贸易/器械名称:皱纹治疗器械(JM2) 法规编号:21 CFR 878.4810 法规名称:用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别:II 类 产品代码:OHS 日期:2024 年 2 月 3 日 收讫日期:2024 年 2 月 6 日 亲爱的李国阳: 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知,该通知意在销售上述器械,并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》(该法案)的规定重新分类的器械基本等同,且无需获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
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关键词:标地价 均质区域 特征化区域 标准地块 地理信息系统(GIS) 摘要 中国法律规定,标地价应当定期确定并公布,但由于种种原因,目前全国范围内标地价尚处于试点阶段。本文结合深圳市的实践,对如何进行标地价评估进行了探索。本文在收集大量数据的基础上,按照国土资源部和深圳市政府的相关要求,提出了深圳市标地价评估的技术路线。深圳市标地价按土地用途可分为居住用地、商业用地、办公用地和工业用地四种。以GIS技术为主要手段,通过划分均质区域、划定特征区域、设置标准地块、评估标准地价、核准标准地价等环节,对不同用途的深圳市标准地价进行评估。并建立地价修正系统,开发网络管理平台,推动深圳市标准地价的应用,未来可在地价评估、计税依据评估、土地资产核查、地价指数等诸多领域应用。
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