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Insmed_R&D Day_2023 演示_FINAL.pdf
本演示文稿中的前瞻性陈述基于公司当前的预期和信念，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致公司的实际结果、业绩和成就以及某些事件的时间与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或表明的结果、业绩、成就或时间存在重大差异。此类风险、不确定性和其他因素包括但不限于以下几点：未能获得或延迟获得 ARIKAYCE 在美国、欧洲或日本以外地区的监管批准，或未能获得公司在美国、欧洲、日本或其他市场的候选产品的监管批准，包括在每个市场和每种用途对 Lamira ® 雾化器系统进行单独的监管批准；未能在美国、欧洲或日本成功商业化公司唯一获批产品 ARIKAYCE（分别为阿米卡星脂质体吸入混悬液、脂质体 590 mg 雾化器分散体和硫酸阿米卡星吸入药物产品），或未能维持美国、欧洲或日本对 ARIKAYCE 的批准；灾难或其他事件（包括自然灾害或公共卫生危机）造成的业务或经济中断；COVID-19 疫情以及为减少其传播而做出的努力对公司业务、员工（包括关键人员）、患者、合作伙伴和供应商的影响；在正在进行和未来的临床研究中，包括对于 brensocatib 的 ASPEN 研究，brensocatib 或 TPIP 未能证明对患者有效或安全的风险；医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人对 ARIKAYCE 的市场接受程度存在不确定性；公司未能从美国食品药品监督管理局获得 ARIKAYCE 的完全批准，包括公司未能成功或及时完成验证患者报告结果工具的研究以及获得 ARIKAYCE 完全批准所需的确认性上市后临床试验的风险；公司、PARI 或公司的其他第三方制造商未能遵守与 ARIKAYCE 或 Lamira® 雾化器系统相关的监管要求；公司未能从政府或第三方付款人处获得 ARIKAYCE 的足够报销或获得 ARIKAYCE 的可接受价格；出现与 ARIKAYCE、brensocatib、TPIP 或公司其他候选产品相关的意外安全性或有效性问题；公司对 ARIKAYCE 、 brensocatib 、 TPIP 或公司其他候选产品的潜在市场规模的估计不准确，或公司用于识别医生、预期患者服用率、预期治疗持续时间或预期患者依从性或停药率的数据不准确；与之相关的风险和不确定性以及感知的益处，公司与 Pharmakon Advisors, LP 管理的某些基金获得的担保优先贷款以及公司与 OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP 获得的特许权使用费融资，包括我们是否有能力遵守优先担保贷款和特许权使用费融资协议中的约定以及这些协议下的限制对公司运营的明显影响；公司未能建立有效的直销和营销基础设施，或未能与提供此类基础设施的第三方合作，以分销 ARIKAYCE 或公司未来获批的任何候选产品；未能获得监管部门的批准以将 ARIKAYCE 的适应症扩大到更广泛的患者群体；公司竞争对手可能获得与公司为特定适应症开发的产品基本相同的产品的孤儿药专营权；未能成功预测新型基因治疗产品的开发、监管部门批准和商业化的时间和成本；由于公司在开展监管批准所需的临床前开发活动和临床试验方面经验有限，并且可能无法招募或留住足够的患者来开展和完成试验或生成监管批准所需的数据等，因此无法成功开展 ARIKAYCE、brensocatib、TPIP 和公司其他候选产品的未来临床试验；公司临床研究可能被推迟或在药物开发过程中发现严重副作用；公司所依赖的第三方未能生产足够数量的 ARIKAYCE 或公司候选产品以满足商业或临床需求，未能开展公司的临床试验，或未能遵守公司协议或影响公司业务或与公司达成的协议的法律法规；公司未能吸引和留住关键人才或有效管理公司的增长；公司未能成功整合近期的收购并适当管理管理层用于整合活动的时间和精力；公司收购的技术、产品和候选产品未能取得商业成功的风险；公司无法适应竞争激烈且不断变化的环境；公司无法维持重要客户的风险；政府医疗改革大幅增加公司成本并损害公司财务状况的风险；美国、欧洲、日本及全球总体经济状况恶化，包括长期通货膨胀的影响，影响公司、其供应商、第三方服务提供商和潜在合作伙伴；公司未能充分保护其知识产权或防止披露其商业秘密和其他专有信息以及与此类事项相关的诉讼或其他程序相关的成本；与 