允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 8 月 2 日 收件人:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Balazs Halmos,医学博士 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述:Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日,委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法,根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况,选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小:Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
ASU Edson CONHI 依靠公立和私立医疗机构的合作来提供临床学习体验,帮助我们的学生满足临床教学要求,以符合认证和许可标准。这些机构中的绝大多数都严格要求我们的学生出示免疫力或免疫证明。即使对于愿意为自己的员工提供免疫要求豁免的机构,这一要求也是正确的。安排学生完成临床学习体验的临床教育机构通常会禁止不符合免疫要求的个人获得临床实习/学习机会。此外,这类人在毕业后的就业机会可能会受到限制。
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 7 月 29 日 致:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述:Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日,委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准,用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据,委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模:陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
实验室与各自的保险公司有合同。PNP将根据我们可用的信息将所有实验室样本引向每个保险公司的首选实验室。可能有个人要求或更新/更改的指导,我们对特定计划尚不了解。PNP对外部实验室测试可能造成的任何指控不承担任何责任。
新设施将用 取代旧干船坞和一些陈旧的结构。的主要客户。新设施将 。将在该设施进行。将由 和 建造和拥有。为确保技术完整性, 。将基于 的制造和安装成本以及相关的必要支持基础设施。成本将是 的一部分。因此,任何销售税豁免/减免的最终受益者是 ,形式是 在该设施工作的较低承包成本。合同通常也在造船厂之间竞争,因此“ ”是 数量的主要因素。的水上部分由一个可移动平台组成,该平台可从海底上下移动到陆地水平,以将船舶从水中抬起进行工作。平台两侧的一系列大型绞盘将平台上下提升。操作员从陆地上的集成电机控制中心和控制室结构控制平台的移动。可移动平台。首先将带有与要维修的船体形状相匹配的龙骨/舱底块的支架放置在陆地水平的平台上,然后降低到海床。然后将 操纵到可移动平台上方的码头。然后缓慢升起平台以支撑 升出水面。一旦到达陆地水平面,将车辆开到 和 支架下方,并将两者抬离地面,将 运输到位于 陆地一侧的工具部分之一。一旦 位于陆地一侧,将 降低到地面,并将 。用作 的工具固定装置,并且是 的重要组成部分,专门设计用于执行 所需的离水作业。升降平台既不是设计用于支撑 ,也不是用于支撑 。
可以根据医学或宗教理由进行豁免;出于个人原因,不再有豁免。如果授予学生豁免,并且校园内发生疾病爆发,则该学生可能会在爆发期间限制校园以寻求自己的保护。麻疹是一种非常具有传染性的病毒,可能对未接种疫苗的个体产生重大和负面影响。此外,豁免学生可能没有资格参加某些大学赞助的活动。这些可能包括(但不限于)校外计划,课程,体育计划和比赛以及出国留学。发生爆发时,可以提供标准大学政策进行学费调整或退款的例外。
EPA-2021-000684 Tyler Spear先生Thrasher Group,Inc。The Thrasher Group,Inc。(Thrasher)目前正在对位于西弗吉尼亚州拉利县海狸(WV)的海狸(一般纬度:37.779085 n,pertitution:81.095882958829的大约287.81英亩)进行大约287.81英亩的土地(下面列出的包裹数字)进行环境尽职调查审查。作为本次评论的一部分,Thrasher要求您办公室维护有关上述属性的任何文件信息的副本。您可能拥有的有关主题财产的任何记录都将不胜感激,因为您的办公室提供的信息是我们环境尽职调查审查的关键且必要的组成部分。我们将感谢您在加快此请求时提供的任何帮助。请随时通过常规邮件将信息发送到Thrasher Bridgeport办公室,或通过电子邮件发送给tspear@thethrashergroup.com。
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 3 月 22 日 致:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会名称 临时投票成员:Gita Thanarajasingam,医学博士 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 4 月 22 日 适用豁免的具体事项描述:Gita Thanarajasingam 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022年4月22日,委员会将讨论TG Therapeutics, Inc.提交的Ukoniq(umbralisib)片剂的补充新药申请(sNDA)213176/S-002和ublituximab注射液的生物制品许可申请(BLA)761207。这两款产品的拟定适应症(用途)为联合用药,用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。此外,委员会还将根据21 CFR 314.500(子部分H,加速审批法规)讨论umbralisib在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的现有适应症。咨询委员会审查的事项是涉及特定当事人的具体事项。经济利益的类型、性质和规模:Thanarajasingam 博士受雇于梅奥诊所。她被列为所在机构大多数淋巴瘤相关研究的联合研究员,以便能够招募患者。她不领取任何薪水
由于我目前的健康状况,我请求免除 COVID-19 疫苗接种/加强针接种要求。我了解并承担不接种疫苗/加强针的风险。我对自己的健康负全部责任,因此教师学院不承担接种所需疫苗/加强针的责任。我了解,由于我没有接种疫苗/加强针,为了保护我自己和社区的健康,我将遵守额外的 COVID-19 检测要求和其他预防指导。我了解,如果发生疫情或疫情威胁,我可能会被暂时禁止进入教师学院设施和获准的活动(包括但不限于教师学院拥有的住房)。我同意遵守这些限制,并承担与教职员工和顾问进行适当沟通的责任,以遵守未接种疫苗个人的健康和安全要求。我进一步了解,教师学院设施的限制(包括但不限于课堂和生活空间)并不使我有权减少学费、住宿费或其他教师学院费用。如果我感染了 COVID-19,我将立即向教师学院报告(发送电子邮件至 covidstudentcare@tc.columbia.edu),并遵守教师学院规定的所有隔离和检疫程序,并在收到建议时退出教师学院社区。我确认已阅读 CDC COVID-19 疫苗信息。我理解当禁忌接种疫苗/加强针的医疗状况发生变化并允许接种疫苗/加强针时,此豁免将失效。我理解并同意遵守和遵循教师学院的所有 COVID-19 政策和程序。我理解此豁免仅在批准的期限内有效,对于任何后续变化、新的医疗禁忌症或已批准的豁免到期,我可能需要提交新的申请。我授权我的执业医疗保健提供者向教师学院提供有关我的 COVID-19 疫苗接种/加强针医疗豁免的医疗信息。我保证,截至提交之日,我在此申请中提供的信息准确且完整。我理解,如果使用任何虚假信息申请豁免,此豁免可能会被撤销,并且我可能会受到教师学院的纪律处分。
这是一项集体专利豁免,豁免政府对国内大型企业在美国能源部 (DOE) 科学、创新和基础设施财政援助协议过程中或根据该协议构想或制造的发明的所有权。1,2,3 此类专利豁免授权知情的 DOE 专利顾问在与资助办公室或计划磋商后,在任何科学、创新和基础设施财政援助协议中使用所附的国内大型企业专利权条款。专利权条款允许国内大型企业选择保留其根据协议所做的发明的所有权,但须遵守各种条款和条件以及政府保留权利。如下所详述,根据 DOE 专利豁免规定,集体专利豁免是适当的,将有助于实施 DOE 对美国制造业的政策,并减轻 DOE 和受助者的行政负担。
