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新冠肺炎疫苗审查
引言 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 是一种由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的高度传染性疾病，2019 年 12 月，中华民国 (PRC) 武汉报告了首例该病病例。 [1] 截至 2021 年 1 月 23 日，全球已报告 9200 万例 COVID-19 确诊病例，超过 206 万人死于 COVID-19，并已在世界各地引发了巨大的心理、社会、人口和经济危机。 [2,3] 为防止 SARS-CoV-2 进一步传播，必须采取广泛检测、全国封锁、保持社交距离和严格隔离感染者等深远措施。然而，采取这些旨在遏制的预防措施并不是一件容易的事。 [4] 冠状病毒的持续传播凸显了全球努力开发疫苗和治疗方法的重要性。此外，恢复正常似乎取决于
会议的会议记录在10.09.2021举行，以审查...
在上午11.00的部落事务部（MOTA）秘书主席下举行了一次会议。与科学技术部（DST）一起，审查了DST在各种方案下的分配，利用率，STC基金的物理进步，以及用于支持DST STC基金治疗镰状细胞病的研究。在附件中给出了参加会议的参与者的名单。2。在过去的4 - 5年中，科学技术部一直将总计划分配的4.3％分配为STC。他们今年已根据STC分配了1254.5亿卢比。秘书，部落事务观察到，在2020-21的RE和实际支出分配并没有达到目标。在当前财政年度，DST仅花费了12.08亿卢比。DST的Dutta博士告知，由于Covid大流行，DST在去年无法全部使用。
泛加拿大肿瘤药物审查最终经济指导报告 曲氟尿苷-替吡嘧啶 (Lonsurf) 用于治疗胃癌
免责声明 不能替代专业建议 本报告主要旨在帮助加拿大卫生系统领导者和政策制定者做出明智的决定，从而提高医疗服务的质量。虽然患者和其他人可以使用本报告，但本报告仅供参考和教育之用。本报告不应被用作对特定患者护理的临床判断或任何决策过程中的其他专业判断的替代，也不应被用作专业医疗建议的替代。 责任 pCODR 对所披露的任何信息、药物、疗法、治疗、产品、流程或服务的准确性、完整性或实用性不承担任何法律责任。信息按“原样”提供，建议您在依赖之前自行验证并咨询医学专家。您不应要求 pCODR 对您如何使用本报告中提供的任何信息负责。pCODR 生成的报告由基于制药商、肿瘤组织和其他来源提供的信息的解释、分析和意见组成。pCODR 对此类解释、分析和意见的使用不承担任何责任。根据 pCODR 的基础文件，pCODR 提供的任何调查结果对任何组织（包括资助机构）均不具有约束力。pCODR 特此声明，对于使用 pCODR 生成的任何报告，不承担任何责任（为进一步明确，“使用”包括但不限于资助机构或其他组织决定遵循或忽略 pCODR 报告中提供的任何解释、分析或意见）。资金 加拿大肿瘤药物审查由各省和地区共同资助，魁北克省除外，目前魁北克省不参与 pCODR。
![USA-2024-HQ-0011] 提交 OMB 审查](/simg/a/a2f8620518664c6859e8275813674dc476ebb06a.png)
USA-2024-HQ-0011] 提交 OMB 审查
该文件计划于 2025 年 1 月 10 日在《联邦公报》上公布，并可在线查阅：https://federalregister.gov/d/2025-00278 和 https://govinfo.gov
213312Orig1s000 综合审查 - accessdata.fda.gov
表格表 表 1：提交前和提交时监管活动摘要 ...................................................................................................................... 28 表 2：西罗莫司、依维莫司和 ABI-009 对肿瘤生长和存活率的影响（FDA 表） ................................................................................................................ 36 表 3：第 1、4 和 7 天肿瘤和血液中的药物浓度（FDA 表） ............................................................................................. 37 表 4：使用 ABI-009、西罗莫司或依维莫司治疗后磷酸化 S6 阳性百分比面积（FDA 表） ............................................................................................................. 37 表 5：西罗莫司和 Secorapamycin 在大鼠中的药代动力学参数（FDA 表） ............................................................................................. 40 表 6：ABI-009 临床药理学重点 ............................................................................................................................. 48 表 7：申请人对内在因素协变量亚组的分析（报告为平均值和 95% 可信区间） ........................................................................................................................................... 66 表 8：NDA 中包括的已完成和正在进行的临床研究 .......................................................................... 72 表 9：研究管理结构 ...................................................................................................................... 