目标嵌入式系统是我们日常生活中自动设备的核心。嵌入式系统的设计代表了制造商的经济利益:它增加了设备的价值并提高了公司的竞争力。法国在航空航天,军事和太空行业,能源,铁路,电信,汽车等方面拥有多个全球行业。几十年来一直是嵌入式系统的用户:EADS,THALES,AIRBUS,RENAULT等。
计算,例如图形渲染、打印或网络处理。处理器至少由以下三个组件组成:寄存器。寄存器是处理器内部的存储位置。它用于在执行指令期间保存数据和/或内存地址。由于寄存器非常靠近处理器,因此它可以提供对程序执行的操作数的快速访问。不同处理器的寄存器数量差异很大。算术逻辑单元 (ALU)。ALU 为处理器执行所有数值计算和逻辑评估。ALU 从内存接收数据,执行操作,并在必要时将结果写回内存。当今的超级计算机每秒可以执行数万亿次操作。ALU 和寄存器一起称为处理器的数据路径。控制单元。控制单元包含硬件指令逻辑。控制单元解码并监控指令的执行。当计算机系统的各个部分争夺 CPU 资源时,控制单元还充当仲裁器。CPU 的活动由系统时钟同步。在撰写本文时,现代微处理器的时钟频率已超过 3.0 GHz。控制单元还维护一个称为程序计数器 (PC) 的寄存器,该寄存器跟踪要执行的下一条指令的地址。在执行指令期间,系统会标记溢出、加法进位、减法借位等的发生情况,并将其存储在另一个称为状态寄存器的寄存器中。然后,程序员使用结果标志进行程序流控制和决策。在任何时候,处理器状态都是以下四种状态之一:指令获取、指令解码、操作数获取或执行。
本文档适用于生成工厂可以永久,定期或临时与CCT网络平行的系统。文档的范围仅限于必须遵循的技术要求,这些安装将连接到该市的网格以及与运行工厂相关的操作参数。在适用的SAN和开普敦市程序中指定了安全操作的网络隔离和切换要求。用于生成与分布网格(例如自己使用客户发电机离网或备用发电机,需要暂时的同步(<2分钟),而不是在制造前破裂,备用供应软载荷转移的标准(SLT)方案,文档EEB 317应适用。任何不是SLT方案并与网格并行运行的备用发电机,应符合此标准。标准规定了通用互连要求,应适用于所有不同类型的发电机,Prime Movers等。在某些情况下(例如风产生技术)可能有必要使用其他特定于技术的要求来补充该标准的要求。此标准是预期的NRS 097-1:嵌入式发电与电力分销网络互连的实践守则:第1部分MV和HV,适用于A3类,B和C类可再生电厂(RPP)(RPP)和电池电池存储设施(BESFS)。
图 2 嵌入式系统主导微处理器领域 嵌入式系统提供多种功能(图 3); • 监控环境;嵌入式系统从输入传感器读取数据。然后处理这些数据,并以某种格式将结果显示给用户 • 控制环境;嵌入式系统生成并传输执行器的命令。 • 转换信息;嵌入式系统以某种有意义的方式转换收集的数据,例如数据压缩/解压缩 虽然通过传感器和执行器与外部世界的交互是嵌入式系统的一个重要方面,但这些系统还提供特定于其应用程序的功能。嵌入式系统通常执行控制律、有限状态机和信号处理算法等应用程序。这些系统还必须检测内部计算环境以及周围机电系统中的故障并对其做出反应。
5.1. eFPGA 供应商 ................................................................................................................................................ 14 5.2. 已评估的 eFPGA 产品 ................................................................................................................................ 14 5.3. 软件 ................................................................................................................................................................ 16 5.4. 可交付成果 ................................................................................................................................................ 16 5.5. 集成 ................................................................................................................................................................ 17 5.6. 编程 ................................................................................................................................................................ 