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模块一：产品的管理细节
在适当的情况下，可使用 Co- Strimax 替代现有的双联疗法中的度他雄胺和盐酸坦索罗辛，以简化治疗。在临床适当的情况下，可考虑将度他雄胺或盐酸坦索罗辛单药疗法直接改为 Co- Strimax。肾功能不全尚未研究肾功能不全对度他雄胺-坦索罗辛药代动力学的影响。肾功能不全患者的剂量预计不会调整。肝功能不全尚未研究肝功能不全对度他雄胺-坦索罗辛药代动力学的影响，因此轻度至中度肝功能不全患者应谨慎使用。重度肝功能不全患者禁用 Co- Strimax。儿科人群度他雄胺-坦索罗辛禁用于儿科人群（18 岁以下）。给药方法口服。应指导患者每天同一餐后约 30 分钟将胶囊整个吞下。胶囊不应咀嚼或打开。接触硬胶囊内的度他雄胺胶囊内容物可能会导致口咽粘膜受到刺激。4.2 禁忌症 Co- Strimax 禁用于：- 女性、儿童和青少年。- 对度他雄胺、其他 5-α 还原酶抑制剂、坦索罗辛（包括坦索罗辛诱发的血管性水肿）、大豆、花生或任何其他赋形剂过敏的患者。- 有直立性低血压病史的患者。- 严重肝功能不全的患者。4.3 特殊警告和使用注意事项：由于不良事件（包括心力衰竭）风险可能增加，且考虑过包括单一疗法在内的替代治疗方案后，应仔细进行效益风险评估后再开出联合疗法。心力衰竭 在两项为期 4 年的临床研究中，服用度他雄胺和 α1 - 肾上腺素能受体拮抗剂（主要是坦索罗辛）的受试者的心力衰竭（报告事件的综合术语，主要为心力衰竭和充血性心力衰竭）发病率高于未服用该组合的受试者。在这两项试验中，心力衰竭的发病率较低（≤1%）且各研究之间的差异较大。 对前列腺特异性抗原 (PSA) 和前列腺癌检测的影响 在开始使用 Co-Strimax 治疗之前以及之后，必须对患者进行直肠指检以及其他针对前列腺癌或可导致与 BPH 相同症状的其他疾病的评估。血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度是检测前列腺癌的重要组成部分。治疗 6 个月后，Co-Strimax 可使平均血清 PSA 水平下降约 50%。
处方信息重点
警告：药物引起的肝损伤和肝功能衰竭 接受 ALYFTREK 治疗的患者中已观察到转氨酶升高。在服用含有 elexacaftor、tezacaftor 和 ivacaftor 的固定剂量组合药物的患者中，已报告出现严重且可能致命的药物引起的肝损伤和肝功能衰竭病例，该组合药物含有与 ALYFTREK 相同或相似的活性成分。在治疗的第一个月内以及开始使用 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 后长达 15 个月内，已报告出现肝损伤[见警告和注意事项 (5.1) 和不良反应 (6)]。在开始使用 ALYFTREK 之前，应对所有患者进行肝功能检查 (ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素) 评估，在治疗的前 6 个月内每月进行一次，然后在接下来的 12 个月内每 3 个月进行一次，之后至少每年进行一次。对于有肝病史或基线时肝功能检查升高的患者，考虑更频繁地监测[见剂量和给药方法(2.1)、警告和注意事项(5.1)、不良反应(6)、和特殊人群中的使用(8.7)]。肝功能检查显著升高或出现肝损伤的体征或症状时，中断 ALYFTREK。考虑转诊至肝病科医师。通过临床和实验室监测密切跟踪患者直至异常消退。如异常消退，只有预计获益大于风险时才恢复治疗。恢复 ALYFTREK 后建议更密切的监测[见警告和注意事项(5.1)]。重度肝功能不全(Child-Pugh C 类)患者不应使用 ALYFTREK。不建议中度肝功能不全(Child-Pugh B 类)患者使用 ALYFTREK，并且只有在有明确的医疗需要并且获益大于风险时才应考虑。如果使用，密切监视患者[见剂量和给药方法(2.4)、警告和注意事项(5.1)、不良反应(6)、特殊人群中的使用(8.7)和临床药理学(12.3)]。 