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案卷编号：FDA-2017-N-2562
诺和诺德公司 (“诺和诺德”) 以此提交文件，将索马鲁肽产品列入《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”) 第 503A(b)(3) 和 503B(a)(6) 条规定的存在明显配制困难的药品清单 (“明显配制困难清单”或“DDC 清单”)。索马鲁肽产品属于这些清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度实现、配制过程以及物理化学和分析测试都很复杂。我们请求 FDA 召集并咨询配制咨询委员会，讨论将索马鲁肽产品添加到两个 DDC 清单中，并颁布将索马鲁肽产品添加到 DDC 清单的法规。为了保护第 503A 条规定的索马鲁肽产品配制对公众健康造成的危害，我们进一步请求 FDA 发布直接最终规则，将索马鲁肽产品添加到 FDCA 第 503A 条规定的 DDC 清单中。最后，我们请求药房配制咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合审查此提名；纳入在内分泌学、糖尿病、肥胖症、心脏病和免疫原性方面具有专业知识的委员会成员；并让 FDA 的免疫原性审查委员会参与。
加州药房委员会 - CA.gov
相关法律：州和联邦法律中有许多条款管理药房实践，包括《药房法》中的规定。已向公众提供的规则制定文件详细说明了许多条款。以下是一些具有广泛适用性的规定。联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA) 第 503A 节规定了由执业药剂师或执业医生配制的药品要免受 FDCA 某些条款的约束（即第 505、502(f)(1) 和 501(a)(2)(B) 节）必须满足的条件。豁免涉及与现行良好生产规范、带有充分使用说明的药品标签以及与新药申请或简化新药申请下的药品批准相关的条款。按照第 503A 节配制的用于人类的药品可免受这些特定要求的约束；但是，即使满足第 503A 节的条件，FDCA 的所有其他适用条款仍然适用于复方药物。第 503A(b)(1)(A)(i) 节规定，如果执业药剂师或执业医师使用以下散装物质配制药品，则可以配制药品：
IMOVAX® 狂犬病
将稀释剂注入粉末瓶中，重新配制瓶中的冻干疫苗。轻轻旋转内容物直至完全溶解。悬浮液应为透明或略带乳白色的红色至紫红色，且无颗粒。无需从瓶中取出针头，拧开注射器以消除负压（因为瓶是在真空下密封的）。将瓶中剩余的针头重新连接到注射器（按照步骤 2）。将瓶中的全部内容物抽入注射器。拧开配制针头并将其替换为适当长度的无菌针头（按照步骤 2），以便对患者进行肌肉注射。应立即使用配制后的疫苗。
Kalimbahin：一种健康安全的运动饮料
摘要 文章信息 Kalimbahin 运动饮料是一种为运动员和需要补水的人创造健康天然运动饮料的替代品。该研究用当地种植的蔬菜和天然成分配制了一种运动饮料。具体目标是根据微生物测试和毒性/重金属污染分析制备的运动饮料的安全性，以及基于 pH 值和可滴定酸度的物理化学性质；通过对总糖、维生素和矿物质的近似营养计算器来评估配制饮料的营养价值和成分。本研究是一种实验类型，分为两个阶段。自变量是红薯叶的数量和红薯叶的来源，而因变量是营养成分。控制变量是糖、蜂蜜、果汁和水的总量。第一阶段包括对微生物负荷、重金属污染和物理化学性质的初步分析。第二阶段涉及对配制的 Kalimbahin 运动饮料的营养成分进行评估。结果表明，该饮料的成分和组成经过精心配制，不会滋生任何可能影响新鲜制备的运动饮料感官特性或危害消费者健康和安全的微生物。对其成分的分析突出了电解质的存在：钠和钾，它们是运动饮料的必需成分。研究得出结论，Kalimbahin 含有大量被归类为运动饮料的营养成分。
致所有受尊敬的医疗机构
我们想为您提供有关狂犬病疫苗 (品牌名称为 )VERORAB() 的配制和给药说明的说明。卫生部 (DOH) 采购了单剂量 Verorab 疫苗的包装。每个包装（盒）包含一瓶单剂量冻干疫苗粉 + 1 个 0.5 毫升稀释剂的预充注射器。根据制造商的建议，)VERORAB( 通过肌肉注射途径给药。有些 (VERORAB) 批次配有稀释剂预充注射器，其固定针头为 5/8 英寸（16 毫米），不适合肌肉注射，因此，医疗保健专业人员应仅遵循以下配制和给药说明，适用于配有稀释剂预充注射器的 (VERORAB) 批次，其固定针头为 5/8 英寸（16 毫米）： 配制：- 提供的带固定针头的稀释剂预充注射器仅用于疫苗配制。 给药：- 一种新的必须使用无菌注射器和针头抽取稀释的疫苗并给人体注射疫苗。 - 用于肌肉注射疫苗的针头长度应根据良好的疫苗接种规范适应人的年龄和体重。更多详情请参阅（附录 1）。
