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FDA CBER OTP市政厅：与治疗产品办公室（OTP）的监管互动的最佳实践
如果赞助商已经完成了概念证明和一些安全研究，并且正处于确定性毒理学研究的设计和行为时，请求可能过于先进，并且更适合于投票前的新药应用（预印度）会议。另一个原因将被视为相互作用过于先进的原因是，是否已定义了用于临床研究的制造过程，并且您已经制定了测定法和初步释放标准。此外，如果产品的临床前测试和制造过程使用与同一赞助商提交给OTP的其他产品相同的平台，则该程序被认为处于高级阶段。，我们还将考虑相同产品和临床指示的先前研究中存在临床数据是一个更先进的开发阶段。
化学信息学 - 精神上的 -
迫切需要鉴定预防SARS-COV-2感染并改善Covid-19患者的预后的疗法。我们在2020年夏季之前提出，基于临床观察结果，阳离子两亲性精神和抗组胺药可以保护精神病患者免受SARS-COV-2感染。当时，缺少有关SARS-COV-2的实验数据，但是如今，NCATS COVID19门户网站已获得开放的高通量筛选结果。我们在这里根据这些数据重新审视我们的假设，并提出几种阳离子的两亲性精神和抗组胺药药物对于保护人们免受SARS-COV-2感染可能是有价值的，它们应该具有非常有限的不良影响，并且可能被用作预防性药物。最近的研究还表明，其中一些分子可能在疾病进展的更高级阶段引起人们的关注。临床试验来充分评估这些分子的电势。
乳头状甲状腺癌免疫表型通过肿瘤...靶向雄激素受体信号：历史透视
1853年，伦敦医院的外科医生亚当斯（Adams）通过组织学检查确定了第一个前列腺癌。在他的报告中，亚当斯指出，这种情况是“一种非常罕见的疾病”。现在，在150年后，随着预期寿命和筛查的增加，前列腺癌已成为男性最常见的癌症之一。在美国，每年将近20万人被诊断出患有前列腺癌，约有33,000人屈服于他们的疾病。 五十年前，男性通常被诊断为前列腺癌的七十年代，患有转移到骨骼和/或软组织的疾病。 在这样一个高级阶段的诊断是死刑，患者在2年内死亡。 查尔斯·哈金斯（Charles Huggins）在1940年代的开创性工作发现，转移性前列腺癌对雄激素剥夺疗法（ADT）做出反应，迎来了对激素疗法的合理使用，而激素疗法的使用不可替代地改变了前列腺癌疾病管理的过程。 医疗cast割是任何癌症的首次有效的全身性靶向疗法，直到今天，雄激素消融仍然是前列腺癌疗法的支柱。在美国，每年将近20万人被诊断出患有前列腺癌，约有33,000人屈服于他们的疾病。五十年前，男性通常被诊断为前列腺癌的七十年代，患有转移到骨骼和/或软组织的疾病。在这样一个高级阶段的诊断是死刑，患者在2年内死亡。查尔斯·哈金斯（Charles Huggins）在1940年代的开创性工作发现，转移性前列腺癌对雄激素剥夺疗法（ADT）做出反应，迎来了对激素疗法的合理使用，而激素疗法的使用不可替代地改变了前列腺癌疾病管理的过程。医疗cast割是任何癌症的首次有效的全身性靶向疗法，直到今天，雄激素消融仍然是前列腺癌疗法的支柱。
年度报告-2023-24财年
在这种背景下，贵公司的不断努力是专注于定位以客户为导向，破坏性和创新性的产品。您会很高兴地注意到，去年以上销售额超过30％来自新推出的产品。您的公司现在已经在绿色移动性中建立了重要的业务，我们的辅助交换机行动不断进入电动巴士和电动轻型商用车。今天，全球道路上部署了950多辆公共汽车，订单管道正在不断增长。今年晚些时候，计划在欧洲市场上开始销售。您的公司最近还推出了有史以来的第一台老板电动卡车，并且正处于发射全电动55t-Tractor拖车的高级阶段。EV部门有望从现在的支持政府措施启用，而您的公司有能力利用随后的增长势头。
ACR患者新闻信最终2024
AMD最常被归类为“干”形式，这意味着视网膜中没有出血或泄漏。与潮湿的形式相比，干燥的AMD进展得慢得多，但仍会导致法律失明。在干燥AMD的更高级阶段，由于地理萎缩（GA）的形成，视网膜组织的丧失导致盲点。ga是在黄斑中形成的萎缩区域，它是视网膜的中心，负责中央视力。在2023年，前两种处理（Syfovre和Izervay）被FDA批准用于治疗地理萎缩（GA）。这些治疗方法抑制了已鉴定的补体途径，这被认为会导致GA的形成，并且在每月或每个其他月注射到眼睛时，它们显示出适度的GA进展减慢，具有一定的潜力
双重麻烦：在心力衰竭的情况下发生不断发展的腿部溃疡的情况
静脉腿溃疡（VLU）是晚期慢性静脉功能不全（CVI）的表现。在高级阶段，慢性静脉功能不全导致静脉瓣膜无能，这会导致逆行血流，阻塞或两者兼而有之。良好的静脉功能不全与心脏异常有关。尽管慢性心力衰竭（CHF）是一种普遍的心脏病，被认为是发展静脉溃疡的危险因素，但最近的研究发现两种疾病之间没有双向因果关系，并且建议进一步研究[1]。本报告提出了先前一致改善静脉溃疡，在急性CHF加剧过程中表现出停滞和恶化。溃疡被感染，并且愈合过程受到阻碍，从而促使手术清创术。此病例表明，急性CHF加剧可能在静脉溃疡代偿上发挥作用，并使两种病理学之间因果关系的可能性提供了信誉[2]。
黑色素瘤的新型生物标志物和治疗靶标
恶性黑色素瘤是世界上最常见的癌症之一，根据癌症统计病例，在2022年的最高估计新病例中排名第五[1]。在疾病的早期阶段，治疗涉及手术；但是，在高级阶段，治疗方案曾经很少。通过引入免疫疗法和靶向疗法，晚期黑色素瘤治疗的范式转移。这始于2011年，当时美国食品药品监督管理局（FDA）批准了第一种药物ipilimumab，该药物被证明降低了死亡率[2]。从那以后，FDA批准了另外八种药物治疗黑色素瘤，从而提高了总体生存率[3]。许多患者对当前的全身治疗方案产生了原发性甚至次要耐药性。抗性是由于涉及癌症代谢，表观遗传学，基因表达和相互作用的多种复杂机制引起的。有几种分子途径，如果不管制，可能会变得病理性，并影响黑色素瘤的发作，增殖和侵袭。五个主要途径是：
慢性肾脏疾病和SGLT2抑制剂
葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂最初是为了增强糖尿病患者的血糖控制而开发的，但无论糖尿病状况如何，它们都成为了慢性肾脏疾病（CKD）的有前途的治疗方法。大规模SGLT2抑制剂试验的协作荟萃分析为CKD患者中使用这些药物的使用提供了令人信服的证据，无论其原发性肾脏疾病诊断或是否患有糖尿病。值得注意的是，已经在CKD的各个阶段（包括高级阶段4 CKD）和各级蛋白尿中都观察到了SGLT2抑制剂的肾脏保护益处。鉴于强大的证据强调了SGLT2抑制剂在广泛的CKD患者中的益处，因此应将这些药物视为CKD的基础治疗，以减轻肾脏衰竭及其相关并发症的进展。尽管SGLT2抑制剂的有益作用可能不会立即明显，但预计它们会随着时间的推移而增长，可能会改变众多CKD患者的预后。