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AVAXIM 160 U，预充式注射器注射用混悬液
为了获得对甲型肝炎病毒感染的长期保护，对于 16 岁以上的青少年和成年人，应注射第二剂（加强剂），最好在第一次接种疫苗后 6 至 12 个月内注射，最长可在第一次接种疫苗后 36 个月内注射（见第 5.1 节）。据估计，抗 VHA 抗体在第二剂（加强剂）后可持续存在数年（超过 10 年）。此建议基于数学建模，持久性数据可长达 3-5 年。对于 16 岁以上、在 6 至 36 个月前首次注射伤寒（Vi 纯化多糖）和甲型肝炎（灭活）联合疫苗的受试者，也可将此疫苗作为甲型肝炎疫苗的加强剂注射。
复合鼻用混悬剂：利用计算机模拟研究支持开发和审批
– PI：Laleh Golshahi – 合同编号 HHSF223201810144C（成人模型） – 合同编号 75F40120C00172（儿科模型） – 为成人和儿科受试者开发两组体外模型（每种三种模型 - 低、中、高沉积） – 鼻吸入皮质类固醇的受试者间变异性 • 喷雾特性的体外指标与区域沉积之间的关系
用于光学功能器件的丝绸薄膜的超快激光膨胀和烧蚀加工
有机蛋白质因其独特的光学性质、卓越的机械特性和生物相容性而备受青睐。在有机蛋白质薄膜上制造多功能结构对于实际应用至关重要；然而，特定结构的可控制造仍然具有挑战性。在此，我们提出了一种通过调节有机材料的凸起和烧蚀在丝膜表面创建特定结构的策略。基于受控的超快激光诱导晶体形态转变和丝蛋白的等离子体烧蚀，产生了直径连续变化的独特表面形貌，如凸起和凹坑。由于不同周期的凸起/凹坑结构具有各向异性的光学特性，所制造的有机薄膜可用于大规模无墨彩色打印。通过同时设计凸起/凹坑结构，我们设计并展示了基于有机薄膜的光学功能装置，该装置可实现全息成像和光学聚焦。这项研究为多功能微/纳米结构的制造提供了一种有前途的策略，可以拓宽有机材料的潜在应用。
介质研磨法制备富马酸喹硫平纳米混悬剂
使用纳米悬浮液可以提高砖粉药物和亲脂性物质的溶解度。它们的特征是无载体、纳米尺寸、100% 药物颗粒，粒径小于 1 纳米，用最少量的合适表面活性剂、聚合物或它们的组合制造而成。（7）与其他纳米悬浮液制造程序相比，湿介质研磨是一种更好的选择，因为它易于操作、价格低廉、高度可重复、高效、不含有机溶剂，并且易于扩大规模。（8）此外，在生产纳米悬浮液时，实现这些优势是当务之急。（9）另一方面，关键问题是研磨珠腐蚀可能带来污染。此外，由于研磨介质负载过重导致研磨设备重量过大，控制批量大小可能会变得复杂，而研磨时间延长也可能导致其他问题。 （10）对于湿式研磨，最重要的工艺变量是温度、研磨时间、研磨速度、介质体积和研磨尺寸。稳定剂类型、粘度、浓度和药物浓度是影响最终产品质量的典型配方特征。（11）工艺优化变得越来越重要，因为药物配方的开发通常侧重于生产出最好的最终药物，同时使用更少的能源并提高生产能力。（12）
低环分数下对称环-线性聚合物共混物的应力松弛
摘要：我们结合线性粘弹性测量和建模来探索相同分子量的环状和线性聚合物共混物在环组分体积分数较低（0.3 或更低）范围内的动力学。由于线性链的运动，应力松弛模量受到环和线性组分的约束释放 (CR) 的影响。我们开发了一种基于 CR 的环-线性共混物模型，该模型可以预测环组分分数较低范围内的应力松弛函数，与实验结果高度一致。被线性链缠结所困的环只能通过线性链诱导的 CR 来松弛，而且环的松弛速度比线性链慢得多。预计在环重叠体积分数 ϕ R * 下，共混物的相对粘度 η ( ϕ R * )/ η L 相对于线性熔体粘度 η L 的增加与环分子量 M w,R 的平方根成比例增加。我们的实验结果清楚地表明，通过添加少量环状聚合物，可以同时提高线性聚合物熔体的粘度和结构松弛时间。这些结果不仅为 CR 工艺的物理原理提供了根本性的见解，还提出了通过添加环状聚合物来微调线性聚合物流动性能的方法。
LTCC 基板 - MST
LTCC（低温共烧陶瓷）是一种多层基板技术，具有出色的射频和微波性能特征。其低烧结温度（约 900°C）允许与银和金等高导电性金属共烧。LTCC 基板具有出色的机械和电气性能，再加上嵌入无源元件的能力，可为高频应用提供卓越的射频性能和设备小型化。
VIDAZA 产品专论
VIDAZA ® 混悬液应在使用前立即制备，并应在 45 分钟内注射重构混悬液。如果时间超过 45 分钟，应适当丢弃重构混悬液并制备新剂量。或者，如果需要在给药前重构产品，则必须在重构后立即将其放入冰箱（2°C 至 8°C），并在冰箱中保存最多 8 小时。如果在冰箱中保存的时间超过 8 小时，应适当丢弃混悬液并制备新剂量。装有重构混悬液的注射器应在给药前 30 分钟内达到约 20°C-25°C 的温度。如果时间超过 30 分钟，应适当丢弃混悬液并制备新剂量。
![Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）](/simg/1\1451285e500f6a5753df5f8611b70911e389baf3.webp)
Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）
由于缺乏临床研究的疗效数据，疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据，这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人，这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型，在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%（即完全致死）增加到 53.4%（98.68% CI：33.8%；70.9%）相关。根据这项分析，可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系，但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明，这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。
鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物