进行基线血液作用以评估肝功能和损伤[包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT),血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和血清胆红素(总和直接)]。如果ALT或AST的浓度等于或超过ULN的两倍或超过两倍,或者对于评估实验室而言,总胆红素升高(例如,等于或超过ULN的两倍)。如果基线肝转氨酶评估小于ULN的两倍,并且总胆红素是正常的,则可以启动素食。在开始治疗后3个月,6个月和9个月以及症状(例如恶心,呕吐或皮肤或眼睛发黄时)在3个月,6个月和9个月后进行肝转氨酸酶浓度的随访评估。
版本:2023年3月23日的0002 of Page | 10提交21/02/2023 ECTD0002(SMPC格式和安全更新)注册日期:2000年8月24日
基于生命的种族(氯沙坦干预以减少高血压的终点)研究,与atenolol相比,氯沙坦钾对心血管发病率和死亡率的益处不适用于黑人患者的高血压和左心室肥大,尽管两种治疗方案都有效地降低了黑人患者的血液压力。在整体生命研究人群中(n = 9193),与阿替诺洛尔相比,氯沙坦钾治疗的风险降低(p = 0.021),即达到心血管死亡,中风,中风和心肌梗死的患者的患者的风险降低(p = 0.021)。在这项研究中,氯沙坦钾降低了与阿替洛尔在非黑,高血压患者左心室肥大(n = 8660)中相比的心血管发病率和死亡率的风险,这是通过心血管死亡,Stroke,Stroke,STROKE和心肌施加(P = 0.0003)的主要终点所测量的。然而,在这项研究中,与接受Losartan Potassium治疗的黑人患者相比,接受阿替洛尔治疗的黑人患者患有主要复合终点的风险较低(P = 0.03)。在黑人患者的亚组中(n = 533;占生命研究患者的6%),在263例阿替诺尔(11%,每1000名患者年25.9)的患者中,有29例主要终点,在270名患者中有46例(17%,每1000名患者年41.8例)的主要终点。
在研究1(NCT03777059)中,910名患者被随机分别为1:1:1:1接收Qulipta 10 mg(n = 222),Qulipta 30 mg(n = 230),Qulipta 60 mg(n = 235)或每天每天12周。在研究2(NCT02848326)中,有652例患者被随机分别为1:2:2:2,接受Qulipta 10 mg(n = 94),Qulipta 30 mg(n = 185),Qulipta 60 mg(n = 187)或每天每天持续12周。在这两项研究中,都可以根据需要使用急性头痛治疗(即Triptans,Ergotamine衍生物,NSAID,对乙酰氨基酚和阿片类药物)。不允许使用作用于CGRP途径的伴随药物来急性或预防性治疗偏头痛。这些研究不包括心肌梗塞,中风或短暂性缺血性攻击的患者在筛查前的六个月内。
脱水培养基 1-预期用途 用于牛奶和奶制品中的微生物平板计数。 2-成分 *典型配方(用 1 升水溶解后) 胰蛋白胨 5.0 g 酵母提取物 2.5 g 葡萄糖 1.0 g 脱脂牛奶 1.0 g 琼脂 15.0 g *配方可能会进行调整和/或补充,以满足所需的性能标准。 3-方法原理和程序说明 ISO 标准 1-3 建议使用补充有脱脂牛奶的平板计数琼脂来计数牛奶和奶制品中的中温或嗜冷微生物。该测试基于以下假设:每个活细胞、细胞对或小细胞簇与生长培养基混合后会形成一个可见的菌落,称为菌落形成单位 (CFU)。 4 微生物计数需要稀释样品,以达到所选方法可计数的菌群。目前已描述了几种可用于需氧菌落计数的技术:倾倒平板法、表面平板法、膜过滤法、螺旋板法、校准环法、滴板法。4 选择最合适的方法必须考虑监管机构的要求、要分析的样品类型、预期的微生物和污染程度。国际标准 ISO 4833-1 规定了一种用于中温菌落计数的倾倒平板法,适用于在规定了检测下限时需要可靠计数的产品或预期含有扩散菌落的产品。1 ISO 4833-2 规定了一种适用于含有热敏性微生物或专性需氧菌的产品的表面平板法。2 ISO 17410 描述了一种用于在 6.5°C 下培养的嗜冷菌落计数的表面平板法。 3 含脱脂牛奶的平板计数琼脂的配方符合 ISO 标准。1-3 胰蛋白胨为微生物生长提供氮、碳、矿物质和氨基酸。酵母提取物是维生素的来源,尤其是 B 族维生素。葡萄糖是碳和能量的来源。配方中包含的脱脂牛奶经测试不含抗生素。4 - 脱水培养基的使用方法 将 24.5 g 悬浮在 1000 mL 冷纯净水中。加热至沸腾并频繁搅拌以完全溶解,然后在 121°C 下高压灭菌 15 分钟。冷却至 47-50°C,充分混合并分配到无菌培养皿中。 5 - 物理特性 脱水培养基外观 米色、细腻、均匀、自由流动的粉末 溶液和制备培养基外观 淡米色、透明或略带乳白色 20-25 °C 时的最终 pH 值 7.0 ± 0.2 6 - 提供的材料 - 包装
