a 比利时布鲁塞尔埃拉斯姆大学医院胃肠病学系 b 德国不来梅不来梅米特医院胃肠病学、内分泌学和临床营养学系 c 塞尔维亚贝尔格莱德国防大学军事医学院普通外科诊所肝胆胰外科系 d 意大利蒙扎米兰比可卡大学医学与外科学院和圣赫拉医院外科系 e 克罗地亚萨格勒布临床医院中心和医学院胃肠病学、肝病学和营养学系 f 国家健康研究所诺丁汉消化病中心胃肠外科。 (NIHR)诺丁汉生物医学研究中心,诺丁汉大学医院 NHS 信托,诺丁汉大学,女王医疗中心,诺丁汉,NG7 2UH,英国 g MRC Versus 关节炎肌肉骨骼老化研究中心,诺丁汉大学生命科学学院,女王医疗中心,诺丁汉 NG7 2UH,英国 h 医疗诊所,DRK-Kliniken Nordhessen,卡塞尔,德国 i 胃肠病学和肝病学部,Krankenanstalt Rudolfstiftung,Krankenanstaltenverbund Wien(KAV),维也纳,奥地利 j AMB-Praxis-MagenDarm Basel,巴塞尔,瑞士 k 营养与饮食学系,皇家萨里郡医院 NHS 基金会信托,吉尔福德,英国 l 营养与肠道疾病中心,胃肠病学系,奥尔堡大学医院,健康学院,奥尔堡,丹麦 m 部门荷兰阿姆斯特丹大学阿姆斯特丹 UMC 胃肠病学和代谢病学系、阿姆斯特丹胃肠病学和肝病学系、荷兰阿姆斯特丹大学营养医学研究所、德国斯图加特霍恩海姆大学营养医学研究所
1 我们将这些产品称为器械,因为它们的作用方式是器械,尽管如本文件后面所述,基于对此类声明的广义解释,许多带有伤口管理声明的产品以前通常被认定为组合产品。如本文件后面所述,本规则制定的目的之一是根据普通外科和整形外科器械小组的建议,通过提议不在产品标签中包含广泛的“伤口管理”声明,并澄清这些产品用于分类的预期用途,以反映本文件中讨论的特定功能(例如,“保护和覆盖伤口”)。继续具有广泛伤口管理声明的产品,这些声明可能不明确或具有误导性,或表明了澄清的预期用途之外的客观意图,将不受本拟议规则制定和分类的涵盖和受益。本拟议规则最终确定并分类生效后,此类产品可能会根据产品声明获得不同类型的营销授权。例如,含有抗菌剂并声称具有某些伤口管理功能的产品可能被视为组合产品或药物,并按此类产品进行监管。 2 FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 使用产品代码来帮助对医疗器械进行分类并确保其监管的一致性。产品代码由三个字符组成,这些字符是在生成产品代码时分配的,并且是每种产品类型所特有的。这三个字符没有其他含义,也不是缩写。3 请参阅“医疗器械分类产品代码——行业和 FDA 工作人员指南”,网址为:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-classification-product- codes-guidance-industry-and-food-and- drug-administration-staff。4 请参阅 21 CFR 3.2(e) 中组合产品的定义。
贸易/设备名称:Faq™ 201、Faq™ 202 法规编号:21 CFR 878.4810 法规名称:用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别:II 类 产品代码:OLP、OHS 日期:2024 年 1 月 23 日 收到日期:2024 年 2 月 7 日 亲爱的 Danijela Domljanovic: 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知,并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(对于附件中规定的使用指征),或与根据联邦食品、药品和化妆品法案(该法案)的规定重新分类的设备基本等同,无需获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到,该数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到额外控制。影响您设备的现有主要法规可在《美国医疗器械法典》中找到
贸易/器械名称:皱纹治疗器械(JM2) 法规编号:21 CFR 878.4810 法规名称:用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别:II 类 产品代码:OHS 日期:2024 年 2 月 3 日 收讫日期:2024 年 2 月 6 日 亲爱的李国阳: 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知,该通知意在销售上述器械,并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》(该法案)的规定重新分类的器械基本等同,且无需获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
