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新西兰数据表 PHESGO（帕妥珠单抗和曲妥珠单抗） 1. 产品名称
左心室功能障碍（包括充血性心力衰竭）据报道，阻断 HER2 活性的药物（包括帕妥珠单抗和曲妥珠单抗）会导致 LVEF 降低。与曲妥珠单抗和化疗相比，接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的患者出现症状性左心室收缩功能障碍 (LVD (充血性心力衰竭)) 的几率更高。在辅助治疗中，报告的大多数症状性心力衰竭病例发生在接受蒽环类药物化疗的患者中（见第 4.8 节）。根据静脉注射帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的研究，接受过蒽环类药物治疗或胸部放射治疗的患者可能面临更高的 LVEF 降低风险。患有严重心脏病或疾病史、心室性心律失常史或心室性心律失常风险因素的患者被排除在 Phesgo 的 (新) 辅助 EBC 关键试验 FEDERICA 之外。Phesgo 和/或静脉注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗尚未在以下患者中进行研究：治疗前 LVEF 值 <55% (EBC) 或 <50% (MBC)；既往有充血性心力衰竭 (CHF) 病史；可能损害左心室功能的疾病，如未控制的高血压、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常或既往累计蒽环类药物暴露量 >360 mg/m 2 的阿霉素或其等效物。尚未对在先前接受曲妥珠单抗辅助治疗期间 LVEF 下降 <50% 的患者进行静脉注射帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合使用的研究。在开始使用 Phesgo 之前以及治疗期间定期评估 LVEF，以确保 LVEF 在正常范围内（见下表 2）。如果 LVEF 下降如表 2 所示且没有改善，或在后续评估中进一步下降，则应强烈考虑停用 Phesgo，除非认为对个体患者的益处大于风险。
剂量和管理指南 | PHESGO®（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶-zzfx）
黑框警告：心肌病、胚胎-胎儿毒性和肺毒性 • PHESGO 给药可导致亚临床和临床心力衰竭。在接受含蒽环类化疗方案的 PHESGO 患者中，发病率和严重程度最高。在使用 PHESGO 治疗之前和治疗期间应评估心脏功能。对于接受辅助治疗的患者，应停止使用 PHESGO 治疗；对于转移性疾病患者，如果左心室功能出现临床显著下降，应停止使用 PHESGO • 接触 PHESGO 可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷，包括羊水过少和羊水过少序列，表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。告知患者这些风险和有效避孕的必要性 • PHESGO 给药可导致严重和致命的肺毒性。出现过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征时，应停止使用 PHESGO。监测患者直至症状完全消退
Enhertu, INN-曲妥珠单抗
此药品需要接受额外监控。这将允许快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Enhertu 100 mg 浓缩粉末，用于输液溶液 2. 定性和定量组成 一瓶浓缩粉末，用于输液溶液，含有 100 mg trastuzumab deruxtecan。配制后，一瓶 5 mL 溶液含有 20 mg/mL trastuzumab deruxtecan（请参阅第 6.6 节）。