17 5.7. 保证和安全 ................................................................................................................................................ 18 6. 对 USG 的建议 ................................................................................................................................ 18 7. 对用户的建议 ........................................................................................................................................ 19
一个嵌入式案例研究比一个包含多个分析子单位的案例研究更为复杂(Yin,2003)。像常规案例研究一样,嵌入式案例研究将定性和定量方法结合到一个单个研究项目中(Scholz&Tietje,2002; Yin,2003),但具有分析较大现象中较小组件的增加能力。这种方法最适合描述性研究,旨在了解给定情况的特征,背景和过程(Roland W. Scholz,2011年)。通过整合文档,访谈和文物等各种数据源,研究人员可以通过三角剖分获得对主题的更丰富的了解,从而提高了他们发现的有效性(Yin,2003)。嵌入式案例研究对于研究现象及其背景之间边界的复杂环境特别有用。嵌入式系统:从机器和消费电子产品到农业和加工行业设备,汽车,医疗设备和飞机的各种应用程序,嵌入式系统在各个行业都无处不在。为了更好地理解这个概念,让我们探索行业嵌入式系统的五个示例。汽车嵌入式系统:确保汽车领域的可靠性和效率,嵌入式设备控制各种功能,例如发动机管理,信息娱乐和安全功能。这些系统可以保证实时性能不间断,从而确保所有类型的车辆的可靠性和效率,包括电动和混合电动电动机。它们用于可再生能源管理,电动汽车和智能电力网络。工业嵌入式系统:监视和优化行业的操作,嵌入式设备已集成到设备中以监视和优化操作。示例包括机器人系统,工业电池管理系统(BMS),恒温器,网关,传感器,相机等。lemberg解决方案提供了遵守功能安全和工业协议的定制工业嵌入式解决方案。能源嵌入式系统:优化能源领域的能源消耗,嵌入式设备优化工业和家庭应用中的能源消耗。这些系统有效地控制和减少能源使用,同时确保可靠性和可持续性。医疗保健嵌入式系统:通过引入监测,诊断和治疗功能,增强医疗保健中医疗设备功能,嵌入式系统扩展了医疗设备的功能。这包括用于患者监测,成像和治疗的设备。航空航天嵌入式系统:通过嵌入式医疗保健中的嵌入式系统(例如Tonometers,ECG仪表,超声机器等),可以实现有效的操作实时数据收集,分析和沟通,以改善患者的护理和医疗程序的准确性。选择供应商时,请确保它们具有ISO 13485:2016的必要认证和HIPAA合规性以开发市场批准的产品。Lemberg解决方案持有这些认证。在消费电子产品中,嵌入式系统通过提高智能手机,电视和设备等设备的性能和生产率来增强日常操作。示例范围从咖啡机到可穿戴设备。1。为了获得最佳的最终用户体验,请选择具有多功能体验的供应商,例如Lemberg Solutions,该供应商具有用于电子自行车电池范围预测的构建算法的体验。让我们回顾五个现实生活中的嵌入式系统示例:1)使用生物材料进行3D建模的生物打印机; 2)基于3D图像识别和计算机视觉的自动化系统,用于猪重量监测; 3)用于精确农业的智能农业系统; 4)用于预测维护和自动驾驶的汽车系统; 5)用于实时监控和自动化的工业物联网系统。第一个例子是Cellink的生物生产商,它们结合了生物学,工程和计算机科学以开发生物材料。该技术在个性化的医疗保健,细胞培养食品,药物和再生医学方面具有巨大的潜力。乌克兰科技公司 Lemberg Solutions通过将工程专业知识与尖端技术相结合,为各种行业开发了创新的解决方案。 他们的嵌入式工程团队创建了实时系统,以使复杂流程自动化,从而提高效率和安全性。 **猪重量监控**:另一家乌克兰农业公司Barkom与Lemberg Solutions合作,创建了自动化的Pig权重监控设备。 该系统会简化大型农场的每日重量检查,这是一项以前耗时且劳动力密集的任务。 2。 **电池管理系统(BMS)**:对于混合动力汽车和电动汽车,Lemberg Solutions设计了一个BMS,可以通过确定正确的驾驶范围,延长电池组寿命并降低火灾风险来确保安全操作。Lemberg Solutions通过将工程专业知识与尖端技术相结合,为各种行业开发了创新的解决方案。他们的嵌入式工程团队创建了实时系统,以使复杂流程自动化,从而提高效率和安全性。**猪重量监控**:另一家乌克兰农业公司Barkom与Lemberg Solutions合作,创建了自动化的Pig权重监控设备。该系统会简化大型农场的每日重量检查,这是一项以前耗时且劳动力密集的任务。2。