允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 7 月 29 日 致:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述:Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日,委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准,用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据,委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模:陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
☐在先前的剂量或COVID-19疫苗的一部分后发生严重的过敏反应*(例如,过敏反应)。对先前的剂量或已知剂量或已知(已诊断)过敏的任何严重性的立即过敏反应*对COVID-19疫苗预防效应的任何现有变态的历史*的病史与其他史相比,对先前的剂量或已知过敏(已诊断)过敏*对任何可注射疗法的直接过敏反应*(即肌肉内,静脉内或皮下疫苗或治疗方法[不包括对过敏的皮下免疫疗法,即“过敏性射击”])))))))to对疫苗的直接反应或一种含有多种疫苗的过敏性反应的病史COVID-19疫苗有预防疫苗接种该COVID-19疫苗,即使未知是哪种成分引起过敏反应
*REQUIRED description of contraindication: _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________
获得豁免批准的个人可能需要遵守 COVID-19 检测和其他预防要求,如豁免批准中所述,并可能通过后续通知和/或在 TC 网站上发布要求进行更新。如果校园内或附近发生疫情,持有豁免的个人可能会被禁止进入所有校园设施和活动,以保护他们,直到疫情宣布结束。学生健康办公室将仔细审查所有请求,但不保证批准。在您的请求被审查和处理后,您将以书面形式收到豁免批准或拒绝的通知。委员会的决定是最终决定,不得上诉。如果有新的文件和信息可用,个人可以重新申请。
发泄学说的严重程度。2然而,尝试的政府专有区别从管辖权到管辖权的范围不等,以至于美国最高法院将局势作为“不可避免的混乱时,当法院试图应用一条本质上不合理的法律规则时”的一个例子。3,由于对主权豁免的严酷性以及法院未能找到一些可行的规则来避免其苛刻性的原因,主权豁免权在司法或立法上在某种程度上被司法化的“重大大规模”在某种程度上废除了。14在1946年颁布了《联邦侵权索赔法》。''该法案使联邦雇员适合在其雇用范围内实施的疏忽或不法行为,以“在类似情况下与私人相同的方式”。1 6现在,大多数州都有立法,至少批准了苏州机构的同意。”7从佛罗里达州开始的几个州实现了主权豁免权的司法废除。”8这些决定通常包含对主权免疫的批判性描述,将其描述为“错误和不公正”,'19 a
美国太阳能制造商联盟 (SEMA) 赞扬各机构提供机会就拟议的国内组装太阳能模块不可获得性豁免发表评论,这些豁免用于为基础设施项目提供的联邦财政援助。尽管 SEMA 联盟赞赏政府试图通过支持快速能源部署来达成平衡,但美国太阳能制造商将拥有足够多的符合“建设美国,购买美国” (BABA) 标准的太阳能模块,以在未来三年内支持这些联邦项目。如果豁免最终确定,我们建议政府至少对这些豁免施加外国实体 (FEOC) 限制,以便在美国组装太阳能电池板的中国公司不会从美国纳税人的钱中受益。
EPA-2021-000684 Tyler Spear先生Thrasher Group,Inc。The Thrasher Group,Inc。(Thrasher)目前正在对位于西弗吉尼亚州拉利县海狸(WV)的海狸(一般纬度:37.779085 n,pertitution:81.095882958829的大约287.81英亩)进行大约287.81英亩的土地(下面列出的包裹数字)进行环境尽职调查审查。作为本次评论的一部分,Thrasher要求您办公室维护有关上述属性的任何文件信息的副本。您可能拥有的有关主题财产的任何记录都将不胜感激,因为您的办公室提供的信息是我们环境尽职调查审查的关键且必要的组成部分。我们将感谢您在加快此请求时提供的任何帮助。请随时通过常规邮件将信息发送到Thrasher Bridgeport办公室,或通过电子邮件发送给tspear@thethrashergroup.com。