曲妥珠单抗 deruxtecan 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，含有人源化抗 HER2 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其氨基酸序列与曲妥珠单抗相同，由哺乳动物 (中国仓鼠卵巢) 细胞产生，通过基于四肽的可裂解接头与 DXd (一种依沙替康衍生物和一种拓扑异构酶 I 抑制剂) 共价连接。每个抗体分子上附着约 8 个 deruxtecan 分子。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式用于输液溶液的浓缩粉末。白色至黄白色冻干粉末。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过一种或多种抗 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。 HER2 低乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过转移性化疗或在完成辅助化疗期间或后 6 个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 低乳腺癌成年患者（见第 4.2 节）。 非小细胞肺癌 (NSCLC) Enhertu 单药疗法适用于治疗肿瘤具有激活 HER2 (ERBB2) 突变且需要在铂类化疗（联合或不联合免疫疗法）后进行全身治疗的晚期 NSCLC 成年患者。
曲妥珠单抗deruxtecan（Enhertu）
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药物名称：帕妥珠单抗
特殊人群：亚洲患者在将帕妥珠单抗与化疗联合使用时，发生发热性中性粒细胞减少症的风险可能高于一般人群 (26% vs. 14%)。1 致癌性：未发现信息。致突变性：未发现信息。生育力：未进行正式研究；重复给药毒性研究未报告雄性或雌性猴子的生殖器官受到不良影响 1 妊娠：FDA 妊娠分类 D。3 有证据表明该药对人类胎儿有风险，但尽管有风险，孕妇使用该药的益处可能是可以接受的（例如，如果需要在危及生命的情况下使用该药，或者治疗不能使用更安全的药物或对更安全的药物无效的严重疾病）。动物研究报告了胚胎-胎儿毒性（例如羊水过少、胎儿肾脏发育延迟和胚胎-胎儿死亡），并且可能在妊娠的所有三个月期间发生。对于有生育能力的女性和有生育能力的女性伴侣的男性，在接受帕妥珠单抗治疗期间和治疗后六个月内应采取有效的避孕措施。1 由于帕妥珠单抗可能会分泌到乳汁中，因此不建议母乳喂养。
曲妥珠单抗deruxtecan（Enhertu）
您在治疗期间仍然可以做爱。尚不清楚曲妥珠单抗Deruxtecan是否可以进入阴道液体或精液中，但不能完全排除，因为化学疗法药物可以流入血液和其他一些体液。大多数医院专家将在治疗期间和治疗后几天使用避孕药的障碍方法（例如避孕药）建议。
与曲妥珠单抗相关的过敏性紫癜报告
他从 2021 年 9 月开始继续使用曲妥珠单抗单药治疗 5 个周期，直到 2021 年 11 月，当时他提到复发性胸腰椎疼痛，脊柱磁共振成像 (MRI) 描述 T11 椎体前部有一个 9×9 毫米的局灶性溶骨性病变；然而，全身骨扫描并没有描述这个水平或其他骨骼的受累。鉴于诊断的不确定性，要求进行氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET-CT)，结果检测到 T11 体有一个广泛的孤立性溶骨性病变；经皮活检的免疫组织化学报告 CKA1/AE3 和 Gata3 呈阳性，Mamaglobin 呈低阳性，LCA 和 CD138 呈阴性；结果符合寡转移性乳腺癌。神经外科认为由于没有不稳定骨折或脊髓压迫，不适合手术治疗，因此决定在此位置开始姑息放射治疗，随后患者症状得到缓解。此外，决定于 2021 年 12 月将治疗改为 T-DM1，患者对此具有足够的耐受性。
曲妥珠单抗用于治疗 HER2
最终评估文件 – Trastuzumab deruxtecan 用于治疗 2 次或多次抗 HER2 疗法治疗后的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 第 10 页，共 18 页
“Enhertu®（曲妥珠单抗Deruxtecan）命运...
