Advancell首席执行官Andrew Adamovich说:“通过将我们的开创性同位素生产能力结合在一起,我们的团队的专业知识和基础设施与Lilly的药物和肿瘤学专业知识以及全球范围相结合,我们旨在为患者带来困难的患者的变革性治疗。我们特别高兴地继续并扩大我们现有的关系。
关键纳入标准 • 按照《实体肿瘤疗效评价标准》1.1 版 (RECIST v1.1) 定义的可测量疾病 • 肿瘤组织或循环肿瘤 DNA 中存在 KRAS G12C 突变的证据 • 组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性癌症诊断并符合队列特定标准 • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1 • 器官功能充足 • 停止所有之前的癌症治疗并解决任何重大持续不良事件 (AE),除某些情况外 • 能够吞咽胶囊/药片 • 同意并坚持使用避孕药(如适用) • 对于研究的某些部分(例如,两个组别中的一组采用奥洛莫拉西布加帕博利珠单抗,以及一组采用奥洛莫拉西布加帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类疗法),组织学或细胞学证实的分期IIIB-IIIC 或 IV 期 NSCLC,在晚期/转移性情况下未接受过治疗,不适合进行根治性手术或放射治疗。接受过辅助和新辅助治疗的未接受过治疗的患者,如果在入组前至少 6 个月完成了最后一剂全身治疗,则符合条件。对于上述奥莫拉西布加帕博利珠单抗组中未接受过治疗的患者,可在入组前 21 天内开始单周期帕博利珠单抗治疗。对于奥莫拉西布加帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类治疗组中未接受过治疗的患者,可在入组前 21 天内开始单周期除奥莫拉西布以外的任何或所有药物治疗。可能会延迟开始研究治疗,以留出足够的时间从治疗相关毒性中恢复 • 对于研究的一部分,参与者必须已经接受过至少一种先前的含奥沙利铂或伊立替康的治疗晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 的方案
缩写:EGFR=表皮生长因子受体;ERK=细胞外信号调节激酶;G12A=位置 12 的甘氨酸突变为丙氨酸;G12C=位置 12 的甘氨酸突变为半胱氨酸;G12D=位置 12 的甘氨酸突变为天冬氨酸;G13D;位置 13 的甘氨酸突变为天冬氨酸;G12R=位置 12 的甘氨酸突变为精氨酸;G12S=位置 12 的甘氨酸突变为丝氨酸;G12V=位置 12 的甘氨酸突变为缬氨酸;GDP=鸟苷二磷酸;GTP=鸟苷三磷酸;HRAS=Harvey 大鼠肉瘤病毒;KRAS=Kirsten 大鼠肉瘤病毒;LY=LY4066434; MEK=丝裂原活化蛋白激酶;NRAS=神经母细胞瘤 RAS 病毒致癌基因同源物;RAF=快速加速纤维肉瘤;RTK=受体酪氨酸激酶。参考文献:1. Kano Y 等人。Nat Commun。2019;10(1):224。2. Hofmann MH 等人。Cancer Discov。2022;12(4):924-937。3. Ostrem JML 等人。Nat Rev Drug Discov。2016;15(11):771-785。4. Prieto Vallejo L 等人。海报展示于:AACR 2023。摘要 B116。
主要排除标准 • 已知 SMARCA2(BRM)功能丧失改变或已知与 SMARCA2(BRM)改变相关的恶性肿瘤的参与者 • 先前接触过 SMARCA2(BRM)抑制剂和/或降解剂(先前接触可能允许增加剂量) • 已知或疑似有未经治疗或不受控制的中枢神经系统受累病史的参与者 • 有 QT 间期延长或严重心律失常风险增加病史的参与者 • 严重心血管疾病 • 患有活动性或最近治疗过(2 年内)的第二原发性恶性肿瘤和/或在入组前 2 年内接受过其他恶性肿瘤治疗的参与者 • 在研究期间或研究干预的最后一剂后 6 个月内怀孕、哺乳或计划哺乳,或预期怀孕或生育孩子的参与者
今年,我们看到不同制造商的胰岛素供应多次中断,包括 1 型糖尿病患者胰岛素泵所需的短效胰岛素瓶。1,2 此外,某些胰岛素产品即将退出市场,没有生物仿制药可以替代这些产品以满足患者的需求。3 我们担心持续的供应中断可能会严重影响糖尿病患者获得医疗服务的机会,因此我们坚定不移地致力于确保提供不会对他们的日常生活造成挑战的替代品。
靶标成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体 3 (FGFR3) 是高度保守的 FGFR 跨膜受体家族的成员。1-3 有四种 FGF 受体,FGFR1-4,每种受体由细胞外配体结合结构域、跨膜结构域和细胞内酪氨酸激酶结构域组成。2,3 细胞外结构域与 FGF 家族配体高亲和力成员结合后诱导的受体二聚化导致细胞内结构域磷酸化和磷脂酶 Cγ、PI3K-AKT、RAS-MAPK-ERK 和 STAT 通路激活,在多种生物和发育过程中发挥关键作用。 1,3,4 FGFR3 异常在各种肿瘤类型中都起着致癌基因的作用,在 15% 至 20% 的晚期膀胱尿路上皮癌、约 15% 的子宫癌肉瘤、约 5% 的子宫内膜癌中均有发现,在其他实体肿瘤恶性肿瘤中出现的频率较低 (<5%)。2,3,5,6 激活 FGFR3 的改变多种多样,包括点突变、融合、扩增和过表达。1-4 FGFR3 失调会促进肿瘤发生和肿瘤细胞增殖、迁移和存活。1-4,7 抑制致癌 FGFR3 对晚期尿路上皮癌患者有临床益处;然而,目前批准的非针对 FGFR3 的 FGFR 靶向疗法疗效有限、剂量限制性脱靶毒性和易产生耐药突变。6,8
目录 1 执行摘要 3 历史和概述 4 礼来的历史 4 主要商业模式 4 使命、愿景和价值观 5 礼来公司的管理 5 主要目标 6 外部分析 7 PESTEL-DG 分析 7 政治/法律 7 经济 7 社会 7 技术 8 环境 8 人口 8 全球 9 波特五力模型 9 新进入者的威胁 9 替代威胁 9 供应商的力量 10 买方的力量 10 竞争对手的强度 10 潜在价值 10 集中度 11 内部分析 11 资源和能力 11 核心竞争力 12 VRIO 框架 13 SWOT 分析 14 公司绩效 15 公司绩效预期 15 关键绩效指标 16 竞争优势 17 竞争动态 18 与默克的比较 18 行业领导者的战略决策 20 业务层面的战略 21分化 21
•奖励激活文件必须在EFSD奖励确认信/电子邮件之日起六个月内退还给EFSD办公室。在特殊情况下以及在EFSD办公室事先书面许可的情况下,这段时间可能会延长六个月。任何在奖励确认书/电子邮件日期(在例外十二个月内)六个月内未被激活的任何资金将自动撤回,而无需任何其他通知。有关要提交的确切文档的更多信息可以在激活文档中找到(例如接受者研究所法律形式的证明)。