儿童疾病疫苗接种年龄EPI批处理号疫苗接种日期HCP签名签名回报日期儿童疾病疫苗接种年龄私人批次号疫苗接种日期HCP签名返回日期
根据我们对可用数据和信息的审查,我们已确定,在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC(Catalent)生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗(双价)批次适合使用并符合 EUA 标准,该标准已在您的授权书中概述。因此,我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号:010H22A、014H22A、015H22A、052D22A 和 016H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗(Bilavent)批次添加到 EUA,也不会将此工厂本身(用于生产 Moderna COVID-19 疫苗(双价))添加到 EUA。
根据我们对可用数据和信息的审查,我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC(Catalent)生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗,双价批次适合使用并符合 EUA 标准,该标准已在您的授权书中概述。因此,我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号:011H22A、075H22A、076H22A、079H22A 和 046H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗,双价批次添加到 EUA,也不会将此工厂本身(用于生产 Moderna COVID-19 疫苗,双价)添加到 EUA。
根据我们对可用数据和信息的审查,我们已确定,在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC(Catalent)生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗,双价批次适合使用并符合 EUA 标准,该标准已在您的授权书中概述。因此,我们同意您将此批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号:056F22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗,双价批次添加到 EUA,也不会将此工厂本身(用于生产 Moderna COVID-19 疫苗,双价)添加到 EUA。我们提醒您,您计划对产品描述、制造工艺、设施或设备实施的任何更改都需要作为 EUA 的修正案提交,未经机构同意不得实施。
根据我们对可用数据和信息的审查,我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC (Catalent) 生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗(双价)批次适合使用并符合 EUA 标准,该标准已在您的授权书中概述。因此,我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号:057F22A、059F22A、060F22A、062F22A、053D22A、027E22A、050D22A、051D22A、055F22B 和 030G22B。此同意书目前不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗(Bilavent)批次添加到 EUA。正如 FDA 于 2022 年 8 月 31 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗双价 EUA 决定备忘录中所述,Catalent 制造工厂当时未被列为 Moderna COVID-19 疫苗双价授权制造工厂,因为我们无法评估