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World File Search SystemADCETRIS
COVID-19 2022年1月疫苗安全更新
1。药物产品Adcetris的名称为50 mg粉末用于输注溶液的浓缩液。2。定性和定量组成每个小瓶含有50毫克的brentuximab vedotin。重建后（请参阅第6.6节），每个ML包含5 mg brentuximab vedotin。ADCETRIS is an antibody-drug conjugate composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric immunoglobulin G1 [IgG1], produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster ovary cells) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE).具有已知作用的赋形剂每个小瓶含有大约13.2 mg的钠。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式粉末用于浓缩液用于输注。白色至灰白色蛋糕或粉末。4。临床特征4.1治疗指示指示HODGKIM淋巴瘤ADCETRIS针对先前未经治疗的CD30+期III或IV Hodgkin淋巴瘤（HL）的成年患者，以及女氨比氨基霉素，Vinblastine，Vinblastine和dacarbazine（AVD）（请参阅第4.2和5.1和5.1和5.1）。adcetris用于治疗自体干细胞移植后复发或进展风险增加的成年患者（ASCT）（请参阅第5.1节）。adcetris用于治疗成年患者的复发或难治性CD30+霍奇金淋巴瘤（HL）：
adcetris，inn-brentuximab vedotin
2.2.1.S.2.2 Description of manufacturing process and process controls.......................... 11 2.2.1.S.2.3 Control of materials ............................................................................... 11 2.2.1.S.2.4 Control of critical steps and intermediates................................................. 12 2.2.1.S.2.5 Process validation and/or evaluation ........................................................ 12 2.2.1.S.2.6。制造过程开发........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 2.2.1.S.4 Control of the Drug Substance ................................................................... 13 2.2.1.S.4.1 Specification(s) ..................................................................................... 13 Additional information for phase II and phase III clinical trials ....................................... 13 2.2.1.S.4.2 Analytical procedures ............................................................................. 13 2.2.1.S.4.3分析程序的验证............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 2.2.1.S.4.5 Justification of specification(s) ................................................................ 14 2.2.1.S.5 Reference standards or materials ............................................................... 14
从抗体 - 药物缀合物的范式中脱颖而出
1。Mudd GE和Al。J但化学2022; 65：1437–14347。2。rigby m和al。2022; 21：1747–1756。3。镇定c和al。J Clin Oncol2023; 41（6_supples）：a44。Bennett G和Al。 2020; 19：19：1385–1 5。 km mahalingaiah和al。 ther pharmacol 2019：200：110–125。 6。 tc padua和al。 Urol Oncol 2022; 40：413–423。 7。 美国Pharma。 padrev®Pi，2023。 8。 建造Inc. Tivdak Pi，2021。 9。 SEATLE GENETICS，INC。PI ADCETRIS，2023年。 10。Genentech。 Polivy Pi，2019年。 11。 MP Choules和Al。 J Pharmacokin Pharmacody。 2023; 1-12。 12。 rl野兽和al。 