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治疗目标：负责开发儿童和青少年精神病学反应和耐受性的生物标志物。
摘要 当前儿童心理健康危机的特点是抑郁、焦虑和自杀率惊人。除此之外，儿童和青少年抑郁和焦虑症的一线药物干预产生了不同的反应，五分之二的青少年没有反应。鉴于儿童抑郁和焦虑症的治疗反应的异质性，药效学生物标志物对于开发精准疗法是必不可少的，因为它可以确定明确的靶点来指导治疗。这篇小型综述总结了候选生物标志物及其在儿童心理健康状况中的发展。还介绍了这些生物标志物如何与儿童和青少年的安全性、有效性（例如临床终点的替代物）、耐受性或靶点参与（即药物作用）相关的框架。总之，越来越多的数据表明，在患有各种精神疾病的儿童和青少年中，药效学生物标志物可以促进开发针对特定人群的明确靶点的药物，
在卫生技术评估中使用的成本效益分析中的替代终点（主要报告）
得到强大的机械和或流行病学理性的支持，因此对替代端点的影响有望与旨在评估临床试验中临床益处的端点相关，但没有足够的临床（随机）数据以表明它是验证的替代端点。围绕什么是合理的替代终点的决定，通常是通过评估个人理由和可用证据的持续讨论来做出的。合理的代孕端点可能用于加速药物批准（临床开发计划的党），也可能用于批准或清除医疗设备。在加速批准药物的情况下，需要进行营销后验证试验，以验证和描述预期对发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。众所周知的例子是某些癌症类型中肿瘤收缩（反应率）和无进展生存的影像学证据。（美国食品和药物管理局，2018年）
许可证持有者能力评估计划指南
PCA 下的责任规模基于与每个许可证持有者的休眠、非活动和边缘站点相关的废弃、评估、补救和复垦责任成本。根据 PCA，这被称为许可证持有者的 DIM 责任。从历史上看，休眠、非活动或边缘站点几乎占了 BC 省所有的孤儿站点。通过主要关注这些站点，监管机构鼓励公司加快关闭已达到生产潜力终点的站点的工作。有关责任规模的更多信息，请参阅第 4 章：责任确定。要查看每个许可证持有者的责任列表，请访问：责任管理井报告 (bc-er.ca)、休眠设施数量 (bc-er.ca)、休眠管道数量 (bc-er.ca)。
医疗设备开发工具（MDDT）资格资格摘要苹果房颤历史记录特征
Apple AFIB历史特征可以用作生物标志物测试，以帮助评估AFIB负担的估计值，作为临床研究中旨在评估心脏消融设备安全性和有效性的次要有效性终点。AFIB历史特征产生的AFIB负担的每周估计值可用于跨临床研究的跨部门进行比较分析。在整个临床研究中，AFIB历史特征可用于监测参与者对AFIB负担的每周估计，以比较心脏消融治疗前后的每周负担估计。AFIB历史记录功能的效用是次要端点的目的，旨在替代任何主要终点的发现（即，它本身不能用来评估心脏消融设备的安全性和有效性）。
糖尿病：研究抗糖尿病药物和生物制品临床试验的疗效终点
本指南部分取代了 2008 年 2 月发布的行业指南草案《糖尿病：开发用于治疗和预防的药物和治疗性生物制剂》（73 FR 11420）。2020 年 3 月，FDA 撤回了 2008 年 2 月的行业指南草案，因为其安全性评估建议已经过时。与此同时，FDA 于 2020 年 3 月 10 日发布了行业指南草案《2 型糖尿病：评估用于改善血糖控制的新药的安全性》（85 FR 13903）。最终确定后，本指南将解决 FDA 目前关于定义抗糖尿病药物临床试验疗效终点的建议，并取代已撤回的 2008 年 2 月行业指南草案中的相关章节。
新闻稿，2025年1月21日，韩国授予Diamyd Medical的Precision Medicine in Autommune Diabetes
1st-line benefit in combination with widely approved CDK4/6 inhibitors Positive high-level results from a planned interim analysis of the SERENA-6 Phase III trial showed that AstraZeneca's camizestrant in combination with a cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib or abemaciclib) demonstrated a highly statistically significant and clinically meaningful无进展生存期（PFS）的主要终点的改善。该试验评估了切换到芳香酶抑制剂（AI）（ANASTROZOLE或LETROOZOLE）与CDK4/6抑制剂在一线治疗激素受体（HR）患者（HR）蛋白（HR） - 蛋白蛋白酶（Her2）型乳腺较大较大的癌症中的一线治疗中，与CDK4/6抑制剂结合使用了CDK4/6抑制剂，将切换到持续的护理标准治疗。
Clin2：临床试验阶段项目的资助机会
由于延迟或未能达到运营里程碑而产生的成本将是接收者的唯一责任。成功的申请人将考虑到可预见的项目风险和开发的应急计划，这些计划不涉及CIRM的额外资金（请参阅申请组件下的“降低风险和财务应急计划”）。CIRM希望该计划下的项目通过临床开发迅速发展；因此，CIRM不允许申请人提出超过48个月的CIRM资金。该提案必须旨在在最大48个月的时间内注册和服用所有患者，并完成对试验主要终点的初步分析。允许在48个月奖励期内的患者随访活动。预计将进一步跟进超过48个月的FDA法规，但在此资金机制下不允许。
定义获胜率的估计：将真实效果与审查>分开
摘要该获胜率越来越多地用于具有层次复合终点的试验中。虽然涉及的结果及其比较规则与应用程序有所不同，但几乎没有关注所得统计量的估计，从而造成了解释和盘问比较的困难。我们提出将估计数作为赢得比率分析的第一步，并确定其根本性的根本原因是其对比较时间范围的固有依赖性，如果未指定，则通过试验特异性的审查来偶然地设定。从统计文献中，我们总结了两种一般的方法来克服这种不确定性，这是一种预先指定所有比较的时间范围的非参数，以及一种半摩托车，一种在所有时间中都持续的胜利率，这些时间始终是所有时间的持续胜利率，其中包括公开可用的软件和真实示例和真实示例。最后，我们讨论了尚未解决的挑战，例如估计和推断发生界面事件的挑战。
个性化营养与健康
•个性化营养使用个人特征的知识来开发有针对性的营养建议，产品或服务，以帮助人们实现对健康有益的持久饮食变化，这对健康有益•个性化的营养基于个性化的营养建议，对基于传统的依赖的依赖性的概念，即对基于传统的依赖性的依赖性•基于其他依赖性的依赖性，•营养范围•营养范围•营养依赖性•营养范围•营养依赖性•营养范围•营养依赖性•营养范围•营养范围差异化的依赖性•营养范围•营养范围•营养范围•营养范围不同，而不是基于限制的食物•或基于当前行为，偏好，障碍和目标•支持个性化营养的大多数可用证据来自具有危险因素作为结果，而不是使用临床终点的随机对照试验的观察性研究•总体研究•预期的营养效益
摘要
此后，IATA 不断更新来自 DNT IVB、综合化学环境 (ICE) 和文献的更多机制和暴露数据。此外，还提出了各种优先级排序方法。来自 DNT 电池的数据表明，芳香族 OPFR 在与 BFR 相似的浓度下具有活性，因此应进一步评估。然而，DNT IVB 检测提供的有关这些化合物机制的信息有限。通过整合来自 ICE 和文献的信息，内分泌干扰被确定为一种潜在机制。这项 IATA 案例研究强调了增加额外终点的必要性，并表明将 OECD DNT IVB 与其他 NAM 相结合可以提高对 DNT 评估的信心。新的暴露数据表明，人体接触某些 OPFR 可能导致其血浆浓度与发挥体外活性的浓度相似，这表明可能对人体健康存在隐患。