1 适应症和用途 ALYFTREK 适用于治疗 6 岁及以上患有囊性纤维化(CF) 患者的囊性纤维化跨膜传导调节器 (CFTR) 基因中至少有一个 F508del 突变或另一个反应性突变(见表 5)[见临床药理学(12.1)]。如果患者的基因型未知，应使用 FDA 批准的 CF 突变测试来确认存在至少一种指示突变。 2 剂量和给药 2.1 开始 ALYFTREK 前和治疗期间建议进行的实验室检测 开始 ALYFTREK 前，对所有患者进行肝功能检测 (ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素)。治疗前 6 个月每月监测一次肝功能检测，接下来 12 个月每 3 个月监测一次，之后至少每年监测一次。对有肝病史、基线时肝功能检查升高、或使用含 elexacaftor、tezacaftor、和/或 ivacaftor 药物时肝功能检查升高史患者考虑更频繁监测[见警告和注意事项(5.1)和特殊人群中的使用(8.7)]。 2.2 推荐剂量 表 1 提供成人和 6 岁及以上儿童患者的推荐 ALYFTREK 剂量。每天一次口服 ALYFTREK (将药片整个吞下) 与含脂肪食物一起服用，每天大约同一时间[见临床药理学(12.3)]。含脂肪的餐食或零食的例子是用黄油或油制备的餐食或含有鸡蛋、花生酱、奶酪、坚果、全脂牛奶或肉类的餐食。
JAYPIRCA（吡托替尼）：首个用于治疗复发/复发性套细胞淋巴瘤的非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂
产品特性简要概述 ▼ 该药品尚需进一步监测。这将允许快速获取新的安全信息。我们要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告不良反应的详细信息，请参阅产品特性完整摘要的第 4.8 节。 JAYPIRCA 100 毫克和 50 毫克薄膜包衣片：Jaypirca（吡托替尼）是一种抗癌药物，是布鲁顿酪氨酸激酶的非共价抑制剂。成分：每片薄膜包衣片含100毫克或50毫克吡托替尼（辅料为乳糖一水合物）。适应症：作为单一疗法，用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。剂量和用法：建议剂量为每天一次 200 毫克，每天大约同一时间服用。应将药片整个吞下，无论是否进食。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。如果患者呕吐或漏服药物，应按预定时间服用下一剂，而不要服用额外剂量。如果出现以下任何一种情况，应暂停使用 Jaypirca，直至症状缓解至 1 级或恢复至基线水平：伴有发烧和/或感染的 3 级中性粒细胞减少症、持续 ≥7 天的 4 级中性粒细胞减少症、伴有出血的 3 级血小板减少症、4 级血小板减少症、3 级或 4 级非血液学毒性。无症状淋巴细胞增多症不被视为不良反应，患者应继续服用 Jaypirca。在一项临床研究中，有限数量的患者通过减少剂量来控制不良事件。无需根据年龄以及轻度、中度或重度肾功能或肝功能不全患者调整剂量。目前尚无关于该产品对儿童和青少年（<18岁）的安全性和有效性的数据。吡托替尼过量服用的症状尚未确定，且无针对吡托替尼过量服用的特定治疗方法。若发生药物过量的情况，应密切监测患者并给予适当的支持治疗。禁忌症：对活性物质或任何赋形剂过敏。特别警告：接受治疗的患者中曾出现严重感染，包括死亡病例。对于机会性感染风险较高的患者，应考虑进行预防性抗菌治疗。根据感染的严重程度以及是否伴有中性粒细胞减少症，可能需要中断产品的给药。接受治疗的患者，无论是否伴有血小板减少症，都曾发生过出血事件，包括致命病例。应监测患者是否出现出血的体征和症状。与 Jaypirca 共同使用时，应权衡抗凝或抗血小板治疗的风险和益处，并应考虑额外监测出血迹象。尚未评估 Jaypirca 与华法林或其他维生素 K 拮抗剂的使用效果。如果发生 3 级或 4 级出血事件，应停止使用该产品。根据手术类型和出血风险，应考虑手术前后 3 至 5 天暂停使用 Jaypirca 的利益风险平衡。