Pharmacol有毒。 2021 Jun 15; 421：15534。Bennett G和Al。2020; 19：19：1385–15。km mahalingaiah和al。ther pharmacol2019：200：110–125。6。tc padua和al。Urol Oncol2022; 40：413–423。7。美国Pharma。 padrev®Pi，2023。 8。 建造Inc. Tivdak Pi，2021。 9。 SEATLE GENETICS，INC。PI ADCETRIS，2023年。 10。Genentech。 Polivy Pi，2019年。 11。 MP Choules和Al。 J Pharmacokin Pharmacody。 2023; 1-12。 12。 rl野兽和al。 Pharmacol有毒。 2021 Jun 15; 421：15534。美国Pharma。padrev®Pi，2023。8。建造Inc. Tivdak Pi，2021。9。SEATLE GENETICS，INC。PI ADCETRIS，2023年。10。Genentech。Polivy Pi，2019年。11。MP Choules和Al。J Pharmacokin Pharmacody。 2023; 1-12。 12。 rl野兽和al。 Pharmacol有毒。 2021 Jun 15; 421：15534。J Pharmacokin Pharmacody。2023; 1-12。12。rl野兽和al。Pharmacol有毒。2021 Jun 15; 421：15534。
靶向癌症治疗
Lymphoma: Ibritumomab tiuxetan (Zevalin) , denileukin diftitox (Ontak) , brentuximab vedotin (Adcetris) , rituximab (Rituxan) , vorinostat (Zolinza) , romidepsin (Istodax) , bexarotene (Tartene) , borzotremi (Velcatremia) (Velcatremia) tyn) , ibrutinib (Imbruvica) , siltuximab (Sylvant) , idelalisib (Zydelig) , belinostat (Beleodaq) , obinutuzumab (Gazyva) , nivolumab (Opdivo) , pembrolizumab (Keytruda) , rituximab and hyaluronidase (Rhuman hydroxide) Aliqopa) , axicabtagene ciloleucel (Yescarta) , acalabrutinib (Calquence) , tisagenlecleucel (Kymriah) , venetoclax (Venclexta) , mogamulizumab-kpkc (Poteligeo) , duvelisib (Copiktra) , poltuzutinib-poladopinib (Bruxiq, Zanquiq) insa) , tazemetostat hydrobromide (Tazverik) , selinexor (Xpovio) , tafasitamab-cxix (Monjuvi) , brexucabtagene autoleucel (Tecartus) , crizotinib (Xalkori) , umbralisib tosylate (Ukoniq) , mara lisocab (Bleugene)
8.01.36体外光遗传学
品牌通用名称abiraterone乙酸酯abiraaterone乙酸盐* Tocilizumab活跃的皮质激素acthar自我注射皮质激素actimmune Interferon gamma-1b，重梳。 div>adalimumab-aacf（cf）adalimumab-aacf adalimumb-aacf（cf）adalimumab-aacf-aacf adalimumab-aacf（cf）笔adalimumab-aacf adalimumab-edaz（cf）adalimumab-adaz-adaz adalimumab-eadaz（cf）笔Adalimumab-adbm Adalimumab-adbm (CF) PEN CROHNS AdALIMUMAB-IDBM Adalimumab-Edbm (CF) PEN Pen Ps-UV Adalimum-Edbm AdalimumBm (CF) Pen Pen Adalimumab-adbm adalimumab-ryvk（cf）adalimumab-ryvk adalimumab-ryvk（cf）自动连接adalimumab-ryvk adbry tralokinumab-drakinumab-ldrm adbry adbry autoinigntor trlokinumab-dcetris adcetris* Buretuximab vedotin adcirca tadalafil adempas riociguat aduhelm* aducanumab-avwa advate* anthemophil.fviii，全长adynovate* anthemo.fviii，Full长度PEG Affinitor Everolimus div>
了解事实：霍奇金淋巴瘤
大多数新诊断的 HL 患者都可以治愈。虽然治疗取决于 HL 的类型和患者的整体健康状况，但大多数接受 HL 治疗的患者都会接受某种形式的化疗，有时随后会接受放射治疗作为第一治疗。I 期或 II 期 HL 的标准一线（初始）化疗是 ABVD（阿霉素、博来霉素、长春花碱和达卡巴嗪），可联合或不联合放射治疗或其他药物。ABVE-PC（阿霉素、博来霉素、长春花碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺）化疗方案通常是高风险儿科患者的标准方案。对于病情更晚期的患者，可能会建议使用其他化疗方案（如 BEACOPP，其中包括博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴嗪和泼尼松）。抗体药物偶联物 brentuximab vedotin (Adcetris) 也可与阿霉素、长春花碱和达卡巴嗪 (A+AVD) 联合用于 III 期或 IV 期 cHL 的一线治疗。
专科医疗福利药品清单
Antineoplastic agents Abraxane, Adcetris, Adstiladrin, Alimta, Aliqopa, Alymsys, Anktiva, Arzerra, Asparlas, Avastin, Avzivi, Azedra, Beleodac, Belrapzo, Bendeca, Besponsa, Blenrep, Blincyto, Columvy, Cyram, Darzale, Darzale, Esa, Esa, Fax antibiotic, Elrexfio, Elzonris, Empliciti, Enhertu, Epkinly, Erbitux, Erwinaze, Faslodex, Firmagon, Folotyn, Gazyva, Halaven, Hepzato Kit, Herceptin, Herceptin Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imdelltra, Imjudo, Imlygic, Instoron-A, Jelato, Jelato, Jena, Kanjinti, Khapzory, Kimmtrak, Kyprolis, Lunsumio, Margenza, Monjuvi, Mvasi, Mylotarg, Ogivri, Oncaspar, Ontruzant, Opdualag, Padcev, Pemfexy, Pemrydi RTU, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polivy, Portrazza, Potelige, Provence, Hyundai, Hyundai, Rioxila , Rybrevant, Rylaze, Sarclisa, Synribo, Talvey, Tecvayli, Temodar, Tivdak, Trazimera, Treanda, Trodelvy, Truxima, Vegzelma, Vivimusta, Vyxeos, Xofigo, Yervoy, Zepzelca, Zevalin, Zirabev, Zynlonta >
专科医疗福利药品清单
Antineoplastic Agents Abraxane, Adcetris, Adstiladrin, Alimta, Aliqopa, Alymsys, Anktiva, Arzerra, Asparlas, Avastin, Avzivi, Azedra, Beleodaq, Belrapzo, Bendeca, Besponsa, Blenrep, Blincyto, Columvi, Cyramza, Danxel, Darzale, Elzale, Elzala, Eprozahere rexfio, Elzonris, Empliciti, Enhertu, Epkinly, Erbitux, Erwinaze, Faslodex, Firmagon, Folotyn, Gazyva, Halaven, Hepzato Kit, Herceptin, Herceptin Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imdelltra, Imjudo, Imlygic, Intron-A, Istomy, Jela, Jel, Katjin, Khapzory, Kimmtrak, Kyprolis, Lunsumio, Margenza, Monjuvi, Mvasi, Mylotarg, Ogivri, Oncaspar, Ontruzant, Opdualag, Padcev, Pemfexy, Pemrydi RTU, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polivy, Portrazza, Poteligeo, Provence, Rioxila, Hyunce, Rtu Rix vant, Rylaze, Sarclisa, Synribo, Talvey, Tecvayli, Temodar, Tivdak, Trazimera, Treanda, Trodelvy, Truxima, Vegzelma, Vivimusta, Vyxeos, Xofigo, Yervoy, Zepzelca, Zevalin, Zirabev, Zynlonta
利用 DNA 折纸技术设计配体-药物偶联物用于靶向药物输送
在用于治疗复发性霍奇金淋巴瘤 [5,6] 的 Brentuximab vedotin (Adcetris) 和用于治疗 HER2 + 转移性乳腺癌 [7,8] 的 T-DM1 (Kadcyla) 获得美国食品药品管理局 (FDA) 临床批准的背景下。所谓的“魔弹”最初由 Paul Ehrlich 构想 [9]，旨在将小分子药物的毒性与抗体的靶向能力结合起来，以提高总体疗效和治疗指数。[10–15] 尽管概念简单，但 ADC 的开发面临着若干挑战，包括可控的毒性、均质结合和有限的药物有效载荷能力。对于 ADC 来说，药物抗体比 (DAR) 和靶向能力之间的平衡是必需的，以降低候选药物的损耗率。DAR 非常高的 ADC 可能会降低对靶抗原的识别。 [16–19] 因此，开发具有高最大耐受剂量和高选择性的 ADC 是非常有必要的。[20–22]