贸易/设备名称:iCEWav 神经监测平台 法规编号:21 CFR 882.1400 法规名称:脑电图 监管类别:II 类 产品代码:GWQ、OLT 日期:2020 年 1 月 20 日 收到日期:2020 年 1 月 21 日 亲爱的 Komiyama 医生: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中注明的用途而言),或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以营销该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和列名(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第
12/2011-现任口头合格考试委员会,神经科学博士学位计划12/2011-目前的口头合格考试委员会,IDP 01/2012-现任招生委员会,神经科学博士学位课程09/2012神经病学部门神经病学部门研究部门研究授予委员会研究委员会研究委员会06/2013研究策略委员会成员,2014年培训委员会,2014年成员,Menter School,Menter School,Menter ID 2 202- 202研究员,202研究员 - 202研究员 - 202研究员,202研究员 - 202研究员,202研究。 03/2016 - 04/2018 Vice-Chair, Institutional Biosafety Committee (IBC) 05/2018 - 04/2024 Chair, MCW Institutional Biosafety Committee (IBC) 2021 - 2022 Member, MCW Neuroscience Strategic Plan Workgroup 07/2022 - 06/2023 Vice President, Faculty Council, MCW 2022 Member, WI Institute for Neuroscience Search Committee, MCW 2022 - 2023 Member, Neurology Chair Search Committee 07/2023 - 06/2024 Sr. Vice President, Faculty Council, MCW 07/2024 - 06/2025 President, Faculty Council, MCW 2024 - Present Member, MSTP Mentoring Committee, MCW 2024 - Present Member, WI Institute for Neuroscience Advisory Board, MCW 2024 Member, NRC搜索委员会,MCW
1位法国旅行车的古斯塔夫·德伦医院; 2法国大学,法国里尔; 3纽芬兰圣约翰和加拿大拉布拉多的纪念大学内分泌学系医学系; 4荷兰莱顿莱顿大学医学中心医学微生物学系; 5 Muhimbili Health and Allied Sciences的Abbas Medical Center,坦桑尼亚达累斯萨拉姆; 6美国马萨诸塞州波士顿塔夫茨医学中心医学系; 7 LA PALOMA医院,西班牙拉斯帕尔马斯·德·格兰加里亚; 8加拿大曼尼托巴省曼尼托巴省曼尼托巴大学传染病科医学系; 9美国达拉斯西南医疗中心整形外科部; 10美国南卡罗来纳州哥伦比亚市Prisma Health-Midlands医学系; 11 UT西南医疗中心,美国德克萨斯州达拉斯;瑞士苏黎世的巴尔格斯特大学医院12; 13斯洛文尼亚卢布尔雅那大学医学中心,大学医学中心医学中心;中国北京的14个糖尿病中心; 15荷兰阿姆斯特丹的阿姆斯特丹阿姆斯特丹UMC,阿姆斯特丹UMC,荷兰阿姆斯特丹的科。 16阿姆斯特丹运动科学,康复与发展,荷兰阿姆斯特丹; 17阿姆斯特丹感染和免疫,传染病,阿姆斯特丹,荷兰
2 天前 — B. $184-6 月 13,186-7-Ne 开始参加军事会议或为他的军事论坛购买材料。......曾提到军队的到来......
TRAIL 2025董事会艾莉森·安德鲁斯(Allison Andrews)(秘书)是爱荷华州脑损伤联盟的项目经理和神经资源的促进者。她拥有爱荷华大学的卫生管理硕士学位。她与她95岁的祖父的关系仍然住在他的家中,使她陷入困境,并激发了她对与老年人合作的热情。在业余时间,她喜欢做饭,志愿服务,户外活动以及与朋友和家人一起访问。她主持了步道志愿委员会。珍妮·班克罗夫特(Jeanne Bancroft)是一名越野成员和志愿者。她拥有爱荷华大学的教育学位。她在教学和担任地区科学课程协调员21年后从爱荷华城社区学区退休。然后,她开设了一家教育咨询业务的Creative Connections,LLC。她在2020年担任UI科学教育的兼职教授,结束了自己的职业生涯。Jeanne活跃于女选民联盟,并在董事会中任职。她是丈夫的照顾者,丈夫遭受了额叶时间变性,直到他于2021年通过。这种经历帮助她意识到医疗倡导和人们在老龄化旅程中的支持的重要性。她喜欢书籍,电影和旅行。鲍勃·布鲁克斯(Bob Brooks)是越野成员,会员服务志愿者和越野会员委员会主席。他拥有爱荷华州立大学的景观建筑学位,并在爱荷华大学设施管理系工作了25年以上。for Fun他和他的伴侣还拥有并管理了爱荷华城历史悠久的布朗街酒店17年,然后在2021年出售该业务以花费更多时间旅行和志愿服务。Patricia Heiden在Oaknoll退休社区工作了36年,然后在2016年退休担任执行董事。2018年,她当选约翰逊县监事会任期四年,并于2021 - 22年担任该委员会主席,帮助监督该县对COVID-19-19的大流行的反应。她选择不在任期结束时竞选连任,并且一直在与家人,旅行和社区服务享受更多的时间。Scott Maiers是Solon退休社区的社区关系总监。在Solon之前已经有十多年了,他在Grand Living和Legacy高级社区从事市场营销工作。Scott在爱荷华城新闻社广告部门工作了11年,然后过渡到高级生活行业。作为UI校友,斯科特(Scott)是一个狂热的鹰眼迷,喜欢与家人在户外度过时光。他还担任老年痴呆症协会的爱荷华州分会的董事会成员,并活跃于约翰逊县痴呆症朋友和约翰逊县老年财团。Janene PanFil是Leepfrog Technologies的客户成功总监,并且在高等教育方面拥有30多年的经验。她拥有康奈尔学院(Cornell College)的学士学位,并拥有高等教育管理局的硕士学位和UI的法律学位。Janene支持妈妈的痴呆症之旅,并对健康衰老的解决方案产生了浓厚的兴趣。
Allison,Audrey,航空航天公司高级政策分析师 Anderson,Joseph,SpaceLogis4cs,LLC 副总裁 Arney,Dale,航空航天工程师,美国国家航空航天局兰利研究中心 Bandini,Flavio,产品线经理,泰雷兹 Barnhart,David,Arkisys,Inc. 首席执行官 Barry,Kevin,LightBridge Strategic Consul4ng 联合创始人 Barton,Michael,ai solutions,Beam,Jon,Rogue Space Systems Corpora4on 首席执行官 Bienhoffi,Dallas,Offi-World,Inc. 空间系统架构师 Birk,Ronald,航空航天公司空间企业发展理事会首席总监 Blackerby,Chris,Astroscale Holdings,集团首席运营官 Breckenridge,Carter,iBOSS 顾问 Bull,MaL,英国航天局 In Orbit RegulaBon 负责人 BURGOTT, KELLY,美国政府问责局分析师 Caiazzo,Antonio,欧洲航天局清洁空间系统工程师 Campbell,Alan,Draper 空间系统总监 Carlisle,Robert,Argo Space 首席执行官 Christensen,Marc,Oceaneering Space Systems 工程项目经理 Collins,John,Actalent Government Services 业务发展经理 Cotuna,Adina,欧洲航天局系统工程师 Coultrup,Alex,Starfish Space 低地球轨道业务与政策总监 Cummings,Laura,Greenberg Traurig,LLC 助理 Cunningham,MaLhew,Lunexus Space 联合创始人 Cybul,Kyle,Clean Orbit Founda4on 联合创始人 Dailey,Nathaniel,MITRE 空间计划开发和 IntegraBon 首席战略师 Daneman,MaL,付费电视、商业卫星通讯记者,Communica4ons Daily Davis,Kiel,Opterus Research and Development 总裁 Davis,Chris4an,合伙人, Akin Gump Strauss Hauer & Feld LLP Day 、Craig、AIAA 活动策略高级总监 DiGiusto 、Hope、Stellar Solu4ons 商业副总裁 Diorio 、James、Apech Labs 总裁 Dobrowolski 、Marcin、PIAP Space 首席执行官
脑室周围白质软化症;缺氧缺血性脑病;严重脑畸形或异常;诊断为遗传综合征或重大先天性异常;严重的听力、视力或身体障碍
● 2022 University of Alaska Fairbanks, Distinguished Alumna Award ● 2022 Montana State University, Promoting Indigenous Research Leadership ● 2020 Sven Ebbeson Neuroscience Award, University of Alaska Fairbanks ● 2014 Tribal Doctor Certification, Southcentral Foundation, Anchorage, AK ● 2010 Indian Health Service Soaring Eagle Award ● 2001-05 Indian Health Service, Health Professions Scholarship ● 2001年John B. Syren奖,WWAMI服务承诺●2001年星级奖,国家公园服务●2001年UAF开学发言人●2000年UAF本科生研究机会计划授予,2000年秋季●2000年美国心脏协会,科学奖学金●1996年Morris K. Udall K. Udall奖学金,1996-97,1996-97●1996-98 DOYON,INCYON,INC.竞争奖学金,1996-97,1997-98。●1996 - 98年UAF客舱奖学金●1996年度年度杰出学生,UAF,农村学生服务●1996年1996年扶轮社奖学金获得者●1999-299-1999-2900