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World File Search System生物制药
什么是生物制药？
纵观历史，生物制药在解决健康危机和增进人类福祉方面发挥着重要作用。随着基因工程、生物技术和生物信息学的进步，新型生物制药的开发和批准率激增，使其成为制药领域的前沿。现代制造工艺和简化的监管途径进一步加快了审批时间，为以前无法治愈的疾病带来了希望，并显著改善了全球患者的生活质量。然而，尽管取得了这些进步，但由于使用不同的术语和缺乏标准化定义，生物制药的定义仍然存在模糊性。本文通过提出一个清晰而全面的生物制药定义来解决这一混乱。此外，我们根据生物制药的功能将其重新分为七个不同的垂直领域。我们认为，生物制药不仅为人类健康提供卓越的治疗益处，而且还有助于环境可持续性，促进地球更健康。因此，本文旨在阐明生物制药的范围并提倡更广泛地采用生物制药以追求全球健康和环境完整性。
生物制药
为了利用美国 1995 年私人证券诉讼改革法的“安全港”规定等，阿斯利康（下称“集团”）提供以下警示声明：本文件包含与集团运营、业绩和财务状况有关的某些前瞻性陈述，包括但不限于有关预期或目标收入、利润率、每股收益或其他财务或其他指标的陈述（包括本演示文稿中描述的财务目标陈述）。尽管集团认为其预期和目标基于合理的假设，并使用了制药行业惯用的预测方法和针对单个药品的风险调整预测（考虑到单个临床试验的成功概率，基于处于类似开发阶段的相关临床试验的行业范围数据），但任何前瞻性陈述本质上都涉及风险和不确定性，并可能受到可能导致实际结果与预测大不相同的因素的影响。前瞻性陈述反映编制本文件之日可用的知识和信息，本集团不承担更新这些前瞻性陈述的义务。本集团通过在这些陈述中使用“预期”、“相信”、“期望”、“打算”等词语和类似表述来识别前瞻性陈述。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素（其中一些超出了本集团的控制范围）包括但不限于：新药研发管道交付失败或延迟或上市的风险；未能满足药品开发或审批的监管或道德要求的风险；本集团商业战略质量或执行失败或延迟的风险；定价、可负担性、可及性和竞争压力的风险；未能保持合规优质药品供应的风险；本集团药品非法贸易的风险；对第三方商品和服务的依赖的影响；信息技术或网络安全故障的风险；关键流程故障的风险；未能按照法律和监管要求以及战略目标收集和管理数据的风险；未能吸引、发展、聘用和留住多元化、有才华和能力的员工的风险；未能满足对环境影响的监管或道德期望的风险，包括气候变化；已上市药品的安全性和有效性受到质疑的风险；诉讼和╱或政府调查的不利结果的风险；集团产品的知识产权相关风险；未能实现战略计划或达到目标或预期的风险；财务控制失败或发生欺诈的风险；集团财务状况意外恶化的风险；全球和╱或地缘政治事件可能对这些风险、集团继续减轻这些风险的能力以及集团的运营、财务业绩或财务状况产生或继续产生的影响。我们无法保证与 Fusion 拟议交易的完成条件将按预期时间表得到满足，或者完全得到满足，也无法保证“FPI-2265”（Ac225-PSMA I&T）或任何组合产品将获得必要的监管批准或在获得批准后证明具有商业成功。无法保证与 Amolyt Pharma 拟议交易的完成条件将按照预期时间表得到满足，或者完全得到满足，也无法保证 eneboparatide（“AZP-3601”）将获得必要的监管批准或在获得批准后证明具有商业成功。
Rentschler 生物制药
一个多世纪以来，患者一直受益于制药行业的创新性。随着对外包的依赖性不断增加，专注于将尖端解决方案推向市场的合同开发和制造组织具有独特的竞争优势，而 Rentschler Biopharma 40 多年来一直处于生物制剂开发和制造的前沿。创新仍然是我们所有活动的核心，使我们能够为我们的战略客户合作伙伴提供最佳支持，从创意到市场，最终到患者。
生物制药标准操作程序
您的实验计算机（通常是实验室或个人工作笔记本电脑）还需要通过标有“BIOPAC USB”的 USB 电缆与 MP160 通信，该电缆挂在面向扫描仪室的墙上的挂钩上。此连接允许您将数字标记发送到 AcqKnowledge 中设置的重新编码通道，以便您的生理数据时间过程可以与您的 fMRI 和行为数据及时同步。此 USB 电缆连接到红色 LabJack U3-LV 设备，该设备又连接到 STP100C 隔离数字接口模块的背面。当 BIOPAC USB 电缆连接时，LabJack 上的 LED 将指示它已打开，因为它通过 USB 获得电源。
生物制药最新更新
Cleerly（美国丹佛）筹集了 1.06 亿美元资金，以扩大其 AI 驱动的心血管成像解决方案的商业增长和临床证据生成。Antag Therapeutics（丹麦哥本哈根）在 A 轮融资中筹集了 8400 万美元，以支持 AT-7687 的临床开发，AT-7687 是一种针对 GIPR 拮抗作用的下一代减肥疗法。Nuvig Therapeutics（美国加利福尼亚州）在 B 轮融资中筹集了 1.61 亿美元，以推进用于 CIDP 和其他自身免疫性疾病的 NVG-2089 的 2 期开发，并支持其临床前管线。Maze Therapeutics（美国加利福尼亚州）在 D 轮融资中筹集了 1.15 亿美元，以推进其主要资产，用于治疗 APOL1 肾病的 MZE829 和用于治疗慢性肾病和苯丙酮尿症的 MZE782。 Cleerly（美国丹佛）筹集了 1.06 亿美元资金，以扩大其 AI 驱动的心血管成像解决方案的商业增长和临床证据生成。Antag Therapeutics（丹麦哥本哈根）在 A 轮融资中筹集了 8400 万美元，以支持 AT-7687 的临床开发，AT-7687 是一种针对 GIPR 拮抗作用的下一代减肥疗法。Qi Biodesign（中国北京）在 A 轮融资中筹集了 7500 万美元，以加强研发、推进其 SEEDIT™ 平台、支持产品开发和构建商业化平台。