接受治疗的患者出现过 3 级或 4 级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症；治疗期间应根据临床指征监测全血细胞计数。根据血细胞减少的程度，可能需要中断产品的给药。在接受治疗的患者中观察到心房颤动/扑动，特别是有心房颤动病史和/或多种心血管合并症的患者。应监测心房颤动和心房扑动的症状，并根据临床指征进行心电图检查。根据心房颤动/扑动的程度，可能需要停用该药物。接受治疗的患者中经常观察到其他原发性恶性肿瘤，最常见的是非黑色素瘤皮肤肿瘤。应监测患者是否患有皮肤癌，并建议他们保护自己避免日晒。罕见的是，Jaypirca 治疗期间曾报告出现肿瘤溶解综合征 (TLS)。罹患 TLS 风险较高的患者是治疗前肿瘤负担较高的患者。应评估患者是否有潜在的 TLS，并根据临床指征进行密切监测。患有半乳糖不耐症、完全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应服用此药。该产品1片含钠量少于1mmol。相互作用：与 CYP3A 抑制剂一起使用时，Jaypirca 无需调整剂量；如果可能，避免同时使用强 CYP3A 诱导剂（例如利福平、卡马西平、苯妥英）。当与质子泵抑制剂共同使用时，吡托替尼的药代动力学没有临床显著差异。吡托替尼可能会增加 CYP2C8 底物、BCRP 底物、P-gp 底物、CYP2C19 底物和 CYP3A 底物的血浆浓度。如果无法避免与 CYP2C8 底物（例如瑞格列奈、达塞布韦、司来帕、罗格列酮、吡格列酮和孟鲁司特）、治疗指数较窄的 BCRP 底物（例如高剂量甲氨蝶呤、米托蒽醌）、治疗指数较窄的 P-gp 底物（例如达比加群酯和地高辛）、治疗指数较窄的 CYP2C19 底物（例如苯巴比妥和美芬妥英）和治疗指数较窄的 CYP3A 底物（例如阿芬太尼、咪达唑仑、他克莫司）共同给药，则应考虑进行仔细的临床监测。生育能力、妊娠和哺乳：目前还没有关于吡托替尼对人类生育能力影响的数据。吡托替尼给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。怀孕期间不应使用 Jaypirca。育龄妇女在治疗期间以及服用最后一剂 Jaypirca 后 5 周内必须使用可靠的避孕方法。建议男性采取有效的避孕措施，并且在治疗期间以及服用最后一次 Jaypirca 后 3 个月内不要生育孩子。在治疗期间以及服用最后一剂 Jaypirca 后一周内应停止母乳喂养。对驾驶和使用机器能力的影响：Jaypirca 对驾驶或使用机器的能力有轻微影响。一些患者在使用 Jaypirca 治疗期间报告出现疲劳、头晕和乏力等症状，在评估驾驶和使用机器的能力时应考虑到这些情况。不良反应：各级别最常见的不良反应是疲劳（26.3%）、中性粒细胞减少症（22.8%）、腹泻（22.1%）和挫伤（19.0%）。最常见的严重（≥3级）不良反应是：中性粒细胞减少症（19.7%）、贫血（7.9%）和血小板减少症（6.6%）。 11.3% 的患者出现了与 Jaypirca 相关的严重不良反应，最常见的严重不良反应（发生在 ≥1% 的患者中）是肺炎（4.7%）、中性粒细胞减少症（2.2%）、贫血（1.7%）和泌尿道感染（1.0%）。 0.3% 的患者（2 名患者）因肺炎出现致命不良反应，0.1% 的患者（1 名患者）因出血出现致命不良反应。包装、调剂和付款：每包28、30或84片50毫克薄膜包衣片，或每包28、30、56、60、84或168片100毫克薄膜包衣片（PCTFE/PVC泡罩包装，铝箔密封）。市场上有售 28 片 100 毫克片剂的包装。该产品仅凭处方购买，不属于公共医疗保险覆盖范围。储存条件：不需要任何特殊的储存条件。营销授权持有人：Eli Lilly Nederland BV，Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht，荷兰。营销授权号及文本最后修订日期：EU/1/23/1738/001-009； 8.10. 2024 在开具产品处方前，请仔细阅读完整的产品特性摘要。