**电池管理系统(BMS)**:对于混合动力汽车和电动汽车,Lemberg Solutions设计了一个BMS,可以通过确定正确的驾驶范围,延长电池组寿命并降低火灾风险来确保安全操作。该系统通过高级SOC和SOH算法实现了96-98%的精度。3。**远程重症监护室(ICU)解决方案**:与TCC合作,Lemberg Solutions开发了一种远程ICU解决方案,使医院能够改善医疗保健服务并更有效地管理工作负载。这包括一个电子护士片剂原型,用于测量患者的生命力和生成治疗计划。4。**支持BLE的工业恒温器**:SELCO与Lemberg Solutions合作,创建了由移动应用程序控制的支持BLE的工业恒温器。该设备专为制造公司而设计,为各个领域提供热管理。5。**自定义嵌入式工程**:通过这些示例,很明显,嵌入式工程可以成为企业和技术挑战的有力解决方案。通过与Lemberg Solutions的专家进行咨询,公司可以确定嵌入式系统是否是满足其需求的最佳选择。模块,固件等等 - 让我们深入嵌入系统的世界!这些系统是基于软件的,旨在控制硬件操作,提供高效率,可靠性,低功耗和成本效益等收益。从数字手表到洗衣机,微波炉和恒温器,每天都会包围简单的嵌入式系统。更复杂的示例包括工业恒温器,远程数字密集型护理解决方案,用于混合动力汽车的电池管理系统,自动化的猪重量监控以及用于人体器官3D建模的生物打印机。然后继续阅读!2。您是要增强具有嵌入式功能的设备还是从头开始构建一个设备?我们将探讨为客户在消费电子,农业技术,汽车,医疗保健和工业物联网域中为客户构建的嵌入式系统的五个现实示例。确保查看下面的链接以深入了解这些示例。那么,什么是嵌入式系统?它们旨在执行由硬件组件和软件组成的特定功能。它们也可以集成到具有固定功能的较大系统中。嵌入式系统已经通过将智能技术无缝整合到我们的日常工作中,从而彻底改变了我们的世界。从安全系统到手机和洗衣机,它们已经改变了我们的生活方式。这些多功能设备用于工业机械,消费电子,农业,加工,汽车,医疗设备和飞机等行业的数千种应用中。为了帮助您更好地了解嵌入式系统的类型,让我们探索行业五个示例:汽车嵌入式系统。汽车,工业,能源,医疗保健和消费电子嵌入式系统是Lemberg Solutions经验的重点。这些字段中使用的关键工具包括用于构建ECU的汽车等级Linux,QT,QNX和Autosar,例如舒适控制模块和信息娱乐系统。工业嵌入式系统监控并优化工业设备中的操作,并使用各种机器人系统和设备来增强性能。这是嵌入式系统的五个现实示例:1。3。对于可靠的工业嵌入式系统开发人员,Lemberg Solutions提供了功能安全协议后的自定义解决方案。能源嵌入式系统在可再生能源管理和智能电力网络等应用中优化了能源消耗。示例包括储能系统,BMS,充电站和EMS,以有效控制和减少能源使用。医疗保健嵌入式系统通过实时数据收集,分析和沟通来扩展医疗设备功能,以改善患者护理。医疗保健嵌入式系统的关键认证包括ISO 13485:2016,ISO 27001:2013,ISO 9001:2015,HIPAA法规,IEC 62304:2006和FDA合规性。消费电子设备嵌入式系统围绕日常生活,智能手机,电视和智能设备可提高性能和生产力。lemberg解决方案为这些领域提供自定义解决方案,提供一系列设备和技术以满足特定需求。lemberg解决方案专门针对增强用户体验的消费电子设备构建嵌入式系统。他们的工程师开发了用于准确的电池范围预测的算法,如其自行车电池范围预测项目所示。用于人体器官的3D建模的生物生物发电机:Cellink使用生物打印来通过分层细胞和生物材料来创建像器官样结构。该技术有可能解决器官移植,再生医学和生殖领域等挑战。通过细胞电压,温度,电流,电池化学和容量分析,它可以达到96-98%的精度。自动猪重量监控系统:Lemberg解决方案使用计算机视觉和神经网络创建了一种用于自动猪体重监测的设备,从而使农民更容易控制猪的健康。混合动力汽车和电动汽车的电池管理系统:这种实时嵌入式系统可确保车辆的安全操作,正确的驾驶范围确定,电池寿命延长以及降低火灾风险。4。智能农业系统:Lemberg Solutions开发了一种基于传感器的系统来监测土壤水分,温度和湿度水平,使农民能够做出数据驱动的作物管理决策。5。用于监视工业设备的工业物联网系统:该公司创建了一个嵌入式系统,以跟踪设备性能,检测异常和预测维护需求,减少停机时间并提高整体效率。这些示例展示了Lemberg Solutions在为各种行业构建嵌入式系统的专业知识,从消费电子到农业,汽车,医疗保健和工业物联网。TCC是远程重症监护病房的挑战提供商,使医院能够增强医疗保健服务并优化专家的工作量。我们的工程师开发了一种电子护士平板电脑,可测量患者的生命力,发现异常并告知医务人员。该系统还基于收集的数据生成治疗和进餐计划。了解有关ICU解决方案的更多信息:SELCO创新了各种行业的热管理产品。使用最新的BLE芯片,我们建立了一个由本机IOS和Android应用控制的BLE工业恒温器。在我们的案例研究中发现更多:总而言之,在探索了五个实时嵌入式系统示例之后,您可以决定嵌入式工程是否适合您的业务需求。嵌入式系统控制特定功能或作为整个操作系统运行,具体取决于要求。要讨论自定义咨询和专家答案,请与我们联系。