生物制药最新动态
Ayar Labs（美国加利福尼亚州）筹集了 1.55 亿美元资金，用于推进其用于 AI 基础设施的光学 I/O 技术，支持大批量制造并解决 AI 工作负载中的数据移动瓶颈。Noema Pharma（瑞士巴塞尔）在 B 轮扩展资金中筹集了 1.47 亿美元，用于支持四项活跃的 2 期试验，包括开发三叉神经痛、癫痫、图雷特综合症和更年期症状的治疗方法。Angitia Biopharmaceuticals（美国加利福尼亚州）在 C 轮融资中筹集了 1.2 亿美元，用于推进严重肌肉骨骼疾病的治疗。Capstan Medical（美国加利福尼亚州）在 C 轮融资中筹集了 1.1 亿美元，用于推进其针对心脏瓣膜疾病的机器人微创解决方案。Veradermics（美国康涅狄格州）在 B 轮融资中筹集了 7500 万美元，以推进其雄激素性脱发（脱发）VDPHL01 疗法的临床开发。Cala Health（美国加利福尼亚州）筹集了 5000 万美元资金，以支持其用于治疗特发性震颤和帕金森病的 TAPS 疗法的商业化，使用其经 FDA 批准的可穿戴设备提供个性化的震颤缓解。AQEMIA（法国巴黎）筹集了 3800 万美元资金，以支持其药物发现平台的开发和临床试验的准备。One.Bio（美国加利福尼亚州）在 A 轮融资中筹集了 2700 万美元，以推进其专有技术，将农业废弃物转化为无味、无色、无味的纤维，以便大量添加到食品中。Wavegate（美国洛杉矶）在 A 轮融资中筹集了 2600 万美元，以加速其 Ellipse™ 脊髓刺激器平台的开发，该平台旨在使用自适应神经调节技术进行慢性疼痛管理。Ambrosia Biosciences（美国科罗拉多州）在 A 轮融资中筹集了 2500 万美元，以扩大临床前开发业务并推进其针对肥胖症和代谢紊乱的药物研发工作。 Pleno（美国加利福尼亚州）在 B 轮融资中筹集了 2500 万美元，以扩大其商业运营并推进其多组学诊断技术。Orthogon Therapeutics（美国马萨诸塞州）在超额认购的融资中筹集了 2500 万美元，以加速其用于管理移植患者 BK 病毒再激活的一流治疗方法的开发。
通过技术转移推进生物制药
策略从重磅炸弹转移到特种药物，大规模制造业以及单市场向多市场商业化的转变可能会导致整个价值链中的许多关键挑战。主要的挑战通常是由于无法协调日益复杂的活动和过程以及全球劳动力的转型而引起的，其中传统的工作方式可能不再满足组织需求。无效的计划和治理，孤立的操作以及不清楚的交接，风险评估的未对准，信息和知识共享的挑战以及其他技术和过程复杂性是从参与技术转移的客户中指出的。
生物制药服务新闻
Eurofins网络位于pDNA市场中。活动通常由Eurofins基因组公司提供的基因设计和合成。Eurofins CDMO沿着规模上和制造阶段进一步将项目带到了Eurofins Biopharma产品测试中可用的分析测试的支持。正在进行的开发将很快允许Eurofins CDMO通过为PDNA和RNA提供脂质纳米颗粒（LNP）配方以及生产病毒载体和基因疗法，将其制造支持扩展到细胞和基因行业。毫无疑问，PDNA领域的Eurofins网络的独特广度是寻求端到端服务的客户的关键资产。有关更多信息，请访问：www.eurofins.com/biopharma-services/cdmo/services/ biologics-dsdp-development-manufacturing/pdna-manufacturing/pdna-manufacturing/cdmo@eurofins.com
展望生物制药：2024
*Pre-2023 XBI index prices as of year-end **2023 values are updated as of 12/15/2023 for VC funding (from Pitchbook) and 11/30/2023 for other metrics (from S&P's Capital IQ) and may therefore underestimate final annual funding values ^2023 excludes Kenvue IPO, with total fundraising of ~$3.8 billion Note: IPO=initial public奉献； VC =风险投资； XBI = SPDR S＆P Biotech;美国IPOS和M＆A交易包括S＆P Capital IQ中宣布的和封闭的交易，这些交易是从包括药品，生物技术和生命科学或生物技术或制药或制药产品或制药产品或制药研究与开发的行业分类中选择的； PitchBook数据尚未由PitchBook Analysts来源：PitchBook（VC Funding）；标准普尔的Capital IQ（XBI指数价格，IPO资金，并购总额价值）