ARIKAYCE 或公司候选产品相关的协议对公司施加的限制或其他义务，包括与 PARI 和 AstraZeneca AB 的许可协议，以及公司未能履行其在这些协议下的义务；公司是或可能成为一方的诉讼（包括产品责任索赔）造成的成本和潜在声誉损害；如果发生网络安全攻击或问题，公司的运营可能遭受重大中断；与公司企业资源规划系统升级相关的业务中断或费用；公司在国际上运营的经验有限；适用于公司业务的法律法规的变化，包括任何定价改革，以及未能遵守此类法律法规；公司的经营亏损历史，以及公司可能永远无法实现或保持盈利的可能性；商誉减值费用影响了公司的经营业绩和财务状况；无力偿还公司现有的债务以及公司获取未来资本的能力的不确定性；以及经相关监管机构批准的第三方制造工厂建设计划的延迟以及与该计划相关的意外费用。以及公司可能永远无法实现或保持盈利的可能性；商誉减值费用影响公司的经营业绩和财务状况；无力偿还公司现有的债务以及公司获取未来资本的能力的不确定性；以及经相关监管机构批准的第三方制造工厂建设计划的延迟以及与该计划相关的意外费用。以及公司可能永远无法实现或保持盈利的可能性；商誉减值费用影响公司的经营业绩和财务状况；无力偿还公司现有的债务以及公司获取未来资本的能力的不确定性；以及经相关监管机构批准的第三方制造工厂建设计划的延迟以及与该计划相关的意外费用。
使用有针对性的下一代测序来检测药物 -
背景在2021年，有超过1000万人因结核病（TB）而患病，其中包括近50万人使用多药或耐利Fampicin的TB（MDR/RR-TB）（1）。已知只有三分之一的MDR/RR-TB患者已被诊断并接受治疗。易受利福平但对异尼氏二氮的抗性结核病患者的数量估计比RR-TB高两倍以上，并且在很大程度上未被发现和未经治疗（2）。在全球范围内，MDR/RR-TB中氟喹诺酮耐药性的患病率约为20％。最近，世界卫生组织（WHO）认可使用一种由Bedaquiline，Fipomanid，Linezolid和Moxifloxacin（BPALM）组成的全年全年6个月的新型治疗方法，包括患有MDR/RR-TB的患者，包括对氟尿固醇（前XDR-XDR-TB）的耐药性。新推荐的BPALM方案提供了更好的结果，明显缩短了治疗的持续时间，从而显着改善了MDR/RR-TB患者的生活质量（3）。一个新出现的关注点是Bedaquiline和lineZolid耐药性，因为这两种药物是较短的MDR/RR-TB方案的骨干，预计这些药物对于未来方案中耐药TB的治疗仍然至关重要。为了结束全球结核病的流行，我们必须大大扩展对药物抗药性测试的机会，包括构成推荐用于药物敏感和耐药性TB的最佳可用方案的药物。当前WRD仅检测对有限数量药物的耐药性，并且仅覆盖单个或几个抗性相关的基因区域。目前，没有谁推荐的快速诊断（WRD）可以在单个测试中检测到这两种治疗方案中对所有药物的耐药性来为治疗决策提供信息，也没有任何WRD检测到对新的和重复的药物的耐药性，例如bedaquiline，lineZolid，lineZolidzolid，delamanid和phitamanid和Pitermanid（4）。有针对性的下一代测序（NGS）技术伴侣使用下一代测序技术扩增所选基因，以通过一次测试来检测许多药物的抗性。此外，由于目标NG可以询问整个基因以识别与抗药性相关的特定突变，因此与现有WRD相比，有针对性的NG可以提供提高的精度。此外，新的基于NGS的新测试可以检测到当前未包含在任何其他分子测定中的新的和重新利用的药物的耐药性。基于NGS的靶向测试提供了巨大的潜力，可以提供与现代治疗方案相匹配的全面阻力检测。在2022年，他们委托了一系列有关已发表和未发表的针对性NGS产品的数据的系统评价，这些数据是商业开发用于结核病药物耐药性检测的。WHO TB诊断的评估过程已演变为一种侧重于评估结核病诊断产品而不是特定产品的机制。三种产品符合评估的纳入标准。系统评价包括有关诊断准确性，经济信息以及有关可行性，可接受性，公平性和最终用户价值观和偏好的定性证据的数据。For this guideline process, the class of targeted NGS products was defined as one that uses massively parallel sequencing to detect resistance to TB drugs, starting from a processed clinical sample and ending with an end-user report that relates detected Mycobacterium tuberculