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M13A：速释固体口服剂的生物等效性...
* M13A 中将对照品定义为“临床试验中用作参考的试验或上市产品，即活性对照品或安慰剂。在本指南中，对照品是监管机构接受的药品，申请人可以在进行 BE 研究时将其与测试产品进行比较。”
高效装载胶束纳米粒子与光开关以实现酶诱导的货物快速释放
能够靶向并在肿瘤微环境 (TME) 中积累的聚合物纳米级材料为更安全地递送抗癌药物提供了有希望的途径。通过在大量药物释放之前到达目标，此类材料可以减少脱靶副作用并最大限度地提高 TME 中的药物浓度。然而，较差的药物负载能力和纳米材料对肿瘤的渗透效率低会限制其治疗效果。在此，我们提供了一种新方法，可实现高负载曲线，同时确保药物快速有效地渗透到肿瘤中。这是通过将光敏紫杉醇与对肿瘤相关酶有反应的单体共聚，并将所得的二嵌段共聚物组装成球形胶束来实现的。虽然光照使紫杉醇能够从聚合物骨架中解耦成光激活胶束，但 TME 中的酶消化会引发其爆发释放。通过一系列体外细胞毒性试验，我们证明这些光开关胶束比共价连接的非触发胶束具有更大的效力，并且具有与游离药物相当的治疗特性。