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SOPP 8217：新药临床试验申请行政处理和审查管理程序 版本：5 生效日期：2017 年 7 月 5 日
答：联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 第 505 条规定，药品或生物制品必须获得食品和药物管理局 (FDA) 的上市批准，才能跨州运输或分销。IND 是赞助商向 FDA 提出的豁免此法律要求的请求。IND 用于临床研究，以收集安全性和有效性信息，以支持生物制品和药品的上市申请或医学研究。根据 21 CFR 312 子部分 I 中的扩展获取条款，当没有可比或令人满意的替代治疗方案时，IND 还用于在临床试验之外治疗患有立即危及生命的疾病或严重疾病或病症的患者。
SOPP 8401.2：BLA 和 NDA 补充材料的行政处理
• 添加或修改适应症或声明； • 修改剂量或给药方案； • 提供新的给药途径； • 使用另一种药品进行比较疗效声明； • 显著改变目标患者人群； • 为最初根据 21 CFR 第 314 部分 H 分部或 21 CFR 第 601 部分 E 分部（加速批准）批准的产品提供或提供传统批准所需的有效性证据； • 为最初根据 21 CFR 第 314 部分 I 分部或 21 CFR 第 601 部分 H 分部（动物规则）批准的产品提供或提供传统批准所需的有效性证据；和/或 • 纳入基于至少一项充分且控制良好的临床研究的其他信息。b. 已获批准申请的制造补充材料，要求提供至少一项充分且控制良好的临床研究数据以供批准。
SOPP 8401：原始生物制剂申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
1。遵守《医疗设备用户费用法》（MDUFA）2。缩写的新药应用（ANDAS）受《仿制药用户费用法》（GDUFA）3。年度报告III。背景A.BLA是允许介绍或提供引入的允许的请求，将生物学产品用于州际贸易。BLA由申请人（制造商）提交，必须包含从非临床实验室和临床研究中得出的数据，这些数据表明，制成品符合规定的安全性，纯度和效力的要求（21 CFR部分601.2）。B.NDA是申请人正式建议在美国出售和营销的新药（联邦食品，药物和化妆品法（FDCA）第505（b）节）的工具。C.《患者保护和负担得起的护理法》修订了《公共卫生服务法》（PHS）法案，为生物产品创建了缩写的许可途径，该途径被证明是与FDA许可的生物学产品相关的“生物仿制药”或“可互换”的。《生物仿制药》用户费用法（BSUFA）授权FDA评估和收集生物仿制药的费用。D.处方药用户费用法（PDUFA）授权FDA从某些人类药物和生物产品的制造商那里收取用户费用。
安全技术研究促进系统委员会合同行政处理指南
1.国防装备局安全技术研究促进系统委托合同管理程序 3 2.科研经费分类表（大项/中项表） 11 3．格式相关 表 1-1 外包合同（单年合同） 17 格式 1-2 外包合同（多年合同）... 32 表 2-1 商业计划（单年度合同） ) 47 表 2-2 商业计划书（多年合同） )・・・・・・・・・・・・ 58 表 3授权书・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 70第4号银行转让表格（新/更改）请求表・・・・・・・・・ 71表格否. 5 委托合同变更 72 表格 6 书本格式...・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 73 表格 7 委托业务变更批准申请书・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・77 表格 8 号委托业务停止（废除）批准申请书・・・・・・・・・・・・・・・ 78 表格第 9-1 号变更通知书（变更前提交）・・・・・・・・・・・・...79