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World File Search System评审
接受贝伐单抗或西妥昔单抗化疗的晚期或转移性结直肠癌患者的血浆蛋白生物标志物：来自 CALGB 80405 (Alliance) 的结果
通讯作者：Andrew B Nixon 博士，杜克大学医学中心医学/肿瘤内科系，BOX 2631，北卡罗来纳州达勒姆 27710，电话：(919) 613-7883，传真：(919) 668-3925，Andrew.nixon@duke.edu。作者贡献：AB Nixon：概念化、监督、数据管理、资金获取、调查、可视化、方法论、写作 - 原始草稿、写作 - 审查和编辑。AB Sibley：形式分析、验证、可视化、方法论、写作 - 原始草稿、写作 - 审查和编辑。Y. Liu：数据管理、调查、可视化、方法论、写作 - 原始草稿、写作 - 审查和编辑。AJ Hatch：数据管理、调查、可视化、方法论、写作 - 原始草稿、写作 - 审查和编辑。 C. Jiang：形式分析、验证、可视化、方法论、写作 — 初稿、写作 — 评审和编辑。F. Mulkey：形式分析、验证、写作 — 评审和编辑。MD Starr：数据管理、方法论、写作 — 评审和编辑。JC Brady：数据管理、方法论、写作 — 评审和编辑。D. Niedzwiecki：形式分析、验证、可视化、方法论、写作 — 评审和编辑。AP Venook：调查、写作 — 评审和编辑。LB Diaz：调查、写作 — 评审和编辑。HJ Lenz：调查、写作 — 评审和编辑。BH O'Neil：调查、写作 — 评审和编辑。F. Innocenti：调查、写作 — 评审和编辑。JA Meyerhardt：监督、调查、写作 — 评审和编辑。EM O'Reilly：监督、调查、写作 — 评审和编辑。 K. Owzar：形式分析、验证、监督、可视化、方法论、写作 - 原始草稿、写作 - 审查和编辑。HI Hurwitz：概念化、监督、数据管理、资金获取、调查、可视化、方法论、写作 - 原始草稿、写作 - 审查和编辑。
Brainstorm-Duneuro：一种用于建模电磁脑活动的集成且用户友好的有限元方法
鸣谢作者贡献声明 Takfarinas Medani：方法论、软件、验证、形式分析、调查、数据管理、写作 - 原始草稿、写作 - 评审和编辑、可视化。 Juan Garcia-Prieto：方法论、软件、验证、形式分析、调查、数据管理、写作 - 原始草稿、写作 - 评审和编辑、可视化。 Francois Tadel：方法论、软件、验证、写作 - 原始草稿、写作 - 评审和编辑、可视化。 Marios Antonakakis：形式分析、验证、写作 - 评审和编辑。 Tim Erdbrüg-ger：软件、形式分析、写作 - 评审和编辑。 Malte Höltershinken：软件、形式分析、写作 - 评审和编辑。 Wayne Mead：调查、数据管理、写作 - 评审和编辑。 Sophie Schrader：软件、形式分析、资源、写作 - 评审和编辑。 Anand Joshi：软件、形式分析、资源、写作 - 评审和编辑。 Christian Engwer：软件、资源、写作 - 审阅和编辑、监督。Carsten H. Wolters：概念化、方法论、软件、验证、调查、资源、数据管理、写作 - 原始草稿、写作 - 审阅和编辑、可视化、监督、资金获取。John C. Mosher：概念化、方法论、软件、验证、调查、资源、写作 - 原始草稿、写作 - 审阅和编辑、可视化、监督、项目管理、资金获取。Richard M. Leahy：概念化、方法论、验证、调查、资源、写作 - 原始草稿、写作 - 审阅和编辑、可视化、监督、项目管理、资金获取。
军用标准 - 产品生命周期管理
5.7.2 产品 - 配置管理 ................ 5.7.3.审计 - 配置管理 ................ 5.8 软件质量评估.......................... 5.8.1 活动 - 软件质量评估 ................ 5.8.1.1 规划 ........................ 5.8.1.2 内部评审 ........................ 5.8.1.2.1 评估标准 ........................ 5.8.1.2.2 内部评审 - 所有阶段 ............ 5.8.1.2.3 内部评审 - 软件需求分析 ........................ 5.8.1.2.4 内部评审 - 初步设计 ............ 5.8.1.2.5 内部评审 - 详细设计 ............ 5.8.1.2.6 内部评审 - 编码和单元测试 5.8.1.2.7 内部评审 - CSC 集成和测试................................. 5.8.1.2.8 内部审查 - CSCI 测试 ........... 5.8.1.3 正式审查和审计。................... 5.8.1.4 验收检查 ................................ 5.8,1.5 安装和检查 .................... 5.8.1.6 分包商产品的评估 ........................ 5.8.1.7 市场上可买到的、可重复使用的和政府提供的软件 ................ 5.8.1.8 质量记录的准备 ........................ 5.8.1.9 质量报告 ................................ 5.8.1.10 纠正措施系统 ......................’ 5.8.1.11 质量成本数据 ................................ 5.8.2 产品 - 软件质量评估 ........................ 5.8.2.1 质量记录 ................................ 5.8.2.2 质量报告 ................................ 5.8.2.3 认证 ................................ 5.8.3 独立性 ................................ 5.9 软件项目规划和控制 ........................ 5.9.1 活动 - 软件项目规划和控制 ........................ 5.9.1.1 规模和时间评估 ................ 5.9.1.2 状态和成本报告 .................... 5.9.1.3 测试文档控制 .................... 5.9.1.4 软件开发库（SDL）............... 5.9.1.5 风险管理 ..............................
资格预审评估报告
1.1 资格预审认定及资格评审委员会...................................................................................... 2 1.2 资格预审流程.................................................................................................... 2 1.3 申请材料的提交及开标........................................................................................ 2 2. 申请材料的初审....................................................................................................... 2 3. 资格评审....................................................................................................... 3 4. 结论....................................................................................................................... 3 附录 1 资格认定......................................................................................................... 5 附录 2 资格预审流程.................................................................................................... 7 附录 3 申请材料的开标记录.................................................................................... 8 附录 4 申请材料的预审合格与不合格情况......................................................................... 9 附录 5 资格评审汇总（合格与不合格标准）............................................................. 10
GMP 问答指南 2.0 版
欧盟 GMP 指南第一部分：药品基本要求：第 1 章：药品质量体系（2018 年 7 月新版） 1. 产品质量评审 (PQR) 的频率应该是多少？产品评审预计每年进行一次。评审时间表可根据制造和活动持续时间进行适当调整，并提供充分的理由。时间表标准应在 SOP 中制定。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在评审期间没有发生任何制造，也应按照第 1.10 节进行质量和监管评审，并包括稳定性结果、退货、投诉、召回、偏差（包括由资格和验证活动引起的偏差）和监管背景。还应对最后的 PQR 进行评审。欧盟 GMP 指南第一部分：药品基本要求：第 3 章：设备 1. 在某些剂型的制造过程中（例如压片和封装过程），是否应常规使用金属探测器？ H+V 2015 年 2 月 金属可能来自原材料以及制造过程中的设备，金属部件可能因操作条件或设备损坏而产生碎片。建议在容易出现这种情况的工艺中使用金属探测器。为了避免日常使用金属探测器，公司必须证明其已识别并管理
