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葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，美国食品药物管理局 (FDA) 已接受审查 Shingrix（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，或 RZV）预充式注射器剂型的监管申请，用于预防带状疱疹。新型预充式注射器无需在给药前重新配制单独的小瓶，为药剂师、医生和其他负责接种疫苗的医疗保健专业人员提供了一种便捷的选择。该疫苗的当前剂型由冻干（粉末）抗原和液体佐剂组成，医疗保健专业人员在给药前将它们混合在一起。新剂型与重新配制的疫苗成分相同，提交申请基于证明两者可比性的数据。1 今天的公告标志着葛兰素史克带状疱疹疫苗的一个重要的监管里程碑，该疫苗自 2017 年起已在美国获批用于预防 50 岁及以上成年人的带状疱疹；自 2021 年起，适用于因已知疾病或疗法引起的免疫缺陷或免疫抑制而面临或将面临带状疱疹风险增加的 18 岁及以上成人。 2 它反映了葛兰素史克对其商业化产品组合的持续创新，以满足医疗界的需求。关于带状疱疹带状疱疹是一种疼痛、起水泡的皮疹，可持续数周。大约 99% 的 50 岁以上的美国成年人体内感染了导致带状疱疹的病毒，但并非每个人都会患上带状疱疹。 3 据估计，美国每年有 100 万人患上带状疱疹。 3 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 重新激活引起的，该病毒也是导致水痘的病毒。 4 到 50 岁时，大多数成年人都会感染 VZV 5 并且可能随着年龄的增长而重新激活。 6 随着人们年龄的增长，免疫系统对感染的反应强度会减弱，这会增加患带状疱疹的风险。 6 关于 Shingrix（重组带状疱疹疫苗，或 RZV） Shingrix（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，或 RZV）是一种非活体重组亚单位疫苗，用于预防 50 岁及以上的成人带状疱疹。它结合了抗原糖蛋白 E 与佐剂系统 AS01B，可能有助于克服与年龄相关的免疫反应的自然下降，这种下降增加了保护 50 岁及以上成人免受带状疱疹侵害的挑战。7,8 RZV 不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。在一些国家，RZV 也被批准用于 18 岁或以上患带状疱疹风险较高的成人。RZV 的使用应符合官方建议和当地产品标签。以下信息基于 Shingrix 的美国处方信息 (PI)。请参阅此链接中的美国 PI：https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Shingrix/pdf/SHINGRIX.PDF
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