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鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
行动计划 | neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）
neffy 的副作用可能包括喉咙发炎、鼻子刺痛、头痛、鼻部不适、过度兴奋、紧张或焦虑、刺痛感、疲劳、颤抖、流鼻涕、鼻子发痒、打喷嚏、胃痛、牙龈疼痛、口腔麻木、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。如果您有任何困扰您或使用 neffy 后没有消失的副作用，请告知您的医疗保健提供者。这些并不是 neffy 的所有可能副作用。请致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。要报告副作用，请联系 ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.，电话 1-877-MY-NEFFY（877-696-3339）或 FDA，电话 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
鼻腔喷雾剂发展的新趋势：未来成功的工具
鼻腔药物开发的关键法规和考虑因素 鼻腔药物产品的审批流程受严格的监管测试和开发指南的约束。主要监管机构，例如联邦药物管理局 (FDA) 和欧洲医学协会 (EMEA)，都要求进行全面的体外特性测试和体内临床评估。虽然根据药品和地区的不同，审批途径也各有不同，但鼻腔喷雾产品必须进行几项体外测试，包括泵输送、喷雾模式、羽流几何形状、剂量含量均匀性、空气动力学颗粒分布和液滴尺寸分布。这些测试对于表征喷出的鼻腔喷雾剂至关重要，对于鼻腔药物产品的正确开发和审批也至关重要。1
发达的迷你拖拉机操作喷雾剂的比较性能具有各种现有喷雾和除草方法
摘要 - 昆虫，疾病和杂草是对农业产出损失和农民利润影响最大的三个主要生物学因素。最大产量的农业中两个最关键的实践是化学应用和除草。过去，使用背包喷雾器进行喷涂，并手动进行除草，并用牛lock绘制的除草机进行了喷雾剂，这两者都需要大量时间和精力。用于在现代农业中喷洒和除草，农民采用了各种电力操作工具。但是，由于每个任务都是独立执行的，因此花费了更多的时间和精力来完成除草和喷涂任务。需要多运营设备或机械来减少运行时间，成本和通行证数。因此，已经努力创建可以在单个通行证中完成这两个任务的机器。考虑到这些点，开发了迷你拖拉机操作的喷雾器和除草剂。通过使用开发的喷雾器暨杂草时间节省95.79％，90.42％和38.71％的时间，与现有手动方法相比，与现有的手动方法和动力操作机器相比，与现有的手动操作机器和开发机器相比，动物绘制机器和动力操作机器以及开发的机器也可以节省91.50和8.84％的运行成本。与动力操作的除草机（86.12％）相比，发现了为84.53％的合并操作的除草效率，该效率或多或少相等，而仅用于除草。
除了药物靶向之外的挑战——多剂量鼻腔喷雾剂的监管障碍
鼻喷雾泵作为整体式 DDC（MDR）的示例 鼻喷雾泵的工作原理是将液体制剂转化为喷雾，然后将药物喷射到鼻腔。通过工业加工和无菌灌装，它们被填充相应的（无菌）制剂，并因此融合成单个整体产品，该产品专用于给定组合。此外，鼻喷雾泵不可重复使用。所有这些特性都是 MDR 第 1(9) 条的主题，该条引导读者了解以下监管策略：在这种情况下，DDC 受药品框架管辖，而设备部件（鼻喷雾泵）需要满足 MDR 附件 I 中概述的一般安全和性能要求 (GSPR)。
Huang，Y.，Lu，J.，Lu，Y。和Liu，B。（2023）研究紧急喷雾剂对锂离子蝙蝠中热逃亡的繁殖的影响 dapagliflozin以及减少射血分数的心力衰竭中的身体和社会活动限制 dapagliflozin和心力衰竭的死亡模式，并改善了射血分数，均事事后分析
Huang，Y.，Lu，J.，Lu，Y。和Liu，B。 （2023）对紧急喷雾剂对锂离子电池内热失控传播的影响进行了研究。 储能杂志，66，107505。 （doi：10.1016/j.est.2023.107505）Huang，Y.，Lu，J.，Lu，Y。和Liu，B。（2023）对紧急喷雾剂对锂离子电池内热失控传播的影响进行了研究。储能杂志，66，107505。（doi：10.1016/j.est.2023.107505）
Huang，Y.，Lu，J.，Lu，Y。和Liu，B。（2023）研究紧急喷雾剂对锂离子蝙蝠中热逃亡的繁殖的影响
ACE¼血管紧张素转换酶； ARB¼血管紧张素受体阻滞剂； Arni¼血管紧张素受体 - 涅prilysin抑制剂； BMI¼体重指数； COPD¼慢性阻塞性肺疾病； CRT-D¼心脏重新同步疗法 - 闪光剂； CRT-P¼心脏重新同步疗法 - 起搏器； CSS¼临床摘要评分； ECG¼心电图； EGFR¼估计的肾小球效果率； HF¼心力衰竭； ICD¼植入心脏验证者 - 亮点； KCCQ¼KANSASCITY心肌病问卷； LVEF¼左心室射血分数； mi¼心肌梗塞； MRA¼盐皮质激素受体拮抗剂； NT-PROBNP¼N末端Pro - B型纳地尿肽； OSS¼总体分数； TSS¼总症状评分。
Esketamine鼻喷雾剂（Spravato®▼）进行治疗 -
良好的技术评估（TA）854（2022年12月14日）指出，具有选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺 - 去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的鼻酮鼻喷雾剂（SSRI）在营销授权中不建议进行重复的倾向，至少在抑郁症的倾向下，至少不推荐使用5-羟甲肾上腺素抑制剂（SNRI）。成人发作。[1]
桉树树生长控制，以喷雾剂，注射，切割绘画或躯干banding1
lyptus globulus labill。喷雾剂为0.2至0.3％1-丙膦酸（NIA 10656）或注射8 mL 10％技术级NIA 10656的喷雾剂可使芽生长降低1年。乙基氢1-丙膦酸（EHPP，NIA 10637）显示出类似于NIA 10656的反应。 萘甲苯酸（NAA），EHPP，NIA 10656和Amonium carbamoylphopphopphonate（krenite）均显示在修剪切割时绘制时某些生长调节剂反应。 在沥青载体中施用的抑制剂比在水载体中的类似应用更有效。 应用6，羟基-3-（2H）吡idacinone（MH），三氟甲基磺氨基磺酰基-P-乙二醇二醇（持续），NaA和EHPP组合，或甲基2-氯-9-氯-9-氯二氟乙烯-9-羟基 - 9-甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基二甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基酸酯，含有甲基甲基甲基甲基酸酯，含有甲基甲基甲基酸酯，含有含量125）被测试为躯干树皮带，以减少末端芽增长。 维护CF 125产品用相等量的柴油稀释并施用乙基氢1-丙膦酸（EHPP，NIA 10637）显示出类似于NIA 10656的反应。萘甲苯酸（NAA），EHPP，NIA 10656和Amonium carbamoylphopphopphonate（krenite）均显示在修剪切割时绘制时某些生长调节剂反应。在沥青载体中施用的抑制剂比在水载体中的类似应用更有效。应用6，羟基-3-（2H）吡idacinone（MH），三氟甲基磺氨基磺酰基-P-乙二醇二醇（持续），NaA和EHPP组合，或甲基2-氯-9-氯-9-氯二氟乙烯-9-羟基 - 9-甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基二甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基酸酯，含有甲基甲基甲基甲基酸酯，含有甲基甲基甲基酸酯，含有含量125）被测试为躯干树皮带，以减少末端芽增长。维护CF 125产品用相等量的柴油稀释并施用
多功能冷喷雾剂（VCS）
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