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贸易/设备名称：Faq™ 201、Faq™ 202 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OLP、OHS 日期：2024 年 1 月 23 日 收到日期：2024 年 2 月 7 日 亲爱的 Danijela Domljanovic： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（对于附件中规定的使用指征），或与根据联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，该数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。影响您设备的现有主要法规可在《美国医疗器械法典》中找到
2024 年 4 月 19 日 Foreo Inc. Danijela Domljanovic 顾问 DD ...
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