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贸易/器械名称:弹性印模材料 法规编号:21 CFR 872.3660 法规名称:印模材料 监管类别:II 类 产品代码:ELW 日期:2024年7月1日 收到日期:2024年7月1日 亲爱的 Helen Nan: 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述器械,并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(该法案)的规定重新分类的器械基本等同,且无需获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
您是聋人或听力障碍者。请提供您的电子邮件地址,如果这有助于我们与您联系。投诉必须说明所指称的问题或行动以及希望获得的救济。如果您需要投诉方面的帮助,民权联系人将为您提供帮助。3.除非是 SNAP 民权投诉,否则 Olmsted 县必须调查该投诉。调查可以是非正式的,但必须彻底且及时。对投诉感兴趣的人必须有机会提交有关投诉的相关证据。Olmsted 县将在投诉提交后 90 天内就投诉作出书面决定。Olmsted 县将保留投诉记录和文件三年。有关计划规则的投诉不是民权投诉,将通过不同的投诉程序解决。4.个人寻求其他补救措施不得损害其根据本申请提出的投诉得到迅速和公平解决的权利。利用此申诉程序不是寻求其他补救措施的先决条件。 5. 提出申诉的人可以在收到书面决定后的 15 天内以书面形式向机构的民权联络人提出上诉。民权联络人将在提交申诉后 30 天内对上诉做出书面决定。此决定是最终决定。– 此上诉程序与向人类服务部上诉和法规司提出公平听证上诉不同。6. 奥姆斯特德县将在收到所有 SNAP 民权投诉后尽快将其转交给 DHS 或芝加哥的 USDA 地区办事处。7. 这些规则应被解释为保护相关人员的实质性权利,满足适当的正当程序标准,并确保奥姆斯特德县和奥姆斯特德县遵守与服务提供有关的联邦和州非歧视法律。 8. 奥姆斯特德县将在提出投诉之日起 90 天内,使用本政策随附的附件 B 向 DHS 民权协调员提交有关向奥姆斯特德县提出的服务提供歧视投诉的信息。
背景:意外怀孕会导致妇女、儿童和家庭的健康状况恶化。中低收入国家的年轻人特别容易发生意外怀孕,他们可以从创新的避孕干预措施中受益。越来越多的证据表明,通过手机提供的干预措施可以有效改善一系列健康行为。本文介绍了一种通过手机为塔吉克斯坦、玻利维亚和巴勒斯坦的年轻人提供的避孕行为干预措施的开发情况,这些国家的年轻人中未满足的避孕需求很高。方法:在干预地图的指导下,以下步骤有助于干预措施的制定:(1)需求评估;(2)明确干预措施将导致的行为改变;(3)选择要纳入干预措施的行为改变方法;(4)制定和完善干预内容。结果:需求评估的结果产生了各国类似的干预措施。干预措施包括 4 个月内每天发送的简短信息(巴勒斯坦通过短信发送,玻利维亚和塔吉克斯坦通过手机应用程序即时消息发送)。这些信息提供有关避孕的信息,针对阻碍采取避孕措施的态度,并支持年轻人感受到他们可以影响自己的生殖健康。每项干预措施都包含相同的十种行为改变方法,但经过调整,适合通过手机发送。
城市:奥尔迪、亚历山大、安纳代尔、阿什本、比尔顿、本顿维尔、贝里维尔、布鲁蒙特、博伊斯、布里斯托、布罗德伦、布鲁克、伯克、卡尔弗顿、卡萨诺瓦、卡瑟平、卡特莱特、森特维尔、尚蒂伊、克利夫顿、德拉普兰、杜勒斯、邓弗里斯、邓恩洛林、费尔法克斯站、福尔斯彻奇、贝尔沃堡、弗雷德里克斯堡、弗兰特罗亚尔、堡。迈尔、盖恩斯维尔、加里森维尔、戈尔德维恩、大瀑布城、格林韦、汉密尔顿、哈特伍德、干草市场、赫恩登、休姆、利斯堡、林肯、林登、洛顿、洛维茨维尔、马纳萨斯、马克姆、马歇尔、麦克莱恩、梅里菲尔德、米德尔堡、米德尔敦、米德兰、米尔伍德、弗农山、纽因顿、诺克斯维尔、奥克顿、奥科克恩、奥尔良、派奥尼安斯普林斯、巴黎、帕特洛、菲尔蒙特、珀塞尔维尔、匡蒂科、雷克托敦、雷明顿、雷斯顿、朗德希尔、鲁比、萨默维尔、斯普林菲尔德、斯特林、萨默达克、平原、索恩堡、三角区、上维尔、维也纳、沃伦顿、沃特福德、西麦克莱恩、怀特波斯特和伍德布里奇
伍德豪斯咖啡角的早间咖啡活动(见下方通知) 谢谢:感谢今年圣诞节向我们的慈善机构捐款的所有人。我们为 Bluebell Wood 筹集了 252.84 英镑,为儿童行动筹集了 231.10 英镑。 汉兹沃斯咖啡角:非常感谢今年支持咖啡角的所有人。很高兴看到人们来,我们祝大家新年快乐。期待在 1 月 11 日星期六见到您。第一个咖啡角始于 1992 年! 教会女士:我们将于 1 月 16 日星期四中午 12 点在 Winter Green 举行年度午餐。希望您能加入我们! 丧亲支持:每月一次的同侪支持小组,讨论生活、失去和悲伤。会议将于每月第三个星期四晚上 7 点至 8 点在 Woodhouse 举行。下次会议将于 2025 年 1 月 16 日星期四举行。请联系 Rev Debora Marschner 了解更多信息。无声拍卖:拍卖将于 2 月 1 日星期六在 Woodhouse 举行。请保留您收到的任何不想要的礼物,以便为此次活动捐赠。所有捐赠的物品都应是全新的(例如,衣服上还有标签)。如果您有任何要捐赠的东西,请联系 Lesley Richardson、Pam Darrington 或 Sue Atkin。祈祷树:如果您想为任何人或任何特定事物祈祷,请将其写在 Handsworth 教堂后面的祈祷树上(请管家或教会成员为您指明正确的方向)。这些物品将在星期五早上的祈祷小组中带到上帝面前祈祷。HANDSWORTH 教堂清洁:通常,我们会在每月最后一个星期三上午 10:00 至下午 12:00 开会,除非与学校假期冲突。接下来的几个日期是 2025 年 1 月 29 日星期三和 2025 年 2 月 26 日星期三。
1.0.18 人们可能想要“自成体系”的规划政策,这些政策单独地试图涵盖所有可能发生的情况,这是可以理解的。然而,这既不可取又没有必要。这是不可取的,因为这会导致一份过于详细、重复和冗长的文件。这是不必要的,因为一个正确构建且正确使用的计划只要将其政策放在一起阅读就足够了。例如,与乡村发展有关的政策不需要包括对景观或公路影响的提及,因为该计划中的其他政策处理这些问题。如果计划对具体事项保持沉默,则应参考 NPPF,如果问题涉及细节,则参考 PPG。重申一下,重要的是要记住,必须将地方规划作为一个整体来阅读,才能充分理解制定发展提案的政策背景。因此,即使一项政策规定一项提案“将被允许”,这也要考虑地方规划中所有其他相关政策和其他重要考虑因素。还应注意,除非另有说明,所有相关条件条款均应满足。
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