* 需要超低温储存(-80 °C 至 -60 °C);解冻后,在 2 °C 至 8 °C 下储存 5 天(或在 <30 °C 下储存 2 小时)。© HZJZ Croatia
如果温度超出范围,请采取行动 - 温度过高(高于 -60°C)或温度过低(低于 - 90°C):将暴露的疫苗标记为“请勿使用”,并尽快将其存放在适当的条件下。除非制造商和/或您所在州的卫生部门指示,否则不要丢弃疫苗。在日志底部的“操作”区域中记录超出范围的温度和室温。通知您的疫苗协调员并遵循疫苗温度超标指南。有关更多信息,请访问:www.doh.wa.gov/CVP > 存储和处理
本手册中描述的 –86°C 冷冻机(请参阅特定型号系列的型号)用于在 -65°C 下将冷冻红细胞储存在 40% 甘油中长达 10 年;在 -65°C 下将冷冻复原红细胞储存长达 10 年;在 -65°C 下将新鲜冷冻血浆储存长达 10 年;以及将冷冻或低温保存的组织长期储存:将肌肉骨骼组织储存在 -40°C 或更低的温度下,将皮肤储存在 -40°C 或更低的温度下,将骨骼储存在 -40°C 或更低的温度下。这些产品只能由授权和经过充分培训的人员使用。它被视为医疗器械,因此已在医疗器械监管机构 FDA 上市,并被 FDA 视为 II 类医疗器械。该产品在产品代码 KSE 下列出,法规编号为 864.9700,并被视为 510(K) 豁免。本设备不适用于分类危险场所,也不适用于储存易燃物品。参考:AABB - 技术手册第 17 版,第 273、274 页。
首选的储存范围是超低温。疫苗可在常规冷冻温度下储存长达两周(如上表所定义)。在这两周结束之前,疫苗可以放回超低温或移至冰箱或室温进行短期储存或注射。辉瑞 COVID-19 疫苗在常规冷冻温度下可保存的总累计时间为 2 周。
疫苗从超低温储存中取出后,可以运输疫苗瓶,并在 -25 至 -15°C(-13 至 5°F)的冷冻温度下储存长达 2 周。两周后,必须将疫苗放回超低温储存或存放在冰箱中长达 30 天或直到到期日(以较短时间为准)。请注意:疫苗在冷冻室储存后只能放回超低温储存一次。在冰箱中,疫苗可在 2 至 8°C(35 至 46°F)下保存长达 30 天。这意味着辉瑞疫苗在普通冷冻/冷藏装置中总共可以储存 45 天。
不允许使用其他类型的温度计。该设备必须具备以下特点: □ 热缓冲器中的温度探头* □ 可从设备外部轻松读取的有效当前、最小和最大温度显示器 □ 超范围温度警报和低电池指示器 □ 精度为 +/- 1° F (0.5° C) □ 用户可编程的记录间隔(或读数速率),至少每 30 分钟测量和记录一次温度 □ 每个存储疫苗的冰箱和冰柜都需要一个温度计 □ 温度计必须放在存储单元的中心区域 □ 温度计必须具有由适当实体颁发的最新有效校准证书† □ 设施需要一个带有最新校准证书的备用电池供电的数字数据记录器† * 超低温数字数据记录器(一些辉瑞 COVID-19):为了准确监测超低温,必须使用空气探头或专门为超低温设计的探头
• 辉瑞的 Comirnaty 疫苗可在超低温(-130F 至 -76F)下储存直至过期。• 一旦移至冷藏室(36F 至 46F),其过期日期为从超低温储存室移出之日起 10 周。• 盒子/小瓶必须贴上标签,以标明何时已达到过期日期。• 疫苗不应在此日期之后使用。
操作程序并记录在现场损耗回报中。所有过期库存处置也必须记录在 Foundry 的现场库存管理器中。准确包括批号、到期日期、数量(剂量或小瓶)、类别和原因。为降低临床风险,应在到期后尽快采取此措施。如果给患者注射了任何过期疫苗,这将构成临床事件,应向 ICARS 报告,地址为 england.swicars@nhs.net,以提供进一步的支持/跟进。任何疫苗转移都必须按照 NHS 疫苗接种点之间 COVID-19 疫苗转移政策进行,并记录在 Foundry 疫苗转移申请中。为支持居家/外展服务或为方便预约而转移疫苗,应通过适当的冷链监督予以支持。如果无法移动原始包装尺寸以满足预订需求,则应在转移库存时附上原始包装盒的图片/复印件(显示 SPL 解冻后标签
☐ 冰箱温度维持在 36.0°F 至 46.0°F(2.0°C 至 8.0°C)之间;目标是 41.0°F (5.0°C)。☐ 冷冻柜温度维持在 -58.0°F 至 +5.0°F(-50.0°C 至 -15.0°C)之间。☐ 超低温冷冻柜温度维持在 -130.0°F 至 -76.0°F(-90.0°C 至 -60.0°C)之间。☐ 为了准确监测超低温,必须使用空气探头或专为超低温设计的探头。☐ 设备符合 CDC 和 MDHHS/LHD 要求,详情请参阅 www.michigan.gov/vfc。 ☐ 单位可以储存最大库存而不会过度拥挤(例如,返校、流感)。☐ 单位专用于疫苗储存 - 任何疫苗单位中均无食物或饮料。☐ 疫苗储存在原包装中。☐ 疫苗集中存放在单位内:距离墙壁、天花板、地板和门 2-3 英寸。☐ 私人库存和 VFC 库存有清晰的标签和分开。☐ 水瓶排列在墙壁、背面、地板和门上(除非制造商另有说明)。☐ 插座和断路器处有“请勿拔掉插头”标志。
在取出疫苗接种所需的一定数量的疫苗瓶或从一个超低温环境转移到另一个超低温环境时,开盖的疫苗瓶托盘或从冷冻储存(< -60 °C)中取出的装有少于 195 支疫苗瓶的托盘可在室温(< 25 °C)下放置最多 3 分钟。从疫苗瓶托盘中取出疫苗瓶后,应将其解冻以供使用。将疫苗瓶托盘放回冷冻储存(室温下)后,必须将其在冷冻储存中放置至少 2 小时,然后才能再次取出。