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World File Search System美国食品和药物管理局
美国食品和药物管理局批准Opdivo Qvantig™（Nivolumab和透明质酸酶-NVHY）注射，用于在大多数先前已批准的成人实体肿瘤OPDIVO®（Nivolumab）迹象中皮下使用
美国食品和药物管理局批准Opdivo Qvantig™（Nivolumab和透明质酸酶-NVHY）注射，用于在大多数先前已批准的成人实体瘤OPDIVO®（Nivolumab）的地下使用
fda今天批准使用转移性滑膜肉瘤治疗成年人的首个基因疗法，美国食品和药物管理局批准了Tecelra（Afami
FDA新闻于2024年8月9日发布。www.fda.gov。来源：FDA上述信息与FDA完全发布。读者被建议联系FDA（www.fda.gov）以获取最新更新，因为此处包含的信息自发布日期以来可能已更改。FDA新闻发布在公共领域，为了保留其中包含的内容的完整性，本期刊尚未以任何方式改变。此外，本文提供的信息仅用于信息/教育用途，并不旨在取代医疗保健提供者的建议。对任何公司的任何提及都不是对其产品的认可，建议的是读者，建议读者就此处提到的产品的潜在使用咨询其医疗保健提供者。包括其员工，编辑，出版服务和出版商在内的期刊对使用任何上述产品造成的任何损害不承担法律责任。
中风诊断和管理中的人工智能和机器学习：美国食品和药物管理局的叙事评论
摘要：中风是一种紧急情况，其中的治疗延迟会导致神经功能的显着丧失，并致命。提高中风诊断速度和准确性或有助于触摸后康复的技术可以改善患者的预后。 没有资源可以全面地评估人工智能/机器学习（AI/ML）的支持技术，该技术用于治疗缺血性和出血性中风。 我们与PubMed and Private Company网站一起询问了美国食品药品监督管理局（FDA）数据库，以确定评估FDA批准的AI/ML支持技术的临床性能的最新文献。 FDA已批准了22种AI/ML的技术，这些技术是分类脑成像以进行更直接诊断或促进中风后神经/功能恢复的22种技术。 有助于诊断的技术主要使用卷积神经网络来识别异常的脑图像（例如，CT灌注）。 这些技术对神经放射学家的表现相当，改善了临床工作流量（例如，从扫描获取到阅读）并改善患者结果（例如，在神经学ICU中度过的日子）。 通过利用神经调节技术来指示两种设备用于中风后康复。 存在多种FDA批准的技术，可以帮助临床医生更好地诊断和管理中风。 本评论总结了这些技术的功能，性能和效用最新的文献，因此临床医生可以在实践中使用它们时做出明智的决定。提高中风诊断速度和准确性或有助于触摸后康复的技术可以改善患者的预后。没有资源可以全面地评估人工智能/机器学习（AI/ML）的支持技术，该技术用于治疗缺血性和出血性中风。我们与PubMed and Private Company网站一起询问了美国食品药品监督管理局（FDA）数据库，以确定评估FDA批准的AI/ML支持技术的临床性能的最新文献。FDA已批准了22种AI/ML的技术，这些技术是分类脑成像以进行更直接诊断或促进中风后神经/功能恢复的22种技术。有助于诊断的技术主要使用卷积神经网络来识别异常的脑图像（例如，CT灌注）。这些技术对神经放射学家的表现相当，改善了临床工作流量（例如，从扫描获取到阅读）并改善患者结果（例如，在神经学ICU中度过的日子）。通过利用神经调节技术来指示两种设备用于中风后康复。存在多种FDA批准的技术，可以帮助临床医生更好地诊断和管理中风。本评论总结了这些技术的功能，性能和效用最新的文献，因此临床医生可以在实践中使用它们时做出明智的决定。
通过美国食品和药物管理局美国医学毒理学学院COVID-19毒物药物毒理学项目