78 表 10：PEC-001 研究研究者现场审计 ............................................................................................. 85 表 11：PEC-001 研究服务提供商审计 ............................................................................................. 85 表 12：患者处置 ...................................................................................................................... 87 表 13：患者处置（FDA 分析） ............................................................................................. 88 表 14：方案偏差（入组分析集） ............................................................................................. 89 表 15：主要终点敏感性分析 ............................................................................................................. 90 表 16：患者人口统计学和基线特征（安全性分析集） ................................................................. 91 表 17：患者人口统计学和基线特征（疗效分析集） ................................................................. 93 表18：癌症病史（安全性分析集） .............................................................................. 94 表 19：PEComa 既往癌症治疗史（安全性分析集） .............................................. 96 表 20：PEComa 既往癌症全身治疗（安全性分析集 - 转移性组） …………………………………………………………………………………………………………………………………97 表 21：PEComa 既往癌症放射治疗（安全性分析集） ........................................ 98 表 22：PEComa 既往癌症相关手术（安全性分析集） ........................................ 100 表 23：超过 1 名患者按身体系统和医疗状况划分的既往和当前病史（安全性分析集） ............................................................................................................................. 103 表 24：超过 1 名患者按身体系统和手术程序划分的总体手术史（安全性分析集） ............................................................................................................. 105 表 25：给药周期数、治疗持续时间和输注次数（安全性分析集） ............................................................................................................................. 107 表 26：至少中断一次、剂量减少或剂量减少速率的患者数量以及中断输注的次数（安全性分析集） ............................................................................. 108 表 27：每位患者的实际剂量、每位患者的累积剂量、平均剂量强度和方案剂量百分比（安全性分析集） ............................................................................................. 110 表 28：超过 1 名患者总体的伴随用药发生率按 WHO 治疗主组划分（安全性分析集）..................................................................................................... 112 表 29：伴随手术发生率（安全性分析集）...................................................................................... 114
对COVID-19疫苗的审查：临床试验的阶段，动作方式和功效
摘要冠状病毒疾病（Covid-19）是最近发现的冠状病毒引起的一种传染病。该病于2019年底首次在中国武汉报道，已导致171万人全球死亡，感染超过7700万。疾病的常见症状包括发烧，干咳嗽和疲劳。本文献综述旨在总结以下主题：审查对9次COVID-19疫苗进行的临床试验，并通过疫苗临床开发过程的三个阶段进行疗效和作用方式。分析通过三个试验遵循单个疫苗，检查和分析了提取的结果，以确定其含有严重的急性呼吸综合征（SARS-COV-2）的能力。四种COVID-19疫苗已被批准用于世界各地，许多其他疫苗都在临床试验1、2和3中使用。总而言之，在临床试验中，这些疫苗在不久的将来为与Covid-19作斗争提供了巨大的希望。
审查分散能源自治的能源系统建模
