊断方法更好和/或报告更完整。工作组的共识是，需要长期解决方案来从根本上改变百日咳流行病学，并且最佳疫苗将提供长期保护，预防疾病和传播。为改善百日咳控制而确定的潜在策略包括改变已获许可的联合疫苗的接种时间表，开发无细胞百日咳 (aP) 疫苗以增加剂量，以及开发可能提供更持久保护并减少传播的新疫苗。引入新百日咳疫苗的一个重大挑战在于证明有效性的实质性证据，因为由于百日咳疾病的不可预测和零星发生以及所需的样本量大，前瞻性临床终点疗效研究可能不可行。因此，可能需要采用替代方法来提供新百日咳疫苗有效性的实质性证据。这种方法的一个组成部分可能是使用百日咳控制人类感染模型 (CHIM)。本次 VRBPAC 会议的目的是
将药品和生物制品随机对照试验纳入常规临床实践行业指南草案
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Heather Stone，电话 301-796-2274，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
在新兴国家选择最佳价值生物仿制品
生物仿制药的目的是减轻生物药产品的财务负担。针对新兴国家的最相关挑战是如何选择可用的最佳选择。在大多数情况下，价格是主要决定因素，因为预算在长期以来都稀缺。但是，如果由于产品短缺或提款而导致的供应不足，则可能会因价格降低而产生的初始节省。这些事件可以通过最佳价值策略来预防。根据最佳价值药品的概念，价格只是要考虑的各种标准之一。本文的目的是提供标准的建议，这些建议对于选择新兴国家最有价值的生物学有用。六个不是限制性的标准，已被选为：监管批准的标准，产品质量，良好的分销惯例，供应安全性，药物宣传和价格。
全球遗传学合作推动乳制品行业恢复活力
该计划涉及基因编辑。新西兰政府已承诺进行立法改革，以在 2025 年底前结束对基因编辑的有效禁令，而 LIC 目前正在为此做准备。该计划为 LIC 提供了机会，以加深对基因编辑的了解以及它在未来育种计划中可以发挥的作用。
下一代生物制品将胜过合成 CP
未经事先书面同意，不得以任何形式复制、重复使用或以其他方式分发本报告的任何部分，但客户与标普全球之间许可协议允许的任何内部客户分发除外。经标普全球许可复制或重新分发的内容必须显示标普全球法律声明和作者归属。本文中包含的信息来自可靠来源，但其准确性和完整性无法保证，基于此的观点和分析也无法保证，在法律允许的范围内，标普全球对任何错误或遗漏或因依赖本文中包含的信息或任何声明而产生的任何损失、损害或费用概不负责。
疫苗主题专家委员会 (SEC) 会议纪要，审查印度药品管理局关于生物制品问题的提案和建议
根据 2024 年 5 月 31 日 SEC 会议的建议，该公司提出了修订后的减毒活水痘疫苗 III 期临床试验方案，研究主题为“一项 III 期、多中心、随机、观察者盲法、活性对照、平行组、非劣效性研究，以评估水痘疫苗 (BARYCELA) 在 12 个月至 12 岁健康儿童人群中的免疫原性和安全性”。
牛奶和奶制品中甲型流感病毒的提取和检测 - 2024 年 8 月 22 日
a. 95% 乙醇（Sigma E7023 或同等溶液） b. 不含 DNase/RNase 的水（Life Technologies AM9937 或同等溶液） c. 去离子水/蒸馏水/Milli-Q 水 d. NaCl（Sigma S3014 或同等溶液） e. NaOH（Sigma S5881 或同等溶液） f. HCl（Sigma H1758 或同等溶液） g. 甘氨酸（Sigma G7126 或同等溶液） h. 10X PBS 组织培养 (tc) 级（Sigma P5493）稀释至 1X i. KCl（Sigma P9541 或同等溶液） j. 磷酸二氢钾（Sigma P9791 或同等溶液） k. 磷酸氢二钠（Sigma S5011 或同等溶液） l. 甘油（Sigma G5516 或同等溶液） m.无 DNase/RNase 微量离心管，不粘连、低吸附、硅化 0.5 ml（Life Technologies AM12350 或同等产品） n. 无 DNase/RNase 微量离心管 1.5 ml，不粘连、低吸附、硅化（Life Technologies AM12450 或同等产品） o. 无 DNase/RNase 微量离心管 2.0 ml，不粘连、低吸附、硅化（Life Technologies AM12475 或同等产品） p. 过滤屏障防气溶胶微量移液器吸头，无 DNase/RNase（0.2 – 1000 µl） q. Qiagen QIAamp 病毒 RNA 小量试剂盒（Qiagen 52904） r. Qiagen 收集管（Qiagen 19201） s. OneStep™ PCR 抑制剂去除试剂盒（Zymo Research D6030） t. 2.0 mL 微量离心管，不含 DNase/RNase（USA Scientific 1620-2799 或同等产品） u. OneStep RT-PCR 试剂盒（Qiagen 210210 或 210212） v. Ambion Superase·In RNase 抑制剂（20 单位/µl）；Life Technologies AM2694 (2,500 U) 或 AM2696 (10,000 U) w. Eppendorf DNA LoBind Tubes 5.0 mL Fisher Scientific 0030108310 或同等产品 x. 15 ml 聚丙烯锥形管（Fisher Scientific 14-959-70C 或同等产品） y. 50 mM MgCl 2（BioRad 1708872 或同等产品）或 25 mM MgCl 2（ThermoFisher Scientific AB0359 或同等产品）z.内部对照 RNA（BioGX 目录号 750-0001 - 联系公司）aa. 所有 RTqPCR 检测的标准脱盐引物和 HPLC 探针（Integrated DNA Technologies 或同等公司）bb. RT-qPCR 阳性对照（甲型流感病毒的定量基因组 RNA
从培养皿到汉堡菜单 - 栽培肉类和乳制品的平台过程设计
预计食品需求会增加，我们需要同时减少气候足迹，因此必须更有效地利用当前资源。细胞农业（CA）通过生产动物来源的蛋白质和成分而不涉及动物，从而提供了解决方案，从而解决了环境问题并改善动物福利。该博士学位项目是荷兰国家增长基金（NGF）CA核心研究计划的一部分，该计划由荷兰蜂窝农业（CAN）基金会和荷兰农业部协调。它专注于设计栽培肉类（CM）和培养的乳制品（CD）平台工艺。通过在受控环境中培养哺乳动物细胞而产生的栽培肉有望与传统肉相比会减少环境影响。同样，通过精确发酵产生的培养乳制品可以从重组蛋白质中产生乳制品。通过将这些产品的生产方法标准化为平台流程，开发和制造是简化和加速的。
案例研究：乳制品机器人技术
2024年3月Mariam Rana MES可持续性管理环境学院，企业与发展大学MM5RANA@uwaterloo.ca McKenzie Huneke Phd D.学术总监经济发展与创新计划企业与发展大学环境学院，滑铁卢大学h.hall@uwaterloo.ca tara vinodrai副教授|城市创新计划管理计划研究所主任多伦多塔拉（Tara.vinodrai@vinodrai@utoronto.ca）的资金确认：该项目由安大略省农业研究所（ARIO）（ARIO）和安大略省农业，食品和农村事务（Oma and Fanfra）（OMA）（OMA）（OMA）（OMA）（OMA）资助。