• 外科医生(过敏学和临床免疫学;病理解剖学;麻醉和复苏学;血管学;听力学和语音学;临床生物化学;心脏外科;心脏病学;普通外科;颌面外科;小儿外科;整形和重建外科;胸外科;血管外科;连续护理;姑息治疗;皮肤病学和性病学;医院医疗管理;血液学;内分泌学;流行病学;临床药理学和毒理学;胃肠病学;医学遗传学;老年病学;妇产科学;食品和营养卫生;卫生、流行病学和公共卫生;医学遗传学实验室;呼吸系统疾病;传染病;代谢性疾病和糖尿病学;航空航天医学;职业医学和工作场所安全;运动医学;社区医学;入院和急诊医学和外科;物理医学和康复;全科医学(家庭医生);内科;法医学;核医学;水下和高压医学;温泉医学;输血医学;微生物学和病毒学;肾脏病学;新生儿学;神经外科;神经生理学;神经病学;儿童神经精神病学;神经放射学;眼科;肿瘤学;组织基本卫生服务;骨科和创伤学;耳鼻喉科;临床病理学(临床化学分析和微生物学实验室);儿科;儿科(自由职业儿科医生);精神病学;心理治疗;诊断放射学;放射治疗;风湿病学;食品科学与营养学;泌尿科)•药剂师(医院药房,地方药房)•健康助理•牙医•兽医(牲畜和畜牧生产卫生;动物源性食品及其衍生物生产、加工、销售、保存和加工卫生;动物健康)•生物学家•物理学家•化学家•心理学家(心理学;心理治疗)•护士•儿科护士•助产士•医学放射技师•听力测验技术员•生物医学实验室技术员•神经病理学技术员•环境和工作场所预防技术员
1 月 8 日 主动旁观者干预培训 1 Zoom 1 月 9 日 RCSI 认证实践医学领导力证书第 1 天 A 部分 7 Zoom 1 月 16 日 基础内窥镜检查 7.5 RCSI,都柏林 2 1 月 17 日 中级普通外科 7.5 RCSI,都柏林 2 1 月 23 日 RCSI 认证实践医学领导力证书第 1 天 BN/A 部分 Zoom 1 月 24 日 RCSI 院前急救护理证书第 1 天 7 RCSI,都柏林 2 1 月 24 日 急诊腹部外科课程 6 RCSI,都柏林 2 1 月 28 日 基于模拟的教育中的汇报 6 RCSI,都柏林 2 1 月 29 日 财务健康:抵押贷款、储蓄和投资 1 Zoom 1 月 30 日 外科患者的重症监护 7.5 RCSI,都柏林 2 1 月 31 日 手术镇静和镇痛 - 科克 8 科克 2 月 6 日RCSI 认证实践医学领导力证书第 2 天 A 部分 7 Zoom 2 月 10 日 高级心脏生命支持第 1 天 7 塔拉莫尔 2 月 11 日 骨折固定 7.5 RCSI,都柏林 2 2 月 11 日 MS Excel - 医生入门 Excel 6 RCSI,都柏林 2 2 月 11 日 RCSI 临床实践教学与评估证书第 1 天 6 Zoom 2 月 11 日 高级心脏生命支持第 2 天 7 塔拉莫尔 2 月 12 日 重大创伤 7.5 RCSI,都柏林 2 2 月 12 日 RCSI 临床实践教学与评估证书第 2 天 6 Zoom 2 月 13 日 急诊放射学认证证书第 1 天 6 Zoom 2 月 14 日 基础 1 级急诊超声波 7.5 RCSI,都柏林 2 2 月 14 日 临床审核 A 部分 6 Zoom
贸易/设备名称:家用脱毛设备(型号:T10A、T10B、T10C、T10D、T11A、T15A、T17A、T18A、T14A、T16A、T19A) 法规编号:21 CFR 878.4810 法规名称:用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别:II 类 产品代码:OHT 日期:2024 年 1 月 31 日 收到日期:2024 年 1 月 31 日 亲爱的刘利斌: 我们已审查了您关于销售上述设备的 510(k) 上市前通知意向,并已确定该设备(就附件中所述的使用指征而言)与 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备或已在 1976 年 5 月 28 日之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同根据联邦食品药品和化妆品法案(该法案)的规定重新分类,不需要获得上市前批准申请(PMA)。因此,您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k)上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到,其中标识了组合产品提交。该法案的一般控制规定包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到额外控制。目前影响您设备的重大法规可以在
1。腹腔镜结直肠手术,金斯敦医院NHS基金会信托基金会,金斯敦在泰晤士河上,GBR 2。普通外科,金斯敦医院NHS基金会信托基金会,金斯敦在泰晤士河上,GBR3。大肠手术,剑桥大学医院Addenbrooke医院NHS基金会信托基金会,剑桥,GBR 4。一般和结直肠手术,Torbay和South Devon NHS基金会信托基金会,Torquay,GBR 5。Menya University,Menya,Egy,egy 6。医学院 北约克郡皇家医院一般手术,GBR 7。 手术,Hillingdon医院,Uxbridge,GBR 8。 儿科手术,曼苏拉大学儿童医院,曼苏拉,埃及9。 大肠手术,Torbay医院,Torbay,GBR 10。 Coventry大学医院和Warwickshire NHS Trust,Coventry,GBR 11。 