请提交一份副本。 无法直接领取说明书的,应将申请表连同资格审查结果通知书一起以传真方式寄送。合同部门确认资格后,以传真方式发送规范书。 4. 参与竞标的资格 (1)不属于《主计法》第七十条规定情形的。此外,未成年人、被监护人或接受协助的人,即使已经取得订立合同所必需的同意,也属于同一条款内有特殊事由的情况。 (2)不属于《预算会计审计法》第七十一条规定情形的。 (3)2022、2023、2024年度国防部招标资格(各部委统一资格)“货物销售”类别中评级为D级或以上者,或者,如果某人不具备该资格,则须在招标之日前通过招标资格审查并在招标资格名单中登记,并被认定具有该资格。 (4)该人目前没有受到防卫省长官房长官、防卫政策局局长、采购技术后勤局局长(以下称为“防卫省暂停权限”)或海上自卫队参谋长根据“设备等及服务采购暂停提名等指南”的暂停提名规定。 (5) 与前项规定暂停指定对象者有资本或人身关系,且无意与国防部签订与其同类物品买卖、制造或承包服务契约者。 5.投标书所记载的金额 在决定中标人时,中标金额为投标书所记载的金额(总价)加上相当于该金额的10%(减税率项目为8%)的金额(该金额中有1日元以下的小数部分时,小数部分四舍五入)。因此,无论投标人是消费税和地方消费税的纳税企业还是免税企业,都必须在投标书中记载相当于估算金额的110/100(减税率项目为108/100)的金额。 但不包括投标金额与消费税法规定的计税基础不符的情况。 6.投标保证金及合同保证金 (1)投标保证金及合同保证金:全额免除。 (2)中标人未签订合同的,将收取中标金额5/100的罚款。 7. 合同的必要性 必须及时准备合同。但,如果合同金额不超过150万日元,且没有附加特别条款的话,也可以开具收据。 8. 适用合同条款 销售合同的一般条款 9. 无效投标 (1)本公告中规定的无资格参加投标者及违反投标条件者。 (2)不遵守投标和合同准则者。 (3)以电子方式提交投标者。 (4)在申请截止日期前未收到规格或明细表者。
请提交一份副本。 无法直接领取说明书的,应将申请表连同资格审查结果通知书一起以传真方式寄送。合同部门确认资格后,以传真方式发送规范书。 4. 参与竞标的资格 (1)不属于《主计法》第七十条规定情形的。此外,未成年人、被监护人或接受协助的人,即使已经取得订立合同所必需的同意,也属于同一条款内有特殊事由的情况。 (2)不属于《预算会计审计法》第七十一条规定情形的。 (3)2022、2023、2024年度国防部招标资格(各部委统一资格)“货物销售”类别中评级为D级或以上者,或者,如果某人不具备该资格,则须在招标之日前通过招标资格审查并在招标资格名单中登记,并被认定具有该资格。 (4)该人目前没有受到防卫省长官房长官、防卫政策局局长、采购技术后勤局局长(以下称为“防卫省暂停权限”)或海上自卫队参谋长根据“设备等及服务采购暂停提名等指南”的暂停提名规定。 (5) 与前项规定暂停指定对象者有资本或人身关系,且无意与国防部签订与其同类物品买卖、制造或承包服务契约者。 5.投标书所记载的金额 在决定中标人时,中标金额为投标书所记载的金额(总价)加上相当于该金额的10%(减税率项目为8%)的金额(该金额中有1日元以下的小数部分时,小数部分四舍五入)。因此,无论投标人是消费税和地方消费税的纳税企业还是免税企业,都必须在投标书中记载相当于估算金额的110/100(减税率项目为108/100)的金额。 6.投标保证金及合同保证金 (1)投标保证金及合同保证金:全额免除。 (2)中标人未签订合同的,将收取中标金额5/100的罚款。 7. 合同的必要性 必须及时准备合同。但,如果合同金额不超过150万日元,且没有附加特别条款的话,也可以开具收据。 8. 适用合同条款 销售合同的一般条款 9. 无效投标 (1)本公告中规定的无资格参加投标者及违反投标条件者。 (2)不遵守投标和合同准则者。 (3)以电子方式提交投标者。 (4)在申请截止日期前未收到规格或明细表者。
4.3 禁忌症 • • 已知对活性物质亚硫酸氢钠或任何赋形剂过敏。 • 活动性胃溃疡或肠溃疡、出血或穿孔。 • 与先前 NSAID 治疗相关的胃肠道出血或穿孔病史。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史(两次或两次以上已证实的溃疡或出血发作) • 妊娠最后三个月(见 4.6)。 • 严重肝、肾和心脏衰竭(见 4.4)。 • 已确诊充血性心力衰竭(NYHA II-IV)、缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病。 • 与其他非甾体抗炎药 (NSAID) 一样,双氯芬酸也禁用于因乙酰水杨酸或其他 NSAID 诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎发作的患者。 4.4 特殊警告和使用注意事项 一般而言,使用最低有效剂量并持续最短时间控制症状可将不良反应降到最低(见下文第 4.2 节和胃肠道和心血管风险)。 应避免将双氯芬酸钠注射液与全身性 NSAID 包括环氧合酶-2 选择性抑制剂同时使用,因为没有任何证据表明两者具有协同作用,并且可能会产生附加不良反应。 基于基本医学原因,老年人需谨慎使用。特别是,建议对体弱的老年患者或体重较轻的患者使用最低有效剂量。 与其他 NSAID 一样,在极少数情况下,即使未曾接触过双氯芬酸,也可能会发生过敏反应,包括过敏/过敏样反应。 与其他 NSAID 一样,由于双氯芬酸钠注射液的药效学特性,其可能会掩盖感染的体征和症状。注射液中的亚硫酸氢钠还可能导致个别严重的超敏反应和支气管痉挛。胃肠道影响:所有 NSAID(包括双氯芬酸)均报告出现胃肠道出血、溃疡或穿孔,这些情况可能致命,并且可能在治疗期间的任何时间发生,无论有无警告症状或有无严重胃肠道事件病史。它们通常对老年人有更严重的后果。如果接受双氯芬酸钠注射液治疗的患者出现胃肠道出血或溃疡,应停用该药品。
免疫系统疾病 未知 超敏反应 精神疾病 常见 意识模糊、幻觉、抑郁、失眠、欣快情绪、噩梦 神经系统疾病 非常常见:镇静、嗜睡 常见:头晕、人格改变、眩晕、头痛、共济失调、震颤、眼球震颤、耳鸣 罕见:感觉异常、构音障碍、味觉障碍、晕厥、运动障碍、昏迷、味觉障碍 未知:已有关于巴氯芬滥用、滥用和依赖的报道。已有关于使用巴氯芬治疗的患者自杀和自杀相关事件的报道(见第 4.4 节特殊警告和使用注意事项 – 精神和神经系统疾病)、脑病 眼部疾病 常见:调节障碍、视力障碍 心脏疾病 罕见:心律失常、心悸、胸痛
长期以来一直担心某些抗抑郁药可能在某些患者的自杀性中起作用。患者自杀性增加的可能风险适用于所有类别的抗抑郁药,因为可用的数据不足以排除任何抗抑郁药的风险。因此,应考虑改变治疗方案,包括可能停止使用药物,患抑郁症的患者持续恶化或出现自杀性严重,突然发作或不属于患者出现症状的一部分。通常,停止抗抑郁药时,剂量应逐渐减少而不是突然停止。
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3. 药品形式 口服片剂 4. 临床特点 4.1 治疗指征 米索前列醇双氯芬酸钠片适用于需要非甾体抗炎药双氯芬酸和米索前列醇的患者。米索前列醇双氯芬酸钠片中的双氯芬酸成分适用于骨关节炎和类风湿性关节炎的对症治疗。米索前列醇双氯芬酸钠片中的米索前列醇成分适用于特别需要预防 NSAID 引起的胃和十二指肠溃疡的患者。 4.2 用法用量 用法用量 使用最低有效剂量,在控制症状所需的最短时间内服用,可最大限度地减少不良反应。成人 每次一片,每日两次,随餐服用。药片应整个吞下,不要咀嚼。老年人/肾功能、心脏和肝功能不全患者 老年人、肝功能不全患者或轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量,因为药代动力学未发生任何有临床意义的改变。不过,应密切监测老年患者和肾功能、心脏或肝功能不全患者。 儿童人群 米索前列醇双氯芬酸钠片对 18 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。 4.3 禁忌症 米索前列醇双氯芬酸钠片禁用于: 活动性消化性溃疡/出血或穿孔患者或活动性胃肠道出血或
一般建议:对于事故或您感到不适的话,请立即寻求医疗服务。当症状持续或在所有有疑问的情况下,请寻求医疗建议。如果吸入:如果吸入,请卸下新鲜空气。如果出现症状,请接受医疗护理。在接触皮肤的情况下:用水和肥皂洗涤。如果出现症状,请接受医疗护理。如果要进行眼神接触:如果接触,请立即用大量水冲洗至少15分钟。如果易于执行,请删除隐形眼镜(如果磨损)。获取医疗护理。如果吞咽:如果吞咽,请不要引起呕吐,除非医务人员指示这样做。获取医疗护理。用水彻底冲洗嘴。永远不要用嘴巴给一个无意识的人。最重要的症状和影响,包括急性和延迟
以下不良影响包括与其他短期或长期使用报告的效果。血液和淋巴系统疾病非常罕见的血小板减少症,白细胞减少症,贫血(包括淋巴结和性贫血),肿瘤细胞增多症。免疫系统疾病罕见的超敏反应,过敏反应和过敏反应(包括低血压和休克)。非常罕见的Angioneyerotic水肿(包括面部水肿)。精神疾病非常罕见的迷失方向,抑郁,失眠,噩梦,烦躁,精神病。神经系统疾病常见的头痛,头晕。罕见的脾气暴躁,疲倦。非常罕见的时代症,记忆力障碍,抽搐,焦虑,震颤,无菌性脑膜炎,味觉障碍,脑血管事故。未知的混乱,幻觉,感觉不适的眼睛疾病非常罕见的视觉障碍,视力模糊,复视。未知的视神经炎。耳朵和迷宫疾病常见的眩晕。非常罕见的耳鸣,听力受损。心脏疾病不常见*心肌梗死,心脏衰竭,呼吸症,胸痛。未知的Kounis综合征血管疾病