SECTION 2.SCOPE 第 2 部分 范围 This guidance describes how certain provisions of the medical device Quality System regulation apply to software and the agency’s current approach to evaluating a software validation system.For example, this document lists elements that are acceptable to the FDA for the validation of software; however, it does not list all of the activities and tasks that must, in all instances, be used to comply with the law.本指导描述了医疗器械质量系统法规的某些条款如何应用到软件,以及 FDA 评价一个软件验证系统的 现行方法。例如,本文列出了 FDA 对于软件验证的可接受元素;但是,并未列出在一切情况下必须遵 循法律的所有活动和任务。 The scope of this guidance is somewhat broader than the scope of validation in the strictest definition of that term.Planning, verification, testing, traceability, configuration management, and many other aspects of good software engineering discussed in this guidance are important activities that together help to support a final conclusion that software is validated.严格上讲,本指导的应用范围比验证的范围更广泛一些。计划、确认、测试、追溯性、配置管理及本 指导中讨论的良好软件工程的许多其他方面是重要的活动,它们有助于支持一个最终结论 - 软件是已验 证过的。 This guidance recommends an integration of software life cycle management and risk management activities.Based on the intended use and the safety risk associated with the software to be developed, the software developer should determine the specific approach, the combination of techniques to be used, and the level of effort to be applied.While this guidance does not recommend any specific life cycle model or any specific technique or method, it does recommend that software validation and verification activities be conducted throughout the entire software life cycle.本指导建议将软件生命周期管理和风险管理活动进行整合。根据预期用途和与开发的软件相关联的安 全风险,软件开发人员应确定特定方法,使用的多个技术的组合,以及应用尝试程度。虽然本指导未 推荐任何特定生命周期模式,或任何特定技术或方法,但建议整个软件生命周期需进行软件验证和确 认活动。 Where the software is developed by someone other than the device manufacturer (e.g., off-the-shelf software) the software developer may not be directly responsible for compliance with FDA regulations.若软件由某人而非器械生产商开发,如成品组件软件,这个软件开发者可能不直接负责 FDA 法规的符 合性。 In that case, the party with regulatory responsibility (i.e., the device manufacturer) needs to assess the adequacy of the off-the-shelf software developer’s activities and determine what additional efforts are needed to establish that the software is validated for the device manufacturer’s intended use.