大肠手术,詹姆斯·库克大学医院,米德尔斯堡,GBRMenya University,Menya,Egy,egy 6。北约克郡皇家医院一般手术,GBR 7。手术,Hillingdon医院,Uxbridge,GBR 8。 儿科手术,曼苏拉大学儿童医院,曼苏拉,埃及9。 大肠手术,Torbay医院,Torbay,GBR 10。 Coventry大学医院和Warwickshire NHS Trust,Coventry,GBR 11。 大肠手术,詹姆斯·库克大学医院,米德尔斯堡,GBR手术,Hillingdon医院,Uxbridge,GBR 8。儿科手术,曼苏拉大学儿童医院,曼苏拉,埃及9。大肠手术,Torbay医院,Torbay,GBR 10。Coventry大学医院和Warwickshire NHS Trust,Coventry,GBR 11。 大肠手术,詹姆斯·库克大学医院,米德尔斯堡,GBRCoventry大学医院和Warwickshire NHS Trust,Coventry,GBR 11。大肠手术,詹姆斯·库克大学医院,米德尔斯堡,GBR
专业培训和职位 普通外科实习生,亨廷顿纪念医院,加利福尼亚州帕萨迪纳市,1994 年 7 月 - 1995 年 6 月 解剖和临床病理学住院医师,克赖顿大学,内布拉斯加州奥马哈市,1997 年 8 月 - 2000 年 6 月 神经病理学研究员,斯坦福大学,加利福尼亚州帕洛阿尔托市,2000 年 7 月 - 2002 年 7 月 博士后研究员,斯坦福大学,加利福尼亚州帕洛阿尔托市,2000 年 7 月 - 2002 年 7 月 斯坦福大学神经病理学家和讲师,加利福尼亚州帕洛阿尔托市,2002 年 8 月 - 2007 年 7 月 高级病理学家和高级研究员,亨利福特医院,密歇根州底特律市,2007 年 8 月 - 2012 年 8 月 10 日 神经病理学科主任,亨利福特医院,密歇根州底特律市,2008 年 3 月 -密歇根州大急流城,2012 年 8 月 - 2012 年 8 月 密歇根州底特律亨利福特医院电子显微镜实验室主任,2009 年 1 月 - 2012 年 8 月 密歇根州底特律韦恩州立大学病理学副教授,2009 年 9 月 - 2012 年 8 月 俄亥俄州立大学神经科学兼职副教授,俄亥俄州哥伦布市,2012 年 10 月 - 2017 年 7 月 俄亥俄州立大学病理学副教授,2012 年 9 月 - 2017 年 7 月 29 日 俄亥俄州立大学神经病理学系主任,俄亥俄州哥伦布市,2012 年 9 月 - 2017 年 7 月 29 日 《神经病理学和实验神经病学杂志》副主编,2013 年 6 月 - 2016 年 12 月路易斯维尔大学 (UofL),肯塔基州路易斯维尔,2017 年 8 月至今 路易斯维尔大学病理学和实验室医学系研究副主任,2017 年 12 月 18 日至今
1。中国150001的哈尔滨医科大学第四家附属医院普通外科系。2。Bio-Bank of Perstomer Surgery系,Harbin Harbin,Harbin,150001,中国哈尔滨医科大学的第四家医院。3。中国150001的哈尔滨医科大学生物化学与分子生物学系。4。Harbin医科大学,Harbin 150001,Harbin医科大学编辑委员会。 5。 中国哈尔滨技术学院医学与健康学院,中国150001。 6。 Heilongjiang儿童发展与遗传研究的主要实验室,Harbin医科大学,Harbin,150001,中国。 7。 Harbin理工学院生命科学与技术学院,Harbin,150001,中国。 8。 哈尔滨商务大学的药物工程技术研究中心,哈尔滨,150001,中国。 9。 圣约翰学院威廉·尼科尔斯(William Nicholls Drive),旧圣梅伦斯(St Mellons),加的夫(Cardiff),CF35YX,英国。Harbin医科大学,Harbin 150001,Harbin医科大学编辑委员会。5。中国哈尔滨技术学院医学与健康学院,中国150001。6。Heilongjiang儿童发展与遗传研究的主要实验室,Harbin医科大学,Harbin,150001,中国。 7。 Harbin理工学院生命科学与技术学院,Harbin,150001,中国。 8。 哈尔滨商务大学的药物工程技术研究中心,哈尔滨,150001,中国。 9。 圣约翰学院威廉·尼科尔斯(William Nicholls Drive),旧圣梅伦斯(St Mellons),加的夫(Cardiff),CF35YX,英国。Heilongjiang儿童发展与遗传研究的主要实验室,Harbin医科大学,Harbin,150001,中国。7。Harbin理工学院生命科学与技术学院,Harbin,150001,中国。 8。 哈尔滨商务大学的药物工程技术研究中心,哈尔滨,150001,中国。 9。 圣约翰学院威廉·尼科尔斯(William Nicholls Drive),旧圣梅伦斯(St Mellons),加的夫(Cardiff),CF35YX,英国。Harbin理工学院生命科学与技术学院,Harbin,150001,中国。8。哈尔滨商务大学的药物工程技术研究中心,哈尔滨,150001,中国。9。圣约翰学院威廉·尼科尔斯(William Nicholls Drive),旧圣梅伦斯(St Mellons),加的夫(Cardiff),CF35YX,英国。