自主性与能源的考虑背景不同 2 [177,178] 本文仅将自主性作为未来目标提及 3 [179–181] 该研究的空间分辨率与我们对本地能源系统的定义不符（参见第 1 节） 122 单个消费者/家庭/建筑 41 [182–222] 单个商业应用 57 o 农业水井 2 [223,224] o 海水淡化装置 7 [225–231] o 蜂窝基站/电信装置 11 [232–242] o 医院/医疗机构 5 [243–247] o 酒店 5 [248–252] o 图书馆 1 [253] o 无线传感器节点 1 [254] o 机械实验室 1 [255] o 农业应用（农场或灌溉区） 6 [256–261] o 选民登记中心1 [262] o 沙漠狩猎营地 1 [263] o 旅游设施 1 [264] o 充电站 1 [265] o 采矿场 3 [266–268] o 工厂/企业 3 [269–271] o 炼油厂 1 [272] o 道路照明系统 1 [273] o 大学设施/学校 4 [274–277] o 清洁水和厕所系统 1 [278] o 废水处理厂 1 [279] 大区域 3 [280–282] 一个或多个国家 21 [283–303] 单个能源工厂/技术的分析 35 [304–338] 航空航天应用 2 [339,340] 气候分析 4 [341–344] 研究重点是能源系统的控制策略 13 [345–357] 研究引入了一种没有自主性案例研究的新模型 3 [358–360] 研究开发了离网区域的负载曲线 2 [361,362] 研究侧重于定性分析 15 [363–377] 对给定的 100% 可再生系统的分析 2 [378,379] 文本语言：韩语 2 [380,381] 未找到出版物 1 [382]
卷宗编号 3720-22 参考：签名日期发件人：海军记录更正委员会主席致：海军部长主题：审查前美国海军陆战队成员 XXX XX 的海军记录参考：(a) 10 USC 1552 附件：(1) DD 表格 149 (2) 海军记录（摘录）1. 根据参考 (a) 的规定，主体，以下称为请愿人，向海军记录更正委员会（委员会）提交了附件 (1)，请求将其 DD 表格 214 上的服役定性更改为光荣。附件 (1) 和 (2) 适用。2. 委员会由 、 和 组成，于 2023 年 1 月 6 日审查了请愿人的错误指控，并根据其规定，确定应根据现有的记录证据采取以下指示的纠正措施。委员会审议的文件材料包括附件、其海军服役记录的相关部分以及适用的法令、法规和政策。3. 委员会审查了与申诉人的错误指控有关的所有记录事实，发现如下：a. 在向委员会提出申请之前，申诉人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。b. 尽管附件 (1) 未及时提交，但审查申请的是非曲直符合司法公正的利益。c. 申诉人加入海军陆战队并于 1989 年 5 月 1 日开始服现役。d. 1989 年 5 月 15 日，体检委员会认定申诉人未达到入伍的常规身体标准。委员会认定申诉人不知道该缺陷，并且 MEPS 未发现或放弃该缺陷。因此，他于 1989 年 5 月 26 日退伍，并签发了一份 DD 表格 214，其中列出了他的服役性质为“入门级离职”。 e. 请愿人要求更正他的 DD 表格 214 的第 24 部分，以反映光荣服役特征。
卷宗编号 3720-22 参考：签名日期发件人：海军记录更正委员会主席致：海军部长主题：审查前美国海军陆战队成员 XXX XX 的海军记录参考：(a) 10 USC 1552 附件：(1) DD 表格 149 (2) 海军记录（摘录）1. 根据参考 (a) 的规定，主体，以下称为请愿人，向海军记录更正委员会（委员会）提交了附件 (1)，请求将其 DD 表格 214 上的服役定性更改为光荣。附件 (1) 和 (2) 适用。2. 委员会由 、 和 组成，于 2023 年 1 月 6 日审查了请愿人的错误指控，并根据其规定，确定应根据现有的记录证据采取以下指示的纠正措施。委员会审议的文件材料包括附件、其海军服役记录的相关部分以及适用的法令、法规和政策。3. 委员会审查了与申诉人错误指控有关的所有记录事实，发现如下：a. 在向委员会提出申请之前，申诉人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。b. 尽管附件 (1) 未及时提交，但审查申请的是非曲直符合司法公正的利益。c. 申诉人加入海军陆战队并于 1989 年 5 月 1 日开始服现役。d. 1989 年 5 月 15 日，体检委员会认定申诉人未达到入伍的常规身体标准。委员会认定申诉人不知道该缺陷，并且 MEPS 未发现或放弃该缺陷。因此，他于 1989 年 5 月 26 日退伍，并签发了一份 DD 表格 214，其中列出了他的服役性质为“入门级离职”。 e. 请愿人要求更正他的 DD 表格 214 的第 24 部分，以反映光荣服役特征。
计划审查电池存储系统和电动汽车充电
- 与项目工作组和其他利益相关者的初次会议。- 对相关规划立法的审查。- 对其他司法管辖区中政策的调查，以确定是否有一些计划对该法案有用。- 准备工作示例，以说明当前系统如何应用于各种建议并确定改进的机会。- 根据报告中的信息准备结论和建议。- 项目工作组成员审查报告草案。
发件人：海军记录修正委员会主席 收件人：海军部长 主题：审查海军记录 ICO，USN，XXX-XX- 编号：(a) T
发件人：海军记录修正委员会主席 收件人：海军部长 主题：审查海军记录 ICO，USN，XXX-XX- 参考：(a) 标题 10 USC § 1552 (b) BUPERSINST 1430.16G (c) NAVADMIN 150/20 (d) NAVADMIN 222/20 附件：(1) DD 表格 149 及其附件 (2) NPC 备忘录 1430 PERS 8031/165，2023 年 4 月 5 日 (3) 主体的海军记录 1. 根据参考 (a) 的规定，主体（以下简称为请愿人）向海军记录修正委员会（委员会）提交了附件 (1)，请求更正其海军记录，以与 2021 年 3 月（第 251 周期）海军全面晋升考试进行比较（NWAE）至错过的2020 年 9 月（第 248 周期）NWAE。2. 委员会由、和组成，于 2023 年 4 月 13 日审查了申诉人的错误和不公正指控，并根据其规定，确定应根据现有的记录证据采取下面指示的纠正措施。委员会考虑的文件材料包括附件、申诉人海军记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。3. 委员会审查了与申诉人的错误和不公正指控有关的所有记录事实后发现，在向委员会提出申请之前，他已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。委员会得出以下结论：a. 根据参考 (b)，指挥官可在不迟于错过的考试限制日期后 6 个月申请标准分数比较政策例外 (ETP)。在错过考试截止日期后 6 个月内提交的申请需要董事会裁决。b. 参考 (c) 要求参加 E-6 周期 248 NWAE 的候选人根据海军行政信息 312/18 计算其报告高级累积平均 (RSCA) 绩效分数平均值 (PMA)，使用 2017 年 9 月 1 日至 2020 年 8 月 31 日期间的所有 E-5 评估。最低入职时间 (TIR) 日期必须在 1 月 1 日或之前