指示NRA-mettrimin(盐酸二甲双胍)的指示和临床用途可改善患有反应性,稳定,轻度,非酮症的成年患者的血糖控制,易于使用2型糖尿病,是适当的饮食管理,运动和体重减轻,或者当胰岛素治疗不适当时。NRA-mettrumin可以用作单一疗法或与其他抗糖尿病药物结合使用。儿科(<18岁):在18岁以下的患者中尚未研究NRA-mettrumin的安全性和有效性。NRA-mettrumin不应用于儿科患者(请参阅警告和预防措施,特殊人群,儿科)。老年病(> 65岁):盐酸二甲双胍的受控临床研究未包括足够数量的老年患者来确定他们是否对年轻患者的反应有所不同。盐酸二甲双胍已被肾脏大大排列,并且由于肾功能受损的患者对药物的严重不良反应的风险更大,因此NRA-mettrumin仅应用于正常肾功能的患者(请参阅禁忌症,警告和警告和预防措施)。由于衰老与肾功能降低有关,因此应谨慎使用NRA-Mettrumin。NRA-mettrumin治疗不应在80岁以上的患者中开始,除非肌酐清除的测量表明肾功能不是
糖尿病患者教育以下概述了一些患有糖尿病患者的患者教育资源。其中一些涉及小组会议,这可能对个人学习非常有益。不适合小组会议的人应根据推荐标准在初级,中学或社区护理中1-1任命。预防糖尿病预防计划北安普敦郡,这旨在针对患有2型糖尿病风险的人,患有HBA1C 42-47mmols/mol/mol或禁食血浆葡萄糖为5.5-6.9mmols/l或gestational Diabetes https https https://wwwwwwwwwwwwwwwwwwww.lwtcc.s.lwww.lwtcc./n.对于患有2型糖尿病患者的健康生活小精灵,这种资源有助于用户对管理糖尿病,改善心理健康以及做出和维持健康的生活方式选择有信心。请您的患者与健康生活相关,这是一项免费的基于Web的NHS结构化教育计划,在临床上被证明可以帮助用户使用2型糖尿病生活。糖尿病教育,以进行自我管理和新诊断(Desmond)2型糖尿病。Desmond培训的教育者提供以下严格的培训计划:
成人和6个月以上的儿科患者:建议的静脉注射(i.v.)剂量为三剂0.15 mg/kg体重,每剂最大16毫克。第一个剂量应在中度至高度遗传化疗开始前30分钟施用。在第一次剂量后4和8小时给予随后的剂量(0.15 mg/kg至每剂最大16 mg)。该药物应在15分钟内静脉注射。2。预防术后恶心和呕吐。成人:推荐的剂量为4毫克的ondansetron(未稀释),要施用静脉内。在不少于30秒内,最好在2至5分钟内。ondansetron将在诱导麻醉前立即给药,或者如果患者在手术后2小时内未接受预防性的抗神经剂和/或呕吐,则在术后进行术后进行。另外,可以在肌肉内给予4 mg未稀释(I.M.)单一注射。儿科患者1个月至12岁:体重不超过40 kg或更少的患者,建议的剂量为0.1 mg/kg剂量,重量超过40公斤的患者单次剂量为4 mg剂量。给药率不得小于30秒,最好在2至5分钟内。ondansetron在麻醉诱导之前或之后将立即给药,或者如果患者未接受预防性抗抑制剂,并且在手术后不久就会呕吐。或,由医生规定。静脉内兼容稀释剂流体兼容以稀释:
我们已经审查了您的第510(k)节上述设备的意图上的第510(k)节,并确定该设备在1976年5月28日,在跨国商业的法律销售的谓语中,在1976年5月28日,与医疗设备的纳入日期相关的是,该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词,该设备在法律上销售的谓词是相等的,该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请(PMA)的化妆品法案(法案)。因此,您可能会销售该设备,但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备,但请注意,一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510(k)上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册,设备上市,良好的制造实践,标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意:CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您,设备标签必须是真实的,不要误导。
评估了以下制造商的两个不同的96孔PCR板块(每批3板):Eppendorf(Twin.tec®PCR板),供应商“ 4T”和供应商“ AR”。每个PCR板的48孔中有100 µL的棋盘图案中的超纯水。将板用eppendorf热密封膜密封,并在500 x g处离心1分钟,然后在96°C下放入Mastercycler®X50s 40分钟。此外,将板混合(EppendorfMixmate®,RT和1200 rpm的10分钟)和离心(Eppendorf离心机5920 R,RT时1分钟,500 x g)。随后将90 µL的等分试样从每个井转移到UV-VIS,96/F微板,以测量微孔板分光光度计(Xmark™,Bio-Rad®)上的吸光度。测量了从220 nm到400 nm的吸光度波长光谱。未孵育的水用于设置空白值。在260 nm处的吸光度和50μg/mL的因子用于计算每个样品中源自UV浸泡的可刺激物的假DNA浓度。