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推进生物制药创新和产业转型
然而，尽管过去有创新，并且目前正在开发药物，但该行业仍面临巨大压力和巨大挑战。业内人士很清楚，开发一种新疗法平均需要 10 到 15 年的时间和 26 亿美元。药物开发过程中的失败很常见，因为第一阶段试验中的绝大多数药物从未投入患者体内。此外，试验进展缓慢且成本高昂，因为通常很难找到足够的患者进行试验，而且专利悬崖即将来临，许多畅销品牌的专利将在未来十年到期，迫使公司进行创新以弥补收入来源的损失。
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• 商业化。根据我们产品线中每个后期项目的预期批准时间表，在获得监管沟通和营销批准的前提下，我们预计将于 2024 年下半年或 2025 年上半年在中国市场推出我们的核心产品 sac-TMT（佳泰萊 ®）和 A166（舒泰萊 ®）以及我们的关键产品 A167（科泰萊 ®）和 A140（达泰萊 ®）3。我们已成立了一支成熟的商业化团队，以准备和实施我们战略产品的营销和商业化。我们在公司内部建立了部门架构，包括市场营销、渠道和分销、医学事务、销售以及战略规划和商业卓越等多个部门。我们将继续完善针对每种后期候选药物的商业化战略，首先优先考虑中国有医疗需求的治疗领域，例如 BC、NSCLC 和 GI 癌症，同时通过我们多样化的产品线提供协同治疗选择，以优化患者治疗效果。在全球范围内，我们还将继续采取灵活的战略，通过在全球范围内建立协同许可和合作机会，在主要国际市场获取商业价值。
生物制药服务新闻
Eurofins网络位于pDNA市场中。活动通常由Eurofins基因组公司提供的基因设计和合成。Eurofins CDMO沿着规模上和制造阶段进一步将项目带到了Eurofins Biopharma产品测试中可用的分析测试的支持。正在进行的开发将很快允许Eurofins CDMO通过为PDNA和RNA提供脂质纳米颗粒（LNP）配方以及生产病毒载体和基因疗法，将其制造支持扩展到细胞和基因行业。毫无疑问，PDNA领域的Eurofins网络的独特广度是寻求端到端服务的客户的关键资产。有关更多信息，请访问：www.eurofins.com/biopharma-services/cdmo/services/ biologics-dsdp-development-manufacturing/pdna-manufacturing/pdna-manufacturing/cdmo@eurofins.com
通过技术转移推进生物制药
策略从重磅炸弹转移到特种药物，大规模制造业以及单市场向多市场商业化的转变可能会导致整个价值链中的许多关键挑战。主要的挑战通常是由于无法协调日益复杂的活动和过程以及全球劳动力的转型而引起的，其中传统的工作方式可能不再满足组织需求。无效的计划和治理，孤立的操作以及不清楚的交接，风险评估的未对准，信息和知识共享的挑战以及其他技术和过程复杂性是从参与技术转移的客户中指出的。
生物制药研发投资的全面测量
和手动搜索。我们只考虑了我们可以为公开报告的财务状况找到的私人公司。最终的私人商业阶段人口包括8家公司：Boehringer Ingelheim，Ferring，Leo Pharma，Les Laboratoires Servier，Menarini，Octapharma，Radius Health和Sinovac。在我们的人口不包括所有相关私人商业阶段公司的范围内，我们对这些公司的研发投资和收入的措施将被低估。•由于披露要求有限，私人公司融资的数据验证
Q2 2024美国生物制药许可和风险报告
•治疗学的风险投资：在第2季度2024年的107个Biopharma Venture巡回赛中76亿美元。这是在第1季度2024年的107回合中的65亿美元之后，在2023年击败了两个季度。•生物制药许可合作伙伴关系：763亿美元的许可总交易价值在H1 2024年迄今宣布，迄今为止，有6％的预付款中的6％。•并购：生物制药并购（Biopharma M＆A）在第二季度2024年第2季度收购26次收购，总计超过179亿美元，用于越来越多的小型生物制药公司份额。•IPO：在H1 2024年，在纳斯达克和纽约证券交易所完成的10份生物制药IPO中的19亿美元，其中3个在Q2中。
2024 年度生物制药评论
FDA 继续通过各种举措推动和发展快速审批途径的使用，包括确认计划（旨在提高癌症治疗加速审批透明度的计划）、RTOR（实时肿瘤学审查，通过允许更早提交疗效和安全性结果来提前 FDA 评估的计划）和 STAR（拆分实时申请审查，一项 2023 年试点计划，旨在减少 FDA 对某些 NDA 和 BLA 疗效补充的审查时间）。
季度 Rx：2024 年第二季度美国生物制药行业回顾
资料来源：截至 2024 年 6 月 30 日的 CapIQ、Dealogic、FactSet 和 SEC 文件。ND = 未披露。NA = 不适用。注：所有估值均以基本股票数量为基础。仅包括美国 IPO。不包括尽力而为的 IPO 和总收益低于 2500 万美元的 IPO。之前私募融资轮次的领投人以粗体显示。 (1) 交易规模包括同时进行的 PIPE 所得收益，其中 1,058,824 股普通股以 17.00 美元的公开发行价出售。 (2) 交易规模包括同时进行的 PIPE 所得收益，其中 2,500,000 股普通股以 16.00 美元的公开发行价出售。
美国《BIOSEURE法案》对生物制药、合同服务和投资者的影响
2024 年 5 月 15 日 5 月 10 日众议院版本以 40-1 票通过美国众议院监督委员会；根据“合同”的澄清，医疗保险和医疗补助被明确排除在外。不过，与退伍军人事务部和疾病控制与预防中心的供应协议仍将涵盖
第 21 届生物制药制造能力和生产年度报告和调查生物治疗开发商和合同制造商的研究
Langer 先生是 BioPlan Associates, Inc. 的总裁兼执行合伙人兼总裁，这是一家生物技术和生命科学咨询公司，自 1989 年以来一直为生物制药和医疗保健组织提供管理和市场战略服务以及技术分析。他在生物技术和生命科学管理和市场评估方面拥有超过 25 年的经验。他是一位经验丰富的医疗和生物技术行业从业者、战略家、研究员和科学作家。他曾在生物制药供应公司担任高级管理和营销职位。他在约翰霍普金斯大学、美国大学教授生物技术营销、营销管理、服务营销、广告战略和生物科学传播，并广泛讲授定价和渠道管理主题。Langer 先生拥有化学学位和国际商务硕士学位。他为涉及大规模生物制药制造、中国、亚洲和中东的全球生物技术的公司撰写了大量文章并提供了大量咨询；他在细胞培养市场、培养基、血清、组织工程、干细胞、诊断产品、血液制品、遗传学、DNA/PCR 纯化、血液成分和许多其他领域拥有专业知识。