•据报道，据报道，据报道了肺炎的间质性肺疾病（ILD）和肺炎，包括致命病例。监测并立即调查包括咳嗽，呼吸困难，发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状在内的体征和症状。在所有2级或更高ILD/肺炎的患者中，永久停止ENHERTU。向患者提供风险并立即报告症状。•怀孕期间接触Enhertu可能会造成胚胎危害。向患者提供这些风险和有效避孕的需求。禁忌症无。警告和预防措施在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生严重的，威胁生命或致命的间质性肺疾病（包括肺炎）的肺炎 /肺炎严重，威胁生命或致命的间质性肺疾病（ILD）。在中度肾脏障碍患者中观察到1级和2级ILD/肺炎的发病率更高。建议患者立即报告咳嗽，呼吸困难，发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监测患者的症状和症状。迅速调查ILD的证据。通过射线照相成像评估可疑ILD的患者。考虑与肺科医生进行咨询。对于无症状的ILD/肺炎（1级），中断ENHERTU，直到分配到0级，然后如果在发病之日起≤28天内解决，请保持剂量。如果在发病之日起> 28天内解决，请降低剂量1水平。怀疑ILD/肺炎（例如，≥0.5mg/kg/day presnisolone或同等学历），请考虑皮质类固醇治疗。十九％的人有症状的ILD/肺炎（2级或更高），永久停止ENHERTU。怀疑ILD/肺炎（例如，≥1mg/kg/kg/day泼尼松龙或同等含量）立即开始全身性皮质类固醇治疗，并继续至少14天，然后逐渐逐渐锥度至少4周。HER2阳性，Her2-low和Her2-硫酸转移性乳腺癌，HER2-突变剂NSCLC和实体瘤（包括IHC 3+）（5.4 mg/kg）（5.4 mg/kg）在转移性乳腺癌，Her2-突出药物NSCLC和其他固体肿瘤中用Enhertu 5.4 mg/kg/kg/kg/kg的患者治疗的其他固体瘤患者中的患者中， 首次发作的中位时间为5.5个月（范围：0.9至31.5）。 因ILD和/或肺炎引起的致命结局发生在接受ENERTU治疗的患者中。 HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（6.4 mg/kg）患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的患者接受ENHERTU 6.4 mg/kg治疗的GEJ腺癌，ILD发生在10％的患者中。 首次发作的中间时间为2.8个月（范围：1.2至21）。 中性粒细胞减少严重中性粒细胞减少症，包括高热中性粒细胞减少症，在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生。 在启动ENHERTU之前和每次剂量之前，请监测完整的血液计数，并如临床上所示。 对于3级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 10 9 /L），中断Enhertu，直到解决至2级或更低级，然后保持剂量。 对于4级中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 /L），中断ENHERTU，直到解决至2级或更低级，然后将剂量降低1级。首次发作的中位时间为5.5个月（范围：0.9至31.5）。 因ILD和/或肺炎引起的致命结局发生在接受ENERTU治疗的患者中。 HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（6.4 mg/kg）患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的患者接受ENHERTU 6.4 mg/kg治疗的GEJ腺癌，ILD发生在10％的患者中。 首次发作的中间时间为2.8个月（范围：1.2至21）。 中性粒细胞减少严重中性粒细胞减少症，包括高热中性粒细胞减少症，在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生。 在启动ENHERTU之前和每次剂量之前，请监测完整的血液计数，并如临床上所示。 对于3级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 10 9 /L），中断Enhertu，直到解决至2级或更低级，然后保持剂量。 对于4级中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 /L），中断ENHERTU，直到解决至2级或更低级，然后将剂量降低1级。首次发作的中位时间为5.5个月（范围：0.9至31.5）。因ILD和/或肺炎引起的致命结局发生在接受ENERTU治疗的患者中。HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（6.4 mg/kg）患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的患者接受ENHERTU 6.4 mg/kg治疗的GEJ腺癌，ILD发生在10％的患者中。首次发作的中间时间为2.8个月（范围：1.2至21）。中性粒细胞减少严重中性粒细胞减少症，包括高热中性粒细胞减少症，在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生。在启动ENHERTU之前和每次剂量之前，请监测完整的血液计数，并如临床上所示。对于3级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 10 9 /L），中断Enhertu，直到解决至2级或更低级，然后保持剂量。对于4级中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 /L），中断ENHERTU，直到解决至2级或更低级，然后将剂量降低1级。用于高温中性粒细胞减少症（ANC <1.0 x 10 9 /L，温度>38.3ºC或持续温度≥38ºC持续超过1小时），中断ENHERTU直至分析，然后将剂量降低1级。HER2阳性，HER2-LOW和HER2-延髓转移性乳腺癌，HER2-突变剂NSCLC和实体瘤（包括IHC 3+）（5.4 mg/kg）（5.4 mg/kg）在转移性乳腺癌，Her2-突出药物NSCLC和其他固化剂的患者中，用Enhertu 5.4 mg/kg的患者进行了65％的患者，该患者对65％的患者进行了分别计数。
EnherTu®（活性物质：曲妥珠单抗Deruxtecan）
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