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阿尔赫莫PI
标签） • 300 mg/3 mL（100 mg/mL），增量为 1 mg（白色标签） 如果患者已以相同的维持剂量治疗 8 周，则应在常规临床随访中额外测量 concizumab-mtci 血浆浓度，以确保血浆浓度保持稳定。 将 concizumab 血浆浓度维持在 200 ng/mL 以上对于降低出血发作风险非常重要。 如果 concizumab-mtci 血浆浓度在连续两次测量中仍低于 200 ng/mL，则应评估继续 Alhemo ® 治疗的益处与潜在的出血事件风险，并考虑替代疗法（如果有）。 由于 Alhemo ® 是按体重（mg/kg）给药的，因此当患者体重发生变化时，重新计算剂量非常重要。
alhemo（concizumab-mtci）注射，用于皮下使用
以1 mg（白色标签）的增量增量为300 mg/3 ml（100 mg/ml），如果患者在同一维持剂量上进行了8周的治疗，以确保稳态的血浆浓度，应在常规临床随访中进行concizumab-MTCI血浆浓度的额外测量。维持200 ng/ml高于200 ng/ml的consizumab血浆浓度对于降低出血发作的风险很重要。如果在两个连续的测量值下，concizumab-mtci等离子体浓度保持在200 ng/ml的低于200 ng/ml，则应评估持续Alhemo治疗的益处，而应考虑出血事件的潜在风险，如果应考虑可用的替代疗法。由于Alhemo是通过体重（mg/kg）加入的，当患者体重变化时，重新计算剂量很重要。错过剂量遵守Alhemo的每日给药对于维持防止出血的保护很重要。这在最初4周的治疗中尤其重要，以确保确定正确的维持剂量。在最初的4周期间错过剂量的患者应告知其医疗保健专业人员，并以最初0.2 mg/kg剂量水平恢复一次每日剂量。Missed Doses Once the Maintenance Dose Has Been Established The following dosing guidelines should apply ONLY when a patient has forgotten to or neglected to take their once-daily maintenance dose: 1 missed dose: Resume once-daily treatment at the maintenance dose level 2 to 6 missed doses: Resume treatment with a double dose followed by once-daily treatment at the maintenance dose level 7 or more missed doses: Physician should be contacted, and a new应考虑加载剂量[请参见建议的剂量（2.1）]突破性出血的治疗对于突破出血的情况下，无需调整alhemo的剂量。
alhemo™（concizumab注射）产品专着...
严重的警告和预防措施盒与Alhemo使用有关以下严重的不良反应：•已在接受Alhemo治疗的患者中报道了血栓栓塞事件血栓栓塞事件。在启动Alhemo之前，患者应停止使用绕过药物的预防治疗。患有血栓栓塞事件的高风险的患者通常被排除在临床研究之外，应仔细考虑Alhemo治疗的潜在益处是否超过这些患者血栓栓塞并发症的潜在风险。需要对轻度或中度突破性出血的旁路药物进行额外治疗的患者应作为这些止血剂的最低有效剂量（参见
alhemo®（concizumab-mtci） - 新的孤儿批准
•Alhemo是组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，并且在同类中批准了第二种药物。在2024年10月11日，FDA批准了辉瑞的Hympavzi（Marstacimab-HNCQ），除了没有抑制剂的患者外，在血友病A和B中也有类似的迹象。•ALHEMO的疗效是在91名成人和42名青春期男性A或B患有抑制剂的成年和42例青春期男性患者中建立的，这些患者已开处方或需要用旁路药物治疗。该研究包括52例先前接受过点播治疗的患者，随机分配为无预防（ARM 1：按需用旁路剂治疗）或Alhemo Prophaxis（ARM 2）。
Alhemo® 被推荐作为首个获得欧洲批准的
在 explorer7 中，133 名男性（12 岁或以上）按 1:2 的比例随机分配到无预防治疗（第一组；≥ 24 周）或 concizumab 预防治疗（第二组；≥ 32 周）或分配到 concizumab 预防治疗（第三和第四组）。11 主要分析比较了第一组和第二组之间治疗的自发性和创伤性出血发作次数，以年出血率 (ABR) 来衡量。结果显示，使用 concizumab 预防治疗后，治疗的自发性和创伤性出血减少了 86%，估计平均 ABR 为 1.7，而无预防治疗为 11.8。11 Concizumab 的总体中位 ABR 为零，而无预防治疗为 9.8。本研究中 concizumab 的安全性和耐受性在预期范围内。11
评估报告 - ALHEMO-欧洲药品局
ABR annualised bleeding rate ADA anti-drug antibodies ADS analysis data set AE adverse event ALT alanine aminotransferase ANCOVA analysis of covariance ANOVA analysis of variance AT antithrombin BMI body mass index BU Bethesda units CACO confirmatory analyses cut-off CI confidence interval CPoC clinical proof of concept CTR clinical trial report DIC disseminated intravascular coagulation DMC data monitoring committee EMA European Medicinal Agency ETD estimated treatment difference ETR estimated treatment ratios FAS full analyses set FDA US Food and Drug Administration FIX coagulation factor IX FVII coagulation factor VII FVIII coagulation factor VIII FXa coagulation factor Xa GCP good clinical practice GFR glomerular filtration rate HA haemophilia A without inhibitors Haem-A-QoL haemophilia quality of life questionnaire for adults HAwI haemophilia A with inhibitors HB haemophilia B without inhibitors HBwI haemophilia B with inhibitors Hemo-TEM haemophilia treatment experience measure H-PPQ the haemophilia patient preference questionnaire ICH international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use IPAS intra-patient分析集ISI集成的免疫原性ITEXBR进行处理，而无需重新启动ITEXIR进行审判。对两种方案IU国际单位的患者的初始方案数据的数据，法律上可以接受的代表性LD加载剂量LLOQ LLOQ量化ltfu的下限ltfu丢失了以跟随MI多重插定MMRM混合模型，以重复测量MRD最小稀释
CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品Alhemo 15 mg/1.5 ml溶液的名称，用于注射预填充的笔Alhemo 60 mg/1.5 ml溶液，用于预填充的Pen Alhemo 150 mg/1.5 ml溶液，用于注射预填充笔Alhemo 300 mg/3 ml溶液，以预先填充的Pen填充物中注射，以预先填充Pen。定性和定量成分Alhemo 15 mg/1.5 ml溶液在预填充笔一个ML溶液中含有10 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有15 mg的consizumab（10 mg/ml）。alhemo 60 mg/1.5 ml溶液在预填充笔中注射一毫升溶液中含有40 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有60 mg的consizumab（40 mg/ml）。alhemo 150 mg/1.5 ml溶液在预填充笔一个ML溶液中含有100 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有150 mg的consizumab（100 mg/ml）。alhemo 300 mg/3 ml溶液在预填充笔中注射一毫升溶液中含有100 mg concizumab*。每个预填充的笔在3毫升溶液（100 mg/ml）中含有300 mg concizumab。