机构名称：
¥ 3.0
• 添加或修改适应症或声明； • 修改剂量或给药方案； • 提供新的给药途径； • 使用另一种药品进行比较疗效声明； • 显著改变目标患者人群； • 为最初根据 21 CFR 第 314 部分 H 分部或 21 CFR 第 601 部分 E 分部（加速批准）批准的产品提供或提供传统批准所需的有效性证据； • 为最初根据 21 CFR 第 314 部分 I 分部或 21 CFR 第 601 部分 H 分部（动物规则）批准的产品提供或提供传统批准所需的有效性证据；和/或 • 纳入基于至少一项充分且控制良好的临床研究的其他信息。b. 已获批准申请的制造补充材料，要求提供至少一项充分且控制良好的临床研究数据以供批准。
SOPP 8401.2：BLA 和 NDA 补充材料的行政处理
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