允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 7 月 29 日 致:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述:Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日,委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准,用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据,委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模:陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
序号 学院名称 2-5 天 >5 天 1 Dr.K.Harinadha reddy 是 - 2 Dr. J. Sivavara Prasad 是 是 3 Dr. MS Giridhar 是 是 4 Dr .M.Uma Vani 是 是 5 Dr. P. Sobha Rani 是 是 6 Dr.K.Ramalingeswara Prasad 是 - 7 Dr. G.Nageswara Rao 是 是 8 Dr. AVGA Marthanda 是 是 9 Mr.MBChakravarthy 是 - 10 Mr P.Deepak Reddy 是 - 11 Mr.R.Anjaneyulu Naik 是 是 12 Mr. JVPavan Chand 是 是 13 Mr.B.Pangedaiah 是 是 14 Mr. P. Srihari 是 是 15 Mr. Ch. Rajesh 是 是 16 K. Nagalinga Chary 先生 是 是 17 K. Sri Lakshmi Lavanya 女士 是 是 18 G. Tabita 女士 是 是 19 AV Ravi Kumar 先生 是 是 20 T. Naga Durga 女士 是 是 21 Imran Abdul 先生 是 - 22 R. Padma 女士 是 是 23 P. Rathnakar Kumar 先生 是 是 24 Syed Abdul Mujeer 是 是 25 M.Raja Nayak 先生 是 是 26 V.Prabhakar Reddy 先生 是 - 27 Inguva Divya Satya sree 女士 是 是
本演示文稿包含某些“前瞻性陈述”,通常可以通过使用诸如“期望”,“预期”,“可能”,“可能',“可能”,“应该”,“应该”,“可能”,“可能”,“预测”,“计划”,“建议”,“愿意”,“愿意”,“相信”,“'',“预测”,“'extress'','',“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,”,“,则“”本演讲中包含的前瞻性陈述并不保证或预测未来的表现,涉及已知和未知的风险,不确定性以及其他因素,其中许多因素超出了CYP的控制,其董事和管理,并且可能涉及主观判断和假设的重大要素,即未来事件,可能或不正确的事件。不能保证实际结果与这些前瞻性陈述没有重大差异。许多重要因素可能导致实际结果或绩效与前瞻性陈述实质性不同。没有明示或暗示的代表或保证,就与本演讲中所包含的未来事项有关的任何预测,前景,回报或陈述的准确性,可能性或合理性。前瞻性语句基于本演示日期的CYP的信息。除法律或法规要求(包括ASX上市规则),CYP及其董事,高级人员,雇员,顾问,代理商和中介机构均不义务提供任何其他或更新的信息,无论是新信息,未来事件或结果还是其他义务。您非常警告不要对前瞻性陈述不过时。
关于Cantargia Cantargia AB(Publ),Reg。否。556791-6019,是一家生物技术公司,开发基于抗生命疾病的抗体治疗方法,并建立了一个基于蛋白质IL1RAP的平台,涉及多种癌症形式和炎症性疾病。CANTARGIA的肿瘤学计划,抗体Nadunolimab(CAN04),主要是在临床上研究,主要是结合化学疗法,重点是胰腺癌,非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。组合的阳性数据表明,与仅化学疗法所预期的相比,功效更强。CANTARGIA的第二个开发计划,即抗体CAN10,以与Nadunolimab不同的方式通过IL1RAP阻止信号传导,并解决了严重自身免疫/炎症性疾病的治疗,最初侧重于Suppurativa和全身性硬化症。CANTARGIA在纳斯达克斯德哥尔摩(股票:CANTA)上列出。提供有关Cantargia的更多信息。www.cantargia.com
数字乳房摄影服务 - 一种高分辨率,基于数字探测器的乳房X线摄影机,旨在高级成像,特别有益于乳腺癌的早期检测和评估。1000 MA数字射线照相透视镜(DRF)系统 - 一种现代的诊断系统,用于高质量的X射线X线射线照相和荧光镜指导的干预措施,增强了被保险人及其家人的诊断能力。下一代测序(NGS)应用 - 一种尖端技术,将有助于肿瘤研究,RNA测序和病原体鉴定,为精密医学铺平了道路。
一个由运动照明提供服务的质量差的高级球场。这片土地应与捷豹路虎一起开发,希望在该地点的一部分上开发停车场。正在进行工作,以确定可以保留哪些设施,并为丢失什么设施而进行适当的异地缓解措施。伯明翰公务员RUFC使用该网站,但最近停止参加竞争性比赛,部分原因是该网站周围的不确定性。
会议4:模块制造会议主席:Teresa Barnes,Tristan Erion -Lorico美国制造概述 - Teresa Barnes,Nrel(4:00-4:05)材料选择对玻璃背部模块的材料选择的敏感性Kontopp,Qcells(4:20-4:35)美国模块制造和冰雹抗性模块开发-Hongbin Fang,Longi,Longi(4:35-4:50)小组讨论(4:50-5:20)。
Lunch 12:50 pm – 1:00 pm Kicking off NextGen Research: Graduate Scholars Shaping the Future VPDGE, Prof. Hrant Hratchian 1:05 pm – 1:20 pm Modeling of Pulsing Corals and Mixing Sarah Malone, DoD SMART Fellowship 1:25 pm – 1:40 pm Exploring Warm Dense Matter: Computational Insights for Fusion Energy Brianna Aguilar-Solis, NSF Graduate Research奖学金1:45 pm - 下午2:00纳米工程水质泰迪·亚当斯(Dod Ndseg Adams)下午3:00下降,但没有:抗生素暴露后的微生物组恢复动力学在海葵Aiptasia sophia Macvittie,NSF研究生研究奖学金
DBV Technologies to Participate in Upcoming AAAAI/WAO Joint Congress DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that the company will participate in the American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology and World Allergy Organization (AAAAI/WAO)联合国会,2月28日,3月3日,2025年3月3日,位于加利福尼亚州圣地亚哥。An oral abstract presentation by Dr. David Fleischer, FAAAAI, FACAAI, Professor of Pediatrics at Children's Hospital Colorado, will describe Month 60 (M60), end-of- study efficacy and safety results from PEOPLE (the open-label extension of the 12- month, double-blind placebo-controlled, Phase 3 PEPITES study in peanut allergic children aged 4-11 years).所有参加人员的合格参与者均接受了Viaskin®Peanut补丁长达60个月的治疗。演示文稿中的要点包括:
