• 将纸箱装入经过验证的冷藏箱(参见 SPS 冷链指南) • 冷藏箱应经过验证或包含温度计或数据记录器 • 请勿与冷冻疫苗一起包装。 • 必须保护疫苗免受冰袋的影响(如果使用)
3. 巴西发现伪造的 SOLIRIS 2021 年 4 月,巴西卫生监管机构 (ANVISA) 向世卫组织通报,巴西发现了伪造的 SOLIRIS(依库珠单抗)。伪造产品是在受监管供应链中的药房层面发现的,但并非从核准的供应链中采购的。正品制造商已确认产品是伪造的。批号 1000490 是正品批号;但正品有效期为 2020 年 7 月。伪造产品的纸箱和标签上显示的是伪造的 2022 年 7 月有效期。正品制造商还发现,产品纸箱和药瓶标签有物理篡改的迹象——原始有效期似乎被剪掉,并贴上了伪造的有效期标签。虽然目前这种伪造产品的分销似乎仅限于巴西,但要求所有成员国保持广泛警惕,无论该产品最初在何处被发现。
● 疫苗以单剂量小瓶包装。 ● 在有效期前,在 -25°C 至 -15°C (-13°F 至 +5°F) 下冷冻保存。 ● 请勿存放在干冰上或 -50°C (-58°F) 以下。 ● JYNNEOS 在 -20°C 下运输,在 -15°C 至 –25°C 之间储存时,可在标示的有效期内使用。 ● 在冷藏温度下(2°C 至 8°C)储存时,未开封的小瓶可使用长达 8 周(与包装说明书不同)。 ● 有效期印在纸箱上,但没有印在小瓶上。有效期以及相应的批次和 NDC 编号可在 https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Mpox 找到。 ● 如果小瓶装在纸箱中,请将疫苗存放在原包装中,以免受光照。如果收到散装疫苗,请将其存放/包裹在避光材料中。● 解冻后请勿重新冷冻疫苗。● 在储存和运输过程中,必须使用数字数据记录器 (DDL) 始终监测疫苗的温度。
比较中使用的系统边界是摇篮到门 +寿命。摇篮到门评估不包括包装的分布和转换阶段,仅关注包装解决方案中使用的不同材料的影响。的原因是,将所有研究的纸箱的转换阶段视为相等,并且重点放在纸板材料本身中。管辖权废物统计(欧洲)。
所需的半晶瓶数量= hemgenix剂量(以mL为单位)除以10(圆形为下一个小瓶)。除法因子10表示每个小瓶(10 mL)的Hemgenix的可提取体积。在无菌条件,适当的工程控制(例如生物安全柜或隔离器)和机构政策下,使用无菌技术准备Hemgenix。不要将Hemgenix暴露于紫外线消毒灯的光中。确认患者的身份与外部纸箱上的患者特异性标识符匹配。根据患者的体重来验证Hemgenix所需的剂量。确认纸箱中包含足够数量的小瓶,以准备稀释后的Hemgenix患者特异性输液袋。肠胃外药物应在固定和容器允许的情况下在给药前视觉检查颗粒物和变色。仅用于单剂量静脉输注。不要将Hemgenix作为静脉推动或推注。请勿将稀释后的Hemgenix溶液与其他任何产品中的同一静脉内线注入。请勿使用中心线或端口。
辉瑞发布了适用于 12 岁及以上人群的 COVID-19 疫苗 COMIRNATY 预充式注射器 (PFS) 版本。此新版本现已在疫苗分配和订购系统 (VAOS) 中可供订购。PFS 不能冷冻,必须存放在冰箱中 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 之间。PFS 只能在纸箱上印刷的有效期内使用。