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生物医药产品EDA评估报告
重构后： - 已证明在 30°C 下 24 小时内具有化学和物理使用稳定性。 - 从微生物学角度来看，疫苗应立即使用。如果不立即使用，使用前的储存时间和条件由用户负责，通常不会超过 2°C 至 8°C 下 6 小时。 3. 非临床和临床方面： 非临床： - 安全药理学和毒理学计划是按照 GLP 规定进行的。 - 根据与人用疫苗临床前测试和佐剂相关的国际指南，进行了 shingrex 的非临床开发。通常，临床前研究是使用糖蛋白 (gE)/AS01B 候选疫苗制剂、AS01B 作为佐剂系统及其免疫增强剂 (QS-21 和 MPL) 进行的。 - 非临床数据表明 Shingrix 疫苗具有安全有效的预防预期患者带状疱疹的潜力。因此，Shingrix 的非临床开发总体上是可以接受的。临床：- 临床试验按照 GCP 进行。-Shingrix 有利于预防带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)，适用于：50 岁或以上的成年人和 18 岁或以上患有 HZ 风险较高的成年人。Shingrix 的使用应符合官方建议。一般结论和建议（如有）：根据对 CTD 模块和其他补充文件的审查，该产品已获批准。
水痘-带状疱疹病毒感染引起的对水痘疫苗的担忧
水痘-带状疱疹病毒（VZV）属于嗜神经性α疱疹病毒亚科，是水痘和带状疱疹的病原体。目前，预防该病毒的疫苗主要有三种：低剂量减毒活疫苗（vOka）和高剂量vOka加糖蛋白E及AS01B佐剂系统。含有vOka的水痘疫苗能有效预防水痘，但在接种人群中可检测到vOka的潜伏期，其再激活可引发带状疱疹。降低vOka的毒力是防止vOka从潜伏期再激活或从受感染的神经元向邻近神经元和受支配的皮区转运的潜在方法，从而防止带状疱疹。因此，研制更好、更安全的疫苗，不仅能预防水痘，还能避免带状疱疹。此外，将单剂水痘疫苗接种改为两剂接种，有助于预防小学水痘疫情。
证券交易所公告
葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，美国食品药物管理局 (FDA) 已接受审查 Shingrix（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，或 RZV）预充式注射器剂型的监管申请，用于预防带状疱疹。新型预充式注射器无需在给药前重新配制单独的小瓶，为药剂师、医生和其他负责接种疫苗的医疗保健专业人员提供了一种便捷的选择。该疫苗的当前剂型由冻干（粉末）抗原和液体佐剂组成，医疗保健专业人员在给药前将它们混合在一起。新剂型与重新配制的疫苗成分相同，提交申请基于证明两者可比性的数据。1 今天的公告标志着葛兰素史克带状疱疹疫苗的一个重要的监管里程碑，该疫苗自 2017 年起已在美国获批用于预防 50 岁及以上成年人的带状疱疹；自 2021 年起，适用于因已知疾病或疗法引起的免疫缺陷或免疫抑制而面临或将面临带状疱疹风险增加的 18 岁及以上成人。 2 它反映了葛兰素史克对其商业化产品组合的持续创新，以满足医疗界的需求。关于带状疱疹带状疱疹是一种疼痛、起水泡的皮疹，可持续数周。大约 99% 的 50 岁以上的美国成年人体内感染了导致带状疱疹的病毒，但并非每个人都会患上带状疱疹。 3 据估计，美国每年有 100 万人患上带状疱疹。 3 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 重新激活引起的，该病毒也是导致水痘的病毒。 4 到 50 岁时，大多数成年人都会感染 VZV 5 并且可能随着年龄的增长而重新激活。 6 随着人们年龄的增长，免疫系统对感染的反应强度会减弱，这会增加患带状疱疹的风险。 6 关于 Shingrix（重组带状疱疹疫苗，或 RZV） Shingrix（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，或 RZV）是一种非活体重组亚单位疫苗，用于预防 50 岁及以上的成人带状疱疹。它结合了抗原糖蛋白 E 与佐剂系统 AS01B，可能有助于克服与年龄相关的免疫反应的自然下降，这种下降增加了保护 50 岁及以上成人免受带状疱疹侵害的挑战。7,8 RZV 不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。在一些国家，RZV 也被批准用于 18 岁或以上患带状疱疹风险较高的成人。RZV 的使用应符合官方建议和当地产品标签。以下信息基于 Shingrix 的美国处方信息 (PI)。请参阅此链接中的美国 PI：https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Shingrix/pdf/SHINGRIX.PDF
证券交易所公告
2018 5 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 已接受审查 Shingrix（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，简称 RZV）预充式注射器的监管申请，该申请用于预防带状疱疹。新型预充式注射器无需在注射前重新配制单独的小瓶，为医生、药剂师和其他负责接种疫苗的医疗保健专业人员提供了一种便捷的选择。该疫苗的当前形式由冻干（粉末）抗原和液体佐剂组成，医疗保健专业人员在注射前将它们混合在一起。新形式与重新配制的疫苗成分相同，提交申请基于证明两者可比性的数据。5 此次欧洲监管审查是在美国 FDA 于 2025 年 1 月 8 日接受新型预充式注射器申请之后进行的，这延续了葛兰素史克致力于提供解决方案以提高成人免疫接种率的承诺。 GSK 还在研究将此演示文稿提交给其他市场。自 2018 年起，GSK 的带状疱疹疫苗已在欧盟获批用于预防 50 岁及以上成人的带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)；自 2020 年起，用于预防 18 岁及以上患有 HZ 风险较高的成人。6 关于带状疱疹 带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛的水疱。7 皮疹出现后，多达 30% 的人会出现 PHN，8 这是一种长期的神经痛，可持续数周或数月，有时可持续数年。1 带状疱疹还会造成巨大的医疗保健和人力成本，57% 的带状疱疹患者报告平均缺勤 9.1 天。9 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 重新激活引起的，该病毒也是导致水痘的病毒。 1 到 50 岁时，大多数成年人都会感染 VZV 10，有些成年人可能会随着年龄的增长而重新激活。 7 随着年龄的增长，免疫系统对感染的反应强度会减弱，这会增加患带状疱疹的风险。 7 关于 Shingrix（重组带状疱疹疫苗，或 RZV） Shingrix（GSK 的重组带状疱疹疫苗，或 RZV）是一种非活体重组亚单位疫苗，适用于预防 50 岁及以上的成年人患上带状疱疹。它结合了抗原糖蛋白 E 与佐剂系统 AS01B，可能有助于克服与年龄相关的免疫反应的自然下降，这种下降加剧了保护 50 岁及以上的成年人免受带状疱疹的挑战。11,12 RZV 不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。在一些国家，RZV 也被批准用于 18 岁或以上患带状疱疹风险较高的成年人。 RZV 的使用应符合官方建议和当地产品标签。请参阅产品信息 (PI) 了解重要的剂量、用法、在欧洲，可通过以下链接获取有关药物安全性的信息：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix 关于葛兰素史克 葛兰素史克是一家全球生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。更多信息请访问 gsk.com。