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尼拉帕尼治疗复发性或持续性罕见病的 II 期研究……
背景：已经开发出用于治疗同源重组缺陷 (HRD) 肿瘤（包括 BRCA1/2 致病突变）的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂。基因组分析显示，约 20% 的子宫平滑肌肉瘤 (uLMS) 有 HRD，包括 7.5%–10% 的 BRCA1/2 变异和 4%–6% 的子宫体癌，以及 2.5%–4% 的宫颈有 BRCA1/2 变异。临床前和临床病例报告表明 PARP 抑制剂可能对这些靶点有效。日本妇科肿瘤学组 (JGOG) 现正计划开展一项新的研究者发起的临床试验，即 JGOG2052。方法：JGOG2052 是一项单组、开放标签、多中心、2 期临床试验，旨在评估尼拉帕尼单药治疗复发或持续性罕见妇科恶性肿瘤（卵巢癌除外）的疗效和安全性，这些恶性肿瘤具有 BRCA1/2 突变。我们将独立考虑尼拉帕尼对 uLMS 或其他具有 BRCA1/2 突变的妇科恶性肿瘤（队列 A、C）和不具有 BRCA1/2 突变的 HRD 阳性 uLMS（队列 B）的影响。参与者必须接受过 1-3 线化疗，并且根据 RECIST（v.1.1）至少有一个可测量的病变。尼拉帕尼将每天口服一次，直到病变恶化或出现不可接受的不良事件。将通过每 8 周进行一次额外的计算机断层扫描来评估疗效。安全性将通过第 1 周期每周一次和第 2 周期后每 4 周一次的血液检测和体检进行测量。队列 A 和 B 的样本量分别为 16-20 人，队列 C 的样本量为 31 人。主要终点是客观缓解率。
关于查阅形成或持有的文件的规定……
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