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关于非干预性研究的考虑
2024 年 6 月 17 日 Patrizia Cavazzoni 医学博士 药物评估和研究中心主任 美国食品药品管理局 10001 New Hampshire Ave Silver Spring, MD 20903 关于：案卷号 FDA-2023-D-5470，针对“真实世界证据：关于药物和生物制品非干预性研究的考虑” 亲爱的 Cavazzoni 博士， 美国国家罕见病组织 (NORD) 代表患有 10,000 多种已知罕见病中的 3000 多万美国人，感谢食品药品管理局 (FDA 或机构) 提供机会就该机构的指导草案“真实世界证据：关于药物和生物制品非干预性研究的考虑”发表意见。 NORD 是一个独特的非营利组织和健康组织联合会，致力于通过推动护理、研究和政策的进步来改善罕见病患者的健康和福祉。 NORD 成立于 41 年前，即《孤儿药法案》（ODA）通过之后，旨在正式确立患者权益团体联盟，这些团体在通过这项具有里程碑意义的法律过程中发挥了重要作用。自那时起，NORD 一直在推动罕见病研究和资助，以支持开发有效的治疗方法和疗法；提高认识并解决关键的知识差距；并倡导支持提供和获得安全有效疗法的政策。据估计，在 10,000 多种已知的罕见病中，有 95% 尚未获得 FDA 批准的治疗方法，因此，在罕见病研究和药物开发方面取得持续进展至关重要。罕见病研究的独特挑战使传统的随机、双盲、安慰剂对照试验以及替代研究方法（包括观察性研究、单组试验和外部对照组研究）变得复杂。由于患者人数有限且罕见病药物开发的财务现实，非干预性和观察性研究构成了孤儿药安全性和有效性的重要证据来源。传统的随机、双盲、安慰剂对照试验是安全性和有效性临床证据的黄金标准，但在罕见病药物开发中，它们并不总是可行或合乎道德的。出于这些原因，我们敦促 FDA 提供更具体、更可操作的指导，说明如何设计最佳的罕见病非干预性和观察性研究。N-of-1 研究，以及其他患者群体较少、疾病表现不同、潜在混杂因素较多或随访时间特别长的研究，都是可以从额外的可操作指导中受益的领域。缺乏这种具体和有针对性的信息可以说限制了指南草案在当前形式下对罕见病的效用和适用性
为非侵入性的硬件和软件开发...
当血糖水平超过阈值时，糖尿病就会发生。 现有的血糖测试方法是基于插入人体中的针头的针头的侵入性方法，以从体内取血样，然后将其转移到一次性测试条上进行化学加工，以确定其中存在的葡萄糖量。 但是，为了减轻患者疼痛和使用测试条，这些技术导致了非侵入性方法的发展。 非侵入性方法使用近红外传感器在不使用针或测试条的情况下在指尖测量葡萄糖水平。 通过指尖的一侧传输了近红外（NIR）光学信号，然后在指尖的另一侧接收，这通过分析接收信号的强度变化来预测分子血糖计数。 在这项工作中，我们使用微控制器和其他电子零件开发了这样的系统。 在此之前，我们在Proteus环境中开发了一个模拟模型。 关键字：糖尿病，NIR方法，侵入性和非侵入性葡萄糖仪，微控制器。糖尿病就会发生。现有的血糖测试方法是基于插入人体中的针头的针头的侵入性方法，以从体内取血样，然后将其转移到一次性测试条上进行化学加工，以确定其中存在的葡萄糖量。但是，为了减轻患者疼痛和使用测试条，这些技术导致了非侵入性方法的发展。非侵入性方法使用近红外传感器在不使用针或测试条的情况下在指尖测量葡萄糖水平。通过指尖的一侧传输了近红外（NIR）光学信号，然后在指尖的另一侧接收，这通过分析接收信号的强度变化来预测分子血糖计数。在这项工作中，我们使用微控制器和其他电子零件开发了这样的系统。在此之前，我们在Proteus环境中开发了一个模拟模型。关键字：糖尿病，NIR方法，侵入性和非侵入性葡萄糖仪，微控制器。
非侵入性神经调节
简介：非不创神经调节（NMNI）涵盖了一套不需要手术或植入物而调节神经元活动的技术。对这些技术的兴趣一直在增长，尤其是关于其适用性和临床实践研究方案的翻译。这样，就出现了有关程序安全性，其生理效果和脑作用机制的问题。目的：讨论适用性，效果，获得治疗的障碍，并探索研究和临床实践的未来方向。方法：这是一项叙事文献综述，包括临床试验，系统评价，荟萃分析和意见文章，以及PubMed，Scopus，Google Scholar和Web of Science数据库的研究。讨论：NMNI技术往往比神经外科干预措施更少，更安全，更容易获得，这是药理学策略的替代方案，副作用很少。询问诸如可移植性，可伸缩性和成本效益之外的询问外，还应考虑使用家庭使用。尽管广泛用于康复，但仍然有必要标准化应用程序参数并扩大对整个人群的访问。结论：未来的NMNI研究应集中于方案标准化，加深神经生物学基础以及新临床环境的扩展。由于获得治疗的机会受到财务，地理和教育障碍的限制，因此制定确保其纳入公共卫生的政策至关重要。
非癌性 CT 表现作为接受第一代 EGFR-TKI 治疗的晚期非小细胞肺癌患者生存结果的预测指标
中位总生存期为 17.57 个月 (14.87–20.10)，76 (44.19%) 名患者在 18 个月时死亡。死者的基线 BMI (21.10 ± 3.44) 低于存活者 (23.25 ± 4.45) (p < 0.001)。单变量分析显示 5 个显着的预后因素：有/无截止值的总脂肪含量低 [HR 2.65 (1.68–4.18)，p < 0.001；1.00 (0.99–1.00)，p = 0.006;]，有/无截止值皮下脂肪组织 (SAT) 低 [HR 1.95 (1.23–3.11)，p = 0.005； 0.99 (0.98–0.99), p = 0.005]，低 SAT 指数 (SATI) 有/无截止值[1.74 (1.10–2.78), p = 0.019; 0.98 (0.97–0.99), p = 0.003]，高 VSR [1.67 (1.06–2.62), p = 0.026]，以及高 MPA 大小有/无截止值[2.23 (1.23–4.04), p = 0.005; 1.09 (1.04–1.16), p = 0.001]。经 BMI 调整后，MPA 大小、MPA 大小 > 29 mm 和总脂肪≤85 cm2 在多变量分析中仍然显著[HR 1.14 (1.07–1.21), p < 0.001; 3.10（1.81-5.28），p < 0.001；3.91
![[Hiroshima University]防止遗传性顽固性疾病，多囊性肾脏疾病的发作...](/simg/9\98e0a9ee1d2e76f9f014ae06e9b98ce27b5eea93.webp)