产品特性概要的全文可从 VPOIS spol 网站获得。 Lilly：https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx 或地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111中性粒细胞减少症（22.8%）、腹泻（22.1%）和挫伤（19.0%）。最常见的严重（≥3级）不良反应是：中性粒细胞减少症（19.7%）、贫血（7.9%）和血小板减少症（6.6%）。 11.3% 的患者出现了与 Jaypirca 相关的严重不良反应，最常见的严重不良反应（发生在 ≥1% 的患者中）是肺炎（4.7%）、中性粒细胞减少症（2.2%）、贫血（1.7%）和泌尿道感染（1.0%）。 0.3% 的患者（2 名患者）因肺炎出现致命不良反应，0.1% 的患者（1 名患者）因出血出现致命不良反应。包装、调剂和付款：每包28、30或84片50毫克薄膜包衣片，或每包28、30、56、60、84或168片100毫克薄膜包衣片（PCTFE/PVC泡罩包装，铝箔密封）。市场上有售 28 片 100 毫克片剂的包装。该产品仅凭处方购买，不属于公共医疗保险覆盖范围。储存条件：不需要任何特殊的储存条件。营销授权持有人：Eli Lilly Nederland BV，Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht，荷兰。营销授权号及文本最后修订日期：EU/1/23/1738/001-009； 8.10. 2024 在开具产品处方前，请仔细阅读完整的产品特性摘要。产品特性概要的全文可从 VPOIS spol 网站获得。 Lilly：https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx 或地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111中性粒细胞减少症（22.8%）、腹泻（22.1%）和挫伤（19.0%）。最常见的严重（≥3级）不良反应是：中性粒细胞减少症（19.7%）、贫血（7.9%）和血小板减少症（6.6%）。 11.3% 的患者出现了与 Jaypirca 相关的严重不良反应，最常见的严重不良反应（发生在 ≥1% 的患者中）是肺炎（4.7%）、中性粒细胞减少症（2.2%）、贫血（1.7%）和泌尿道感染（1.0%）。 0.3% 的患者（2 名患者）因肺炎出现致命不良反应，0.1% 的患者（1 名患者）因出血出现致命不良反应。包装、调剂和付款：每包28、30或84片50毫克薄膜包衣片，或每包28、30、56、60、84或168片100毫克薄膜包衣片（PCTFE/PVC泡罩包装，铝箔密封）。市场上有售 28 片 100 毫克片剂的包装。该产品仅凭处方购买，不属于公共医疗保险覆盖范围。储存条件：不需要任何特殊的储存条件。营销授权持有人：Eli Lilly Nederland BV，Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht，荷兰。营销授权号及文本最后修订日期：EU/1/23/1738/001-009； 8.10. 2024 在开具产品处方前，请仔细阅读完整的产品特性摘要。产品特性概要的全文可从 VPOIS spol 网站获得。 Lilly：https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx 或地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111cz/cs/produkty/vpois.aspx 或联系地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111cz/cs/produkty/vpois.aspx 或联系地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111