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风险管理报告 - Leumi International
A.集团受以色列银行银行监管部以合并方式监管。合并公司的合并和联营公司账面价值的记录符合公认会计原则和以色列银行的指令。截至 2021 年 12 月 31 日，根据会计原则的合并范围与出于资本充足率目的的监管合并范围之间没有差异。根据以色列银行的指令，本报告中根据巴塞尔委员会规定作为监管披露要求一部分提供的数据仅以合并为基础，且基于财务报表中提供的财务信息，并根据巴塞尔委员会规定的实施进行了必要的调整（例如资本扣除、有资格纳入监管资本的债务工具、对效率计划对银行资本影响的会计影响的特殊处理以及对特殊精算负债的调整计算）。
受控非机密信息 (CUI) 什么是 CUI？
受控非机密信息 (CUI) 什么是 CUI？• 受控非机密信息是美国政府创建或拥有的非机密信息，需要保护或传播控制，将其分发限制在具有合法政府目的的范围内。未经进一步审查，CUI 不得向公众发布。• 通过第 13556 号行政命令建立的 DoD CUI 计划标准化了多个类别的信息保护。例如，CUI 类别用于保护隐私法信息、律师-客户特权信息和受控技术信息等。这些类别的完整列表可在 DoD CUI 注册表中找到：https://www.dodcui.mil/。• CUI 标记提醒接收者可能需要特殊处理以遵守法律、法规或政府范围的政策。• 对于国防部，CUI 还支持一致的流程来保护信息，以用于特定的国家安全目的，例如物理和操作安全。o 受 CUI 保护的信息是未分类的，但需要控制以防止泄露
针对抗癌药物的保险法律带来的意外后果
抗癌药物是否需要特殊处理？大多数新型抗癌药物都适用于治疗预期寿命缩短且治疗需求未得到满足的患者。如果新的治疗方案具有重要益处，公众和患者都支持为针对这些人群的新疗法提供特殊资金（MacLeod、Harris 和 Mahal，2016 年）。然而，由于支持抗癌药物进入市场的证据基础有限，其治疗益处往往不确定。在过去二十年中，大多数抗癌药物都受益于 FDA 的加速开发和审查计划。根据这些计划批准的药物可以更快地进入市场，但代价是数据不够完整。2015 年至 2017 年期间，支持 FDA 批准抗癌药物的临床试验中，只有大约一半是随机的，5% 有活性对照组，80% 以替代指标作为主要终点（Zhang et al.，2020 年）。
sacituzumab govitecan-hziy - accessdata.fda.gov
2.4 给药准备 重构 • TRODELVY 是一种细胞毒性药物。 • 遵循适用的特殊处理和处置程序 1。 • 根据每个治疗周期开始时患者的体重计算所需的 TRODELVY 剂量 (mg)（如果患者的体重自上次给药以来变化超过 10%，则计算更频繁的剂量）[见剂量和给药（2.2）]。 • 让所需数量的小瓶升温至室温。 • 使用无菌注射器，将 20 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 缓慢注入每个 180 mg TRODELVY 小瓶中。结果浓度为 10 mg/mL。 • 轻轻旋转小瓶，让其溶解长达 15 分钟。不要摇晃。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。溶液应无可见颗粒，清澈且呈黄色。如果溶液浑浊或变色，请勿使用。• 立即使用以制备稀释的 TRODELVY 输液溶液。
参考编号：5484095 - accessdata.fda.gov
2.4 制备和给药 重构 • TRODELVY 是一种危险药物。 • 遵循适用的特殊处理和处置程序 1。 • 根据患者在每个治疗周期开始时的体重计算所需的 TRODELVY 剂量 (mg)（如果患者的体重自上次给药以来变化超过 10%，则计算频率更高）[见剂量和给药（2.2）]。 • 让所需数量的小瓶升温至室温。 • 使用无菌注射器，将 20 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 缓慢注入每个 180 mg TRODELVY 小瓶中。每个小瓶都包含过量填充以补偿制备过程中的液体损失，重构后，总体积的浓度为 10 mg/mL。 • 轻轻旋转小瓶，让其溶解长达 15 分钟。不要摇晃。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。溶液应无可见颗粒，清澈呈黄色。如果溶液浑浊或变色，请勿使用。• 立即使用以制备稀释的 TRODELVY 输液溶液。
AJP 报告作者说明
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