下一代测序的同时出现已经提高了我们表征个别患者黑色素瘤并研究潜在遗传靶标的能力。nRA突变大约存在于所有黑色素瘤的20％，并且预后的预后比NRAS -WildType状态差（8、9）。尽管缺乏有效的靶向疗法使NRAS-突出黑色素瘤比BRAF-突变的黑色素瘤更具争议性亚型，但研究表明，NRAS突变状态是转移性黑色素瘤的独立预后因素，并且可能与免疫疗法反应有关（9-15）。对于大多数局部晚期或转移性黑色素瘤的患者而言，免疫疗法被认为是护理标准，而无需禁忌症，但是它们在NRAS-突变体与NRAS -Wildtype黑色素瘤中的比较疗效仍然不清楚（9，10）。一些研究表明，在经过ICIS治疗的晚期黑色素瘤中，NRAS阳性阳性状态与较高的肿瘤客观反应率和/或长期生存率有关（16、17），而其他人则不支持这种关联（18，19）。据我们所知，尚未实现基于NRAS突变状态的ICI结果的可用证据的全面综合。
Krabbe病的临床前研究 比较阿尔茨海默氏病中脑脊液，血浆和神经成像生物标志物 的打孔CD3患者的事后分析 下一代微流体学：实现实验室-A 的承诺 结合IVU + OCT数据，生物力学模型和机器学习方法，用于精确冠状动脉斑块形态定量和帽厚度以及应力/应变指数预测 在编码转录因子的基因中引起疾病的突变，对光感受器发育至关重要 离子通道调节肠道免疫 无尿细胞的DNA多仪检测MRD并预测膀胱癌患者的存活 1型糖尿病儿童糖尿病性酮症酸中毒后的认知功能 通过美国食品和药物管理局美国医学毒理学学院COVID-19毒物药物毒理学项目 数字共享@贝克尔 - 华盛顿大学 NRAS突变物黑色素瘤中对免疫检查点抑制剂治疗的客观反应：系统评价和荟萃分析 神经网络预测用体外膜氧合治疗的小儿患者的射线照相脑损伤 针对AML和ALL -Digital Commons@Becker 以CXCR4为目标 tert，CNS恶性肿瘤的启动子
Krabbe病（KD）是由GALC基因突变引起的溶酶体储存疾病（LSD）。有50多种单遗传LSD，在很大程度上阻碍了儿童的正常发育，并且经常导致过早死亡。目前尚无LSD的治疗方法，可用的治疗通常不足，表演短，并且并非没有合并症或长期副作用。过去30年中，我们对LSD病理学以及治疗方案的理解取得了重大进步。最近根据这些进展开始了两项基于基因治疗的临床试验，NCT04693598和NCT04771416。本评论将讨论我们对KD的了解如何到达今天的位置，重点关注临床研究，以及发现的内容如何证明对其他LSD的治疗有益。
离子通道调节肠道免疫 无尿细胞的DNA多仪检测MRD并预测膀胱癌患者的存活 1型糖尿病儿童糖尿病性酮症酸中毒后的认知功能 通过美国食品和药物管理局美国医学毒理学学院COVID-19毒物药物毒理学项目 数字共享@贝克尔 - 华盛顿大学 NRAS突变物黑色素瘤中对免疫检查点抑制剂治疗的客观反应：系统评价和荟萃分析 神经网络预测用体外膜氧合治疗的小儿患者的射线照相脑损伤 针对AML和ALL -Digital Commons@Becker 以CXCR4为目标 tert，CNS恶性肿瘤的启动子
循环肿瘤DNA（CTDNA）敏感性仍然是膀胱癌患者分子残留疾病（MRD）检测的敏感性。为了解决这个问题，我们专注于最靠近该疾病，尿液和分析的尿液肿瘤DNA的生物流体。我们通过深层测序（UCAPP-SEQ）将超低通的整个基因组测序（ULP-WGS）与尿癌个性化的亲填充（ULP-WGS）整合在一起，以实现敏感的MRD检测并预测总体存活。变体等位基因频率，推断的肿瘤突变负担和无尿细胞DNA（CFDNA）的拷贝数衍生肿瘤分数水平的明显预测的病理完全反应状态，远胜于血浆CTDNA的能力。将这些尿液CFDNA衍生的因子具有带有一口输出的交叉验证的随机森林模型，对于预测有关金标准手术病理学的残留疾病的敏感性为87％。Kaplan - Meier分析该模型的患者具有MRD，这是通过COX回归分析证实的。对肌肉侵入性，新辅助化疗和持有验证亚组进行的其他生存分析证实了这些发现。总而言之，我们促进了来自74例局部膀胱癌患者的尿液样本，并使用尿液CFDNA多词敏感地检测MRD并准确预测生存率。