评估吸烟对脑白质老化的因果影响：英国生物库的双样本孟德尔随机化分析
通讯作者： Shuo Chen，美国马里兰州巴尔的摩市马里兰大学医学院精神病学系马里兰精神病学研究中心。shuochen@som.umaryland.edu，Tianzhou Ma，美国马里兰州帕克市马里兰大学公共卫生学院流行病学和生物统计学系。tma0929@umd.edu。 作者贡献 Chen Mo：数据管理；形式分析；方法论；可视化；写作稿；写作评审和编辑。Jingtao Wang：形式分析；方法论；写作稿；写作评审和编辑。Zhenyao Ye：数据管理；方法论；可视化；写作稿；写作评审和编辑。Hongjie Ke：方法论；写作稿；写作评审和编辑。Song Liu：数据管理；写作评审和编辑。Kathryn Hatch：数据管理；写作评审和编辑。Si Gao：数据管理；写作-评论和编辑。Jessica Magidson：写作-评论和编辑。Chixiang Chen：写作-评论和编辑。Braxton D. Mitchell：写作-评论和编辑。Peter Kochunov：写作-评论和编辑。L. Elliot Hong：写作-评论和编辑。Tianzhou Ma：概念化；方法论；监督；写作-评论和编辑。Shuo Chen：概念化；资金获取；方法论；监督；写作-评论和编辑。
霍尔顿海滩 GRR 审查计划
替代方案里程碑 1/13/2022 1/13/2022 暂定计划 3/2025 待定 向公众发布草案报告 6/2025 待定 机构决策里程碑 10/2025 待定 最终报告传送 4/2026 待定 州和机构简报 5/2026 待定 首席报告或主任报告 7/2026 待定 2. 参考文献 工程师条例 1165-2-217 – 水资源政策和当局 – 土木工程审查政策，2021 年 5 月 1 日。工程师通函 1105-2-412 – 规划 – 确保规划模型的质量，2011 年 3 月 31 日。规划公告 2013-02，主题：确保规划模型的质量 (EC 1105-2-412)，2013 年 3 月 31 日。管理和预算办公室， 《同行评审最终信息质量公报》，《联邦公报》第 70 卷，第 10 期，2005 年 1 月 14 日，第 2664-267 页 I 类独立外部同行评审：标准操作程序。专业技术中心规划协会产品，2019 年 6 月。 3. 评审执行计划 以下两个表格概述了执行所有必需独立评审的总体计划。表 1 列出了要评审的每个研究产品。该表提供了预期评审的时间表和费用。团队还确定是否需要现场访问来支持每次评审。有关现场访问的决定记录在表格中。随着评审计划的更新，团队将记录已完成的每次评审。表 2 确定了每个评审团队成员所需的特定专业知识和角色。该表确定了评审团队成员所需的技术学科和专业知识。在大多数情况下，团队成员将是各自领域的高级专业人士。一般而言，地区质量控制 (DQC) 团队确定的技术学科将适用于机构技术审查 (ATR) 团队。每位 ATR 团队成员都将获得其实践社区的认证，以开展 ATR。如果需要进行独立外部同行评审 (IEPR)，小组成员将反映代表正在进行的审查的专业领域的学科。
GAO-22-104533，无障碍版本，空军和海军航空兵：应对持续维持风险所需采取行动
如果空军和海军不优先完成所需的维持评审并更新其时间表以更及时地完成评审，这些服务将错失识别维护和其他飞机可用性风险的机会。此外，空军和海军均未完成缓解计划以解决任何维持评审中发现的维护挑战、风险或相关影响。因此，空军和海军无法完全解决影响训练和作战所需飞机可用性的单位级航空维护挑战。如果国会要求空军和海军向国会提交与维持评审中发现的维护挑战和飞机可用性风险相关的缓解计划，这将增强各服务采取必要和适当行动应对飞机可用性持续挑战的责任感。
专业地质学家审查另一位专业地质学家准备的工作
• 确保请求专业评审的实体已获得授权。 • 确定与关键利益相关者之间可能存在的任何利益冲突和/或实际利益冲突。向授权实体和撰写地球科学家声明并解决这些问题。 • 确定并告知授权实体和撰写地球科学家评审将依据的法律、法规、政策、指南和/或其他标准。 • 如果授权实体和撰写地球科学家不熟悉您的工作，请告知他们您的能力范围是否适合进行评审。要求撰写地球科学家也这样做。 • 在因评审而发生的所有报告、通信、讨论和演示中使用专业语言。 • 保持与项目和/或评审框架的公共或私人性质相称的保密性。 • 确保撰写地球科学家已经解决了表明公共安全受到威胁的情况，并在未提供该保证时采取适当措施缓解这些情况。 • 请勿评论撰写本文的地质学家是否遵守《专业地质学家法》或其法规的任何方面，包括《道德规范条例》。
GAO-22-104533，空军和海军航空兵
如果空军和海军不优先完成所需的维持评审并更新其时间表以更及时地完成评审，这些服务将错失识别维护和其他飞机可用性风险的机会。此外，空军和海军均未完成缓解计划以解决任何维持评审中发现的维护挑战、风险或相关影响。因此，空军和海军无法完全解决影响训练和作战所需飞机可用性的单位级航空维护挑战。如果国会要求空军和海军向国会提交与维持评审中发现的维护挑战和飞机可用性风险相关的缓解计划，这将增强各服务采取必要和适当行动应对飞机可用性持续挑战的责任感。