本文档的目的是提供有关提交要求和该部的审查过程的指导。该指南应用于准备向卫生部(部)提供的药物产品提交。该准则的某些部分本质上是一般性的,必须与适用的立法一起阅读。例如,如果药物不受法规提交要求的豁免,则它也将免于准则的相应部分。制造商或代表他们提交的提交者,负责确保向该部提交的所有药品提交内容都包含足够的信息,以满足立法和准则的适用要求。
在收到的书面意见中,有 22 份是非结构化的/未在咨询表中提交。其中一些意见表明他们直接回答了哪些咨询问题。这些意见根据问题进行处理和分析。当意见没有遵循既定结构时,它们会根据 PublicVoice 认为它们最接近回答的咨询问题进行分析。封闭式问题(例如询问提交者在多大程度上同意或不同意价值观和目标)仅从在线调查的答复或通过调查模板收到的意见中纳入。
EPA的污染预防和毒理学办公室(OPPT)将化学物质与共有的化学和毒理学特性分为类别,以便促进PMN评论。 PMN提交者和EPA审稿人受益于一个类别代表的累积数据和过去的决策。 EPA考虑了所有PMN,包括逐案属于此类类别的新化学物质,并使用最合适的结构类似物来支持对健康或环境影响的任何担忧。 对于任何新的化学物质,如果EPA根据TSCA第5(e)条确定,则该物质“可能会出现对健康或环境受伤的不合理风险”,PMN物质可以根据TSCA第5(e)节进行适当的控制措施和/或测试。 通过应用基于类别的危险终点和特定病例暴露评估的基于类别的或化学化的评估来开发此“可能存在”的发现。EPA的污染预防和毒理学办公室(OPPT)将化学物质与共有的化学和毒理学特性分为类别,以便促进PMN评论。PMN提交者和EPA审稿人受益于一个类别代表的累积数据和过去的决策。EPA考虑了所有PMN,包括逐案属于此类类别的新化学物质,并使用最合适的结构类似物来支持对健康或环境影响的任何担忧。对于任何新的化学物质,如果EPA根据TSCA第5(e)条确定,则该物质“可能会出现对健康或环境受伤的不合理风险”,PMN物质可以根据TSCA第5(e)节进行适当的控制措施和/或测试。通过应用基于类别的危险终点和特定病例暴露评估的基于类别的或化学化的评估来开发此“可能存在”的发现。
计划的封面副本,必须包括完整的索引。完整的集合(S)和/或封面纸必须全部包括设计师的原始密封和签名,当建筑物的量超过50,000立方英尺。批准后,设计师有责任将适当的计划表附加到批准的索引表上。如果以电子方式提交,则必须用设计师的密封和签名来盖章盖板的电子副本和相关的计算。有条件地批准后,提交者有责任根据需要打印和绑定完整的计划集,并设置本地建筑许可证集。2。一组规格,如果未包含在图纸本身上,则用
提交者还应注意,这项工作是代表新南威尔士州政府气候变化,能源,环境和水(部门)进行的。该部门可能需要逐法发布信息,例如,遵守《 2009年政府信息(公共访问)法》。如果提交中包含的任何信息是机密的,则提交提交的人应清楚地识别机密信息,提供其为机密的原因,并(在可能的情况下)为公共版本提供省略的机密信息。有关更多信息,请在此处访问DCCEEW的信息访问页面:https://www.nsw.gov.au/departments-and-agencies/dcceew/indoce-cceew/indoce-access-governance-governance-and-feedback。
• 有关如何填写此表格的说明以红色显示。建议将说明保留在最终文档中,并在指示的位置添加所需信息。• 阴影文本表示占位符,应将其替换为此 ICAID 特定的信息,并删除阴影。• 填写完毕的表格(Word 格式)或任何问题都应发送至 IEEE 标准协会 (IEEE SA) 行业联系委员会 (ICCom) 管理员,地址如下:industryconnections@ieee.org。• 提交者可以使用上述版本号以及日期来区分此文档的连续更新。将文档提交给 ICCom 管理员时,将分配一个单独的、唯一的行业联系 (IC) 活动编号。
• 有关如何填写此表格的说明以红色显示。建议将说明保留在最终文档中,并在指示的位置添加所需信息。• 阴影文本表示占位符,应将其替换为此 ICAID 特定的信息,并删除阴影。• 填写完毕的表格(Word 格式)或任何问题都应发送至 IEEE 标准协会 (IEEE SA) 行业联系委员会 (ICCom) 管理员,地址如下:industryconnections@ieee.org。• 提交者可以使用上述版本号以及日期来区分此文档的连续更新。将文档提交给 ICCom 管理员时,将分配一个单独的、唯一的行业联系 (IC) 活动编号。
有关更多信息,请参阅后面的数据字典部分。 5. 建立提交 SIEDRS XML 文件的流程。您可以手动或通过自动化流程提交。L&I 可以协助手动流程,并提供有限的自动化流程协助。 6. 每月为您的每个客户帐户提交一个文件,即使他们没有新数据要报告。 7. 如果您是新提交者,我们会为您提供一个测试系统,以便您成功提交。如果成功,我们将授予您访问权限,开始向实时系统提交。 8. 分析您从 SIEDRS 系统获得的任何错误,并在 10 天内进行更正。有关更多信息,请参阅后面的错误故障排除部分。
雇主为何考虑原型计划?许多记录员提供原型文档作为其服务包的一部分。随着 IRS 取消针对单独起草的(非原型、非批量提交者)计划文档(新计划或终止计划除外)的裁定函,原型计划文档现在可能比以往任何时候都更具吸引力,原因如下: 能够获得 IRS 对计划文档的批准 依赖计划的合格状态来进行涉及合并、收购和分拆交易的展期和陈述 计划记录员的管理更加标准化 根据法定或监管变化持续更新计划修正案 采用原型计划的多家雇主使用的计划条款一致