XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System医药品
PSB/PED 通知编号 0116-1
根据该法第77-2（1）条的规定，对与指定申请有关且符合以下所有条件的药品、医疗器械和再生医药品（以下称为“药品等”）进行孤儿药等指定。 A 对象数（《关于确保医药品及医疗器械等产品的品质、疗效和安全性的法律施行规则》第250-2条和第251条 [1961年厚生劳动省令第1号，以下称为“施行规则”]） 日本国内与药品等的使用有关的对象数（对于用于预防传染病的药品或再生医药品，在指定申请时，预计在获得上市许可时使用该药品或再生医药品的对象数）不足5万人。但是，用于治疗指定疑难杂症（指《疑难杂症患者医疗保健法》[2014年法律第50号，以下简称“指定疑难杂症法”]第5条第（1）款规定的指定疾病，下同）时，以该条规定的对象数（约占总人口的1/1000）以下为对象数。
大和控股株式会社 Alfresa Holdings Corporation ...
大和运输株式会社（总部：东京都中央区，代表董事兼总裁：长尾丰）与Alfresa于2019年成立了医药品流通研究组，并致力于构建新的医药品流通网络。在此过程中，该集团认为，创造一个消费者可以轻松接受符合其生活方式的医疗服务的环境，可能是促进早期治疗和防止尚未接受治疗或已中断治疗的患者病情恶化的有效措施，从而推动了在线医疗服务的发展。
采用人工智能技术的放射影像诊断支持软件
最近，已有数款图像诊断支持软件产品根据日本《药品和医疗器械法》获得批准或认证。 它还可用于临床环境中的高级医疗治疗。预计未来将有更多影像诊断软件被引入临床。然而，在实际临床中使用这些技术时，不仅需要根据需要遵守《医药品及医疗器械法》规定的使用说明，还需要管理软件的质量（包括因重新学习而导致的性能变化）和对用户进行教育等各种问题。本指南对该类软件临床使用的注意事项及管理方法提出了一定的看法。
施行细胞治疗技术医师训练课程课后测验试题
（○）1。制程中所使用试剂之最终残留量评估方式可使用估算方式。（○）2。制程中有使用人类及动物来源之原物料，须提供生物安全评估说（╳）3。细胞规格不须表列检测项目、检测方法和允收标准。（b）4。细胞治疗技术之主管机关为何？（a）财团法人医药品查验中心（b）卫福部医事司（c）食品药物管理署（d）健保署（a）5。下列何者非附表三开放申请之细胞治疗技术？（a）异体t细胞治疗（b）自体脂肪干细胞治疗（c）自体软骨干细胞治疗（d）自体树突细胞治疗（d）6。申请细胞治疗技术施行计画效期展延时，下列事项何者可一并办（a）品质计画专责人员（b）细胞制备场所名称（c）细胞制备场所所属机构地址（d）以上皆是（c）7。细胞制品规格中之安全性检测为何？（a）细胞数检测（b）细胞存活率检测（c）无菌检测（d）鉴别检测（d）8。细胞制品安定性试验应提供何项资料？（a）安定性试验计划书（b）安定性试验结果（c）检测时程表（d）以上皆是
关于季节性流感疫苗（流感疫苗）的重要事实
流感疫苗接种可以预防流感症状的出现或严重化，还可以预防与流感病毒有关的并发症、住院和死亡。特别是，如上所示的高风险人群、有高风险因素的家庭成员和医护人员被认为更为有益。在日本，只有注射型疫苗被批准，而鼻喷雾剂尚未被批准。一般来说，副作用较轻。注射部位可能会变红、肿胀和/或变硬、感觉发热、疼痛、麻木或起水泡，但这些症状通常会在 2-3 天内消失。您还可能会出现发烧、发冷、头痛、嗜睡、暂时失去意识、头晕、淋巴结肿大、咳嗽、呕吐或恶心、腹泻、关节痛、肌肉痛和/或肌肉无力。对疫苗的过度敏感可能导致皮疹、荨麻疹、湿疹、红斑和/或瘙痒，以及蜂窝织炎、面瘫和其他形式的瘫痪、周围神经病变、昏厥、血管迷走神经反应和/或葡萄膜炎。以下副作用极为罕见，但已知会发生：（1）休克、过敏反应（荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿等）、（2）急性播散性脑脊髓炎（接种后数天至两周内出现发烧、头痛、抽搐、运动障碍、意识障碍等）、（3）脑炎·脑病、脊髓炎、视神经炎、（4）格林-巴利综合征（双手双脚麻木、行走障碍等）、（5）抽搐（包括热性惊厥）、（6）肝功能障碍、黄疸、（7）哮喘发作、（8）血小板减少性紫癜、血小板减少、（9）血管炎（IgA血管炎、嗜酸性多血管炎肉芽肿、白细胞破碎性血管炎等）、（10）间质性肺炎、（11）皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、急性全身性发疹性脓疱病、（12）肾病综合征。如果您的健康状况恶化（需要住院治疗的任何疾病或伤害），您或您的家人可以根据《医药品和医疗器械管理局法》获得救济服务。（电话：0120-149-931 URL：https://www.pmda.go.jp）