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行业指南
I. 引言 本指南提供建议，以协助业界和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的各方。具体而言，本指南解决了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法，以及关于生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物间相互作用 (DDI) 的建议。本指南中讨论的原则可能不适用于开发其他类型的 ADC（例如，具有除细胞毒性小分子药物以外的有效载荷和/或用于除肿瘤学以外的适应症的 ADC）。本指南专门概述了 ADC 开发计划的临床药理学考虑因素，并在适当的时候引用其他相关指南。2 ADC 受所有相关生物制品法律法规的约束，包括 PHS 法案第 351 节（42 USC 262）中概述的产品开发、测试和批准法律法规。鉴于 ADC 包括小分子药物 3，还有其他适用于 ADC 的指导原则，而这些指导原则不一定适用于其他生物制品。值得注意的是，本指导原则并不侧重于任何特定 ADC 的开发，有关特定 ADC 的监管建议和开发计划的问题应向相应的 FDA 审查部门提出。此外，对于临床和非临床数据，所谓的“独立”申请（例如，根据 FDA 提交的生物制品许可申请 (BLA)）的申请人
行业概览
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行业指南
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的问题，请联系（OCE）oce-guidances@fda.hhs.gov，（cder）Mirat Shah，电话301-796-8547，或（CBER）沟通，外展和开发办公室，电话：800-835-4709或240-4709或240-402-402-8010。
行业报告
资料来源：世界银行数据、国际货币基金组织、印度储备银行；印度数据来自印度储备银行，未来增长率来自经合组织数据、Technopak 研究 1 美元 = 80 印度卢比 数据以塞浦路斯为单位 *对于印度，2013 塞浦路斯意味着 2014 财年，依此类推。 印度强劲的消费增长超过了 GDP 增长。印度经济的重新开放提振了私人消费趋势，出口增加对 GDP 增长产生了巨大影响。 由更好的生活水平和机会驱动的城市化进程不断加快、国民总收入 (GNI) 更高、核化、数字化和高端化是推动 GDP 增长的因素。 印度的 GDP 增长率几乎是世界经济的两倍 自 2005 财年以来，印度经济的增长率几乎是世界经济的两倍，预计这一增长势头将长期保持下去。受新冠疫情影响，印度名义 GDP 在 2021 财年收缩了 1.4%，随后在 2022 财年增长了 18.4%，在 2023 财年增长了 16.1%。预计到 2028 财年将达到 5.4 万亿美元。2023 财年至 2030 财年之间，印度实际 GDP 预计将以 6.6% 的复合年增长率增长。预计到 2030 财年，印度经济的增长轨迹将使印度跻身全球名义 GDP 前三大经济体之列，超过德国和日本。有几个因素可能会促进长期经济增长。这些因素包括有利的人口结构、降低抚养比、快速提高教育水平、稳步的城市化、不断增长的年轻人口和劳动人口、IT 革命、移动和互联网基础设施普及率不断提高、政府政策、不断提高的愿望和负担能力等。
SpaceTech行业
随着印度的太空技术行业的不断发展，它不仅具有对该国的社会经济发展做出重大贡献的希望，而且在全球太空探索与合作中发挥了关键作用。采用战略和整体方法，印度的SpaceTech行业可以克服挑战，并为创新和发现的新领域绘制挑战。