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行业指南
I. 引言 本指南旨在协助申办方进行治疗急性髓系白血病 (AML) 的药物和生物制品 2 的临床开发。具体而言，本指南阐述了 FDA 目前对支持 AML 治疗适应症的药物开发的整体开发计划和临床试验设计的想法，包括仅限于单个治疗阶段的适应症（例如维持治疗、移植准备方案等）。 3 本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用了特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。机构指南中使用的“应该”一词表示建议或推荐某事，但不是要求。 II. 背景 AML 是一种源自髓系祖细胞的恶性肿瘤。虽然该疾病是克隆性的，但其分子发病机制高度异质性。国际癌症研究机构根据形态学、
行业指南
AE adverse event AESI adverse event of special interest Allo allogeneic AR adverse reaction Auto autologous BLA biologics license application BOR best overall response CAR chimeric antigen receptor CMC chemistry, manufacturing and controls CI confidence interval CNS central nervous system CR complete remission CRS cytokine release syndrome CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CTCAE common terminology criteria for不良事件DLBCL扩散大型B细胞淋巴瘤DLT剂量限制毒性DOR响应持续时间ECTD电子通用技术文档ECOG ESTERS合作肿瘤学组EEG）EEG）e脑电图ETASU ETASU ETASU ETASU ETASU eTASU eTASU eTASU eTASU eTASU元素可确保安全使用FAS FAS完整分析FDA食品和药物管理局Flof FolloFoldicular lymphicular lymphagoma hlymphagoma Hlymphlh/mas hemoplycipy Hemoplhh hemoply hemoply hemoply hemoply hemoply hemoplytic淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征HSCT造血干细胞移植IND研究新药新药应用IPI IPI国际预后指数ISS ISS综合安全性IQR Intercile Interc Interc Interc Intercile Indercy Indercy Independed Indeprional Independed Independed Independed Independed Indifect委员
行业日
• 编写、协调开发和分发国防部机构在维护核库存时使用的所有核武器政策和技术程序 • 提供/管理国防部核库存物流和维持报告的综合网络系统 • 提供/管理国防部核库存问责制，包括库存紧急验证 (SEV) • 编写、审查和实施所有国防部核武器库存问责政策 • 发布/管理国防部核库存规划和部署政策 • 验证/确认与核武器有关的所有行动：硬件、软件、流程和程序 • 协调解决所有核武器相关差异 • 对所有核武器部件进行编目并将所有核武器备件联邦化 客户：OSD、DASD(NM)、联合参谋部、CCMD、服务、DOE/NNSA、国家实验室和北约 需求依据： • 原子能法（及其修订版） • DoDD 3150.02 - 安全 • DoDD 5105.62 - DTRA 宪章
行业指导
I. 引言 本指南旨在帮助申请人准备向 FDA 提交简化新药申请（ANDA）。本指南强调了可能导致 ANDA 批准延迟的常见和反复出现的缺陷。本指南还向申请人提出了如何避免这些缺陷的建议，以尽量减少批准所需的审查周期。本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不要求这样做。II.背景 2012 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA I) 2 于 2012 年 7 月 9 日签署成为法律。根据 FDA 和行业协商达成的协议 3，GDUFA I 旨在提高美国消费者及时获得低成本、安全、有效和高质量仿制药的可能性，并提高 ANDA 审查过程的可预测性。根据 GDUFA I，FDA 构建了一个现代化的仿制药计划，从而使 FDA 与行业、ANDA 监管行动和 ANDA 批准之间的沟通显著且持续增加。
行业概览
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