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World File Search System疟疾疫苗
疟疾疫苗在非洲开始推广：需要加强非洲的监管和安全监测系统
引言 疟疾每年导致 60 多万人死亡，其中大多数死亡发生在非洲大陆。1 气候变化的影响和抗疟药物耐药性的出现进一步加剧了疟疾病例的增加。2 这两个因素严重威胁着有效的疟疾治疗和控制。有效的疫苗有可能减少耐药性感染。2 世卫组织建议在 2021 年推出两种疟疾疫苗 RTS、S/AS01，并在 2023 年推出 R21/Matrix-M，这是疫苗研发的一个重大突破。3 在努力引入这些疫苗的同时，重要的是要确保有一个有弹性和强大的药物警戒 (PV) 系统来有效监测疫苗安全，并借鉴引入 COVID-19 疫苗所获得的经验。PV 对于提供及时准确的疫苗安全数据、影响数据驱动的决策和解决公众担忧以提高疫苗接受度至关重要。然而，在全球卫生背景下，PV 经常被忽视。在本文中，我们探讨了通过非洲疾病控制和预防中心 (Africa CDC) 拯救生命和生计 (SLL) 干预措施、经验和战略利用 COVID-19 疫苗安全监测经验的重要性，这些干预措施、经验和战略可用于支持目前在疟疾流行国家推出的疟疾疫苗。在全球疫苗和免疫联盟、世卫组织、联合国儿童基金会和其他合作伙伴的支持下，已向 12 个非洲国家分配了 1800 万剂 RTS、S/AS01，将于 2023 年至 2025 年推出。4 疟疾疫苗的引入将彻底改变抗击疟疾的斗争
针对 CSP 的 VLP 型疟疾疫苗对怀孕小鼠和新生小鼠的免疫原性
摘要：母体抗体在妊娠期间通过胎盘被动转移到胎儿，在保护新生儿免受感染方面发挥重要作用。例如，在疟疾流行地区，母体抗体可能在出生后前 6 个月提供对恶性疟原虫疟疾的实质性保护。然而，循环母体抗体也会干扰疫苗效力。在这里，我们使用小鼠母体转移模型来评估母体抗体是否会干扰对以疟疾环子孢子蛋白 (CSP) 的 CIS43 表位为靶点的病毒样颗粒 (VLP) 疫苗的反应。我们发现免疫的母鼠会被动地将高水平的抗 CSP IgG 抗体转移到幼崽身上，而这些抗体会随着动物年龄的增长而稳步下降。我们还发现，免疫小鼠的新生后代对 CIS43 靶向 VLP 疫苗的从头免疫没有反应，直到母体抗体滴度降至抑制阈值以下。这些发现可能对于阐明母体抗体赋予的保护与后代对免疫的反应能力之间的微妙平衡具有重要意义。
世卫组织关于疟疾疫苗的立场文件摘要（2024 年 5 月）
在疟疾高发地区，即使使用最有效的疟疾控制工具，如杀虫剂处理过的蚊帐 (ITN) 以及诊断和治疗，幼儿每年也经常会经历 4-6 次临床疟疾发作。恶性疟原虫引起的发病范围从轻度发热性疾病到危及生命的昏迷、呼吸窘迫、严重贫血或循环休克。据估计，住院儿童严重疟疾的病死率为 13-20%，如果儿童留在家中，病死率则超过 90%。严重疟疾可能表现为危及生命的贫血。在年龄较大的儿童中，严重疟疾更常表现为脑型疟疾。疟疾对常见儿童疾病（如肺炎、腹泻和营养不良，即间接疟疾死亡率）导致的儿童死亡率增加的贡献很大。
世卫组织的疟疾疫苗研究“严重违反国际伦理标准”
1 Mahase E. 马拉维启动首个儿童疟疾疫苗接种计划。BMJ 2019；365：l1901。10.1136/bmj.l1901 31023647 2 世界卫生组织。RTS、S/AS01 疟疾疫苗政策决策框架提案。2019 年 4 月 10 日。https://www.who.int/malaria/mpac/proposed-framework- for-policy-decision-on-rtss-as01-malaria-vaccine.pdf 3 RTS、S/AS01 政策决策框架工作组，世卫组织秘书处。疟疾疫苗实施计划（MVIP）：RTS、S/AS01 疟疾疫苗政策决策框架提案。 2019 年 3 月 https://www.who.int/immunization/sage/meetings/ 2019/april/1_Session_7_Framework_for_Policy_Decision_on_RTSS-AS01_-_MALARIA_ VACCINE_(for_print).pdf 4 Aaby P、Fisker AB、Björkman A、Benn CS。世卫组织在非洲推出疟疾疫苗：仅 24 个月后能回答安全问题吗？BMJ 2020；368：l6920。10.1136/bmj.l6920 31980436 5 Garly ML、Jensen H、Martins CL 等人。乙肝疫苗接种与几内亚比绍女性死亡率高于男性有关：一项观察性研究。 Pediatr Infect Dis J 2004;23:1086-92.15626943 6 Aaby P, Garly ML, Nielsen J, etal . 女性与男性死亡率的增加与灭活脊髓灰质炎和白喉-破伤风-百日咳疫苗有关：几内亚比绍疫苗接种试验的观察结果。Pediatr Infect Dis J 2007;26:247-52。10.1097/01.inf.0000256735.05098.01 17484223 7 Aaby P, Ravn H, Fisker AB, Rodrigues A, Benn CS。白喉-破伤风-百日咳 (DTP) 是否与女性死亡率增加有关？一项荟萃分析检验了 DTP 疫苗的性别差异非特异性影响的假设。 Trans R Soc Trop Med Hyg 2016；110：570-81。10.1093/trstmh/trw073 27856947 8 Fisker AB、Biering-Sørensen S、Lund N 等人。对比五联疫苗与麻疹和黄热病疫苗常规接种后女性与男性的死亡率。来自几内亚比绍城市的一项队列研究。疫苗 2016；34：4551-7。10.1016/j.vaccine.2016.07.034 27475473 9 Andersen A、Fisker AB、Rodrigues A 等人。口服脊髓灰质炎疫苗的国家免疫运动降低了全因死亡率：七项随机试验中的自然实验。公共卫生前沿 2018；6：13。 10.3389/fpubh.2018.00013 29456992 10 疟疾疫苗：世卫组织立场文件 - 2016 年 1 月。Wkly Epidemiol Rec 2016；91：33-51。26829826 11 Klein SL、Shann F、Moss WJ、Benn CS、Aaby P。RTS,S 疟疾疫苗与女孩死亡率增加。mBio 2016；7：e00514-6。10.1128/mBio.00514-16 27118593 12 Weijer C、Grimshaw JM、Eccles MP 等。渥太华集群随机试验伦理共识组。关于集群随机试验伦理设计和实施的渥太华声明。 PLoS Med 2012；9：e1001346。10.1371/journal.pmed.1001346 23185138 13 世界卫生组织。研究伦理审查委员会。2020 https://www.who. int/ethics/review-committee/en/
概念说明_AMVIRA_2.0 .pdf
根据世卫组织非洲疾病终结战略（ENDISA），并借鉴世卫组织非洲区域办事处近期针对该区域办事处所有 47 个成员国开展大规模反应性 COVID-19 疫苗接种运动的经验，以及从疟疾疫苗实施计划中吸取的经验教训，该区域办事处于 2024 年 1 月制定了加速非洲疟疾疫苗引进和推广计划（AMVIRA）。该计划将加强向会员国提供最先进的技术支持，帮助它们有效高效地引进和推广疟疾疫苗，同时加强合作伙伴在国家、区域和全球层面的协调。
全球技术策略和疟疾的目标2016-2030
25。在2021年推荐RTS，S AS01疫苗可防止居住在恶性疟原虫疟疾疟原虫传播的地区的儿童中。在2019年至2023年期间，超过200万儿童通过在加纳，肯尼亚和马拉维的WHA协调疟疾疫苗实施计划中至少接受了一剂疫苗。严格的评估表明，在RTS施用S的地区，严重的疟疾大幅度降低，儿童早期死亡人数下降了13％。现在正在进行更广泛的疫苗推出；布基纳法索（Burkina Faso）和喀麦隆（Cameroon）于2024年初介绍了它，许多国家计划今年启动疟疾疫苗计划。谁推荐了第二种安全有效的疟疾疫苗，R21/Matrix-M，
疟疾疫苗实施计划（MVIP）开发的关键里程碑：从试点建议到疫苗简介
MVIP是由WHO建立的，以协调和支持非洲选定地区的RTS，S/AS01疟疾疫苗的分阶段引入。作为儿童疫苗接种计划的一部分，通过加纳，肯尼亚和马拉维卫生部的常规免疫服务向儿童提供疫苗。与疫苗引入分开，正在进行独立评估 - 家庭调查，哨兵医院和社区死亡率监视。这些观察性研究（试点评估）的数据将为如何最好地将疫苗引入常规系统的政策；疫苗对儿童生存的影响；并且，疫苗在常规使用方面的安全性。下面的时间表显示了该计划开发和实施的关键里程碑。
卓有成效的伙伴关系正在行动：全球基金、全球疫苗免疫联盟和世卫组织
基于现有临床证据，全球疫苗和免疫联盟、全球基金和国际药品采购机制联合资助马拉维、肯尼亚和加纳试点引入 RTS,S 疟疾疫苗——这是首款推荐用于预防儿童疟疾的疫苗。到 2024 年 12 月，在全球疫苗和免疫联盟的支持下，非洲 17 个国家已将疟疾疫苗纳入儿童免疫计划，并作为国家疟疾控制战略的一部分。虽然全球基金不直接资助疫苗，但它通过赠款中包含的国家疟疾计划支持规划和数据管理活动。疟疾疫苗在部署于由全球基金资助的一系列世卫组织推荐的救命疟疾预防工作中时，可以产生最大影响，例如季节性疟疾化学预防和杀虫剂处理过的蚊帐。最近的研究观察到，这些干预措施结合起来，有可能将临床疟疾病例减少 90% 以上。
