成人和 12 岁及以上的儿童: - 一般:每 8 至 12 小时服用 1 粒胶囊。初始剂量可服用 2 粒胶囊,如果不适感持续,则 12 小时后服用 1 粒胶囊。每日最大剂量为每 24 小时 3 粒胶囊。 65 岁以上的老年人:每 24 小时不超过 2 粒胶囊。 肾功能不全 对于轻度肾功能不全的患者,应以最低有效剂量给予萘普生,并应仔细监测肾功能。中度肾功能不全患者应尽可能避免使用萘普生,重度肾功能不全患者禁用(见第 4.3 和 4.4 节)。 肝功能不全 对于肝功能不全的患者,应谨慎使用萘普生。对于重度肝功能不全或肝硬化患者,应尽可能避免使用萘普生(见第 4.3 和 4.4 节)。 给药方法口服,最好在饭后立即用大量的水或牛奶送服。 - 未咨询医生,不得连续使用超过 10 天。 4.3 禁忌症 - 对活性物质或第 6.1 节所列的任何赋形剂过敏。 - 使用乙酰水杨酸或其他前列腺素合成酶抑制剂 (NSAID) 时出现哮喘、鼻炎或荨麻疹等过敏反应的患者。 - 与之前的 NSAID 治疗相关的活动性或胃肠道出血或穿孔病史。 - 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史(两次或两次以上明显的溃疡或出血发作)。 - 胃肠道溃疡、充血性胃炎或萎缩性胃炎。 - 胃肠道出血或其他出血,如脑血管出血。 - 出血性素质或用抗凝剂治疗。 - 严重肾功能不全(肌酐清除率 < 30 ml/min)。 - 严重肝功能不全 - 严重心力衰竭。 - 妊娠晚期(参见 4.6 妊娠和哺乳期)。 4.4 特殊警告和使用注意事项
作为对不良反应的管理(请参见表1和表2)的初始度量,应暂时中断使用OFEV的治疗,直到特定的不良反应已解决至允许继续治疗的水平(至1级或基线)。ev治疗。每天100毫克的剂量调整(即建议根据个人安全性和耐受性减少50 mg),如表1和表2所述。如果不良反应进一步持久,即如果患者每天不耐受100 mg的耐受,则应永久停止使用OFEV治疗。如果天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)值的特异性升高,则与均限于3 x上极限(ULN),以及将总胆红素增加到≥2x ULN和碱性磷酸酶(ALP)(ALP)<2 x ULN(见表2)的总胆红素的增加(请参阅表2)。除非建立了替代原因,否则OFEV应为
胰腺癌是当今最致命的恶性肿瘤之一。2020年全球肿瘤登记数据显示,胰腺癌在恶性肿瘤中发病率位居第12位,但死亡率位居第7位(Hu等,2021)。其主要特点是进展迅速,预后极差。我国胰腺癌五年生存率仅为7.2%,是所有肿瘤类型中最低的(Zhao等,2019)。大多数患者在发现肿瘤时已诊断为局部晚期胰腺癌或远处转移,因此只有15%-20%的患者有机会接受预后较好的手术治疗(Van Veldhuisen等,2019)。 2015 年中国共诊断出 95,000 例新发胰腺癌病例,死亡 85,000 例,男性和城市地区的发病率和死亡率普遍较高( Jia et al., 2018 )。自 1997 年以来,吉西他滨一直是晚期胰腺癌的标准化疗方案。多项 III 期临床试验尝试使用吉西他滨进行化疗以改善疗效。然而,除两项研究外,大多数试验均未显示总体生存率有所改善。一项关于厄洛替尼和吉西他滨联合治疗的 III 期试验显示,与单独使用吉西他滨相比,疗效改善非常有限( Moore et al., 2007 )。此外,在 ACCORD 11 研究中,FOLFIRINOX 化疗(五氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康与亚叶酸)取得了更好的效果,与吉西他滨相比,总生存期提高了 4 个多月(从 6.8 个月到 11.1 个月)(Conroy 等人,2010 年)。然而,多药化疗的巨大毒性往往限制了它的使用,以至于一些患者拒绝它。因此,迫切需要一种更有效、毒性更小的胰腺癌治疗方式。研究得出结论,大多数胰腺癌是缺血肿瘤,血管生成不显著,因此,关于用于临床治疗的抗血管生成药物的数据很少。但有研究显示仑伐替尼治疗胰腺神经内分泌肿瘤的ORR高达44.2%,DCR为96.2%,证明了其有效性(Capdevila等,2021)。其他胰腺肿瘤无靶向联合治疗的病例也有报道,如一位55岁的胰腺癌患者(cT4N1M1),携带ERBB2突变,肿瘤突变负荷(TMB)高,出现肝肺转移,接受仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗,在一系列治疗失败后,获得了长达5个月的部分缓解(Chen等,2019)。一名 48 岁的转移性胰腺肺泡细胞癌患者接受仑伐替尼和信迪利单抗治疗后,肿瘤获得显著缓解,长期无进展生存期达到 > 21 个月 (Qin et al., 2021)。以上数据表明,仑伐替尼联合免疫药物可能在胰腺癌临床治疗中发挥疗效。淫羊藿素软胶囊是中国自主知识产权的原创小分子免疫调节剂,是全球首创的原创药物,已在国际上获得FDA批准。