澳大利亚产品信息 – VARIVAX ® 冷藏水痘病毒活疫苗(活水痘疫苗) 1 药品名称 活水痘疫苗 2 定性和定量成分 3 剂型 VARIVAX 冷藏 [水痘病毒活疫苗(Oka/Merck)] 是 Oka/Merck 减毒活水痘病毒株的冻干制剂。该病毒最初从患有野生型水痘的儿童身上获得,然后引入人类胚胎肺细胞培养物中,适应并在胚胎豚鼠细胞培养物中繁殖,最后在人类二倍体细胞培养物中繁殖(WI-38)。美国新泽西州拉威市 Merck Sharp & Dohme, LLC 研究实验室在不含外来因子的人类二倍体细胞培养物 (MRC-5) 中对水痘疫苗病毒进行了进一步的传代。按说明配制后,VARIVAX Refrigerated 是用于肌肉注射 (IM) 或皮下注射 (SC) 的无菌制剂。每 0.5 mL 剂量含:配制并在室温下储存 150 分钟(2 个半小时)时至少含 1350 PFU(空斑形成单位)的 Oka/Merck 水痘病毒。注射用粉针 VARIVAX Refrigerated 配制后为无色至淡黄色澄清液体。已知作用的辅料列表:这种疫苗可能含有微量的新霉素。有关辅料的完整列表,请参见第 6.1 节辅料列表。该产品还含有 MRC-5 细胞的残留成分和微量新霉素,以及来自 MRC-5 培养基的牛血清。该产品不含防腐剂。该产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD(被认为是人类形式的牛海绵状脑病)病例是由任何疫苗产品的给药引起的。
注意: • 如果需要快速获得保护,活疫苗接种间隔最短为 4 周。 • 接种一剂疫苗且出生日期在 2005 年 8 月 1 日之前的 13 岁以下个体此时被视为已完成接种。请参阅例外情况。 • 第二剂水痘疫苗接种计划于 2012 年 8 月 1 日开始后,2005 年 8 月 1 日或以后出生的儿童有资格接种两剂水痘疫苗。例外情况: 通过常规产前筛查确定的个体有资格接种最多两剂含水痘的疫苗。 受雇的医护人员和大专医护人员学生有资格接种最多两剂含水痘的疫苗。 Shingrix® 剂量不能算入疫苗系列中。 (7)附加说明:• 符合上述适应症中临床和免疫学分类的 HIV 感染者应接种 2 剂水痘疫苗,两剂之间间隔至少 3 个月。(10)如果需要,可同时接种 MMR 疫苗。(10)• 对于健康儿童和成人,通常不需要进行免疫后血清学检测,因为商业实验室测试对检测疫苗诱导的抗体不够敏感。(5)
• 患有血恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或影响骨髓或淋巴系统的其他恶性肿瘤的个人,除上述适应症中概述的情况外 • 接受免疫抑制治疗的个人,除上述适应症中概述的情况外。 • 患有原发性和获得性免疫缺陷状态(包括 HIV 感染)的个人,除上述适应症中概述的情况外 • 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史,除非证明潜在疫苗接种者具有免疫能力 • 活动性、未经治疗的结核病 • 对以前接种含有类似成分的疫苗的过敏或其他过敏反应 • 怀孕 • 有可疑免疫缺陷病史的个人,直到他们接受检查并排除 T 细胞功能障碍 • 患有 T 细胞或 T 细胞和 B 细胞联合免疫缺陷的个人 • 晚期 HIV 患者 • 正在接受免疫抑制治疗的实体瘤患者 • 正在接受放射治疗的患者 • 患有慢性炎症性疾病(例如,炎症性肠病、胶原血管病、肾病综合征)的个人,长期接受免疫抑制治疗或免疫抑制治疗停止时间少于 6-12 周
皮疹是概括性的。它在结皮前从黄斑到丘疹到囊泡病变迅速发展。病变通常同时存在于发育的所有阶段[多形皮疹]。皮疹通常首先出现在胸部,背部和脸部,然后散布在整个身体上。病变通常集中在胸部和背部。症状通常持续4至7天。在健康的儿童中,水痘通常温和,瘙痒性皮疹,不适和温度高达102°F,持续2至3天。婴儿,青少年,成年人,老年,孕妇和免疫受损的人有更严重疾病的风险,并发症发生率更高。从原发性水痘感染中恢复通常为生命提供免疫力。在其他健康的人中,第二次出现水痘的事件并不常见。在T细胞耗尽化学疗法的患者中可能发生水痘的复发。
水痘带状疱疹病毒是一种病毒感染,会导致通常称为水疗或“水痘”的临床状况,并且还可能导致具有先前感染史的人的带状疱疹或“带状疱疹”。尽管大多数感染都是自限制的,但它可能与孕妇及其婴儿等高危人群的并发症有关。
1 加利福尼亚大学旧金山分校威尔神经科学研究所神经病学系,加利福尼亚州旧金山 94110,美国;Prashanth.Ramachandran@ucsf.edu (PSR);Michael.Wilson@ucsf.edu (MRW);awapniarski@gmail.com (AW) 2 日内瓦大学医学院日内瓦大学医院儿科传染病科,瑞士日内瓦 1205;Gaud.Catho@hcuge.ch 3 日内瓦大学医院儿科、妇产科普通儿科科室儿科免疫学和疫苗学科,瑞士日内瓦 1205;Geraldine.BlanchardRohner@hcuge.ch 4 约翰霍普金斯大学医学院神经病学系,马里兰州巴尔的摩 21205,美国; nschies1@jhmi.edu 5 科罗拉多大学医学院神经病学系,科罗拉多州奥罗拉 80045,美国;randall.cohrs@cuanschutz.edu 6 索邦大学皮蒂萨尔佩特里埃医院国家疱疹病毒参考中心病毒学系,巴黎 75013,法国;david.boutolleau@aphp.fr (DB);sonia.burrel@aphp.fr (SB) 7 藤田卫生大学医学院儿科,爱知县丰明 470-1192,日本;tetsushi@fujita-hu.ac.jp 8 爱荷华大学儿科传染病/病毒学系,爱荷华州爱荷华市 52242,美国;ethan-heusel@uiowa.edu (EHH); john-carpenter@uiowa.edu (JEC); wallen-jackson@uiowa.edu (WJ) 9 爱荷华大学病理学系,爱荷华州爱荷华市 52242,美国;bradley-ford@uiowa.edu * 通信地址:charles-grose@uiowa.edu
英国健康安全局 (UKHSA) 制定了此 PGD,以按照国家建议促进在英格兰开展公共资助的免疫接种。使用此 PGD 的人员必须确保其已获得组织授权,并由与将提供产品的人员类别相关的适当授权人员在第 2 部分中签署,符合《2012 年人用药物条例》(HMR2012) 1 的规定。如果没有根据 HMR2012 附表 16 第 2 部分签署的授权,则 PGD 不合法或无效。授权组织不得更改、修改或添加本文件的临床内容(第 4、5 和 6 部分);此类行为将使提供该文件的临床签字无效。此外,授权组织不得更改第 3 部分(员工特征)。第 2 和第 7 节可在指定的可编辑字段内进行编辑,但只能用于提供这些部分的目的,即使用 PGD 的 NHS 组织的职责和治理安排。第 2 和第 7 节中的字段不能用于更改、修改或添加临床内容。此类操作将使根据法规提供的 UKHSA 临床内容授权失效。此 PGD 的操作由委托人和服务提供商负责。如果 PGD 仅与成人有关,则授权组织应在 PGD 到期后保留此 PGD 的最终授权副本 8 年,如果 PGD 仅与儿童有关,或与成人和儿童有关,则授权组织应在 PGD 到期后保留 25 年。采用此 PGD 授权版本的提供商组织也应在上述期限内保留副本。个人从业者必须根据此 PGD 的当前版本获得授权,然后才能按照此 PGD 工作。
在疫苗许可之前进行的水痘疫苗的临床试验中,据报道1剂后的功效约为96%。22-24然而,许多许可后研究确定,儿童早期给定的1剂的疫苗有效性小于原始估计值。从美国估计的疫苗有效的研究可预防任何疾病,约为80-85%,在预防严重的水赛方面的有效性为95-98%。2,25-28澳大利亚研究表明,单剂量的有效性可能略低,具有64%29%至82%的水痘住院治疗的有效性。 30与单价疫苗相似,单剂量(65%)的1剂量MMRV(Privix-tetra)对任何疾病的有效性低于2剂(95%)。 31儿童中第二剂含水痘的疫苗是最佳的,可以提供更像自然感染的免疫反应,从而降低疫苗衰竭的风险和增加种群的免疫力。 122,25-28澳大利亚研究表明,单剂量的有效性可能略低,具有64%29%至82%的水痘住院治疗的有效性。30与单价疫苗相似,单剂量(65%)的1剂量MMRV(Privix-tetra)对任何疾病的有效性低于2剂(95%)。31儿童中第二剂含水痘的疫苗是最佳的,可以提供更像自然感染的免疫反应,从而降低疫苗衰竭的风险和增加种群的免疫力。12
•如果您出生于2012年8月1日之后,即使您认为自己已经患有Vericella,也应该获得这种疫苗。这是因为自从那天以来,许多人对水痘进行了免疫接种,因此您的疾病更有可能不是水痘(这可能是不同的皮疹或感染)。如果您在患病时接受了测试,并且测试确认是水痘,那么您可能不需要这种疫苗。如果您有疑问,请与您的医疗保健提供者交谈。
C.不要在孕妇中使用LAIV。D.具有鸡蛋过敏史的人可能会收到任何适合其年龄和健康状况的疫苗(基于鸡蛋或非卵子的疫苗)。从2023-2024季节开始,不再建议采取其他安全措施,以使对鸡蛋过敏的人的流感疫苗接种,而不论先前对鸡蛋的反应的严重程度如何,但建议接收任何疫苗的人。所有疫苗都应在可以快速识别和治疗过敏反应(例如药房)的人员和设备的设置中施用。E.提供者应在10月底之前为未接种的人提供流感疫苗接种,如果可能的话。如果有未到期的疫苗,则应继续提供疫苗接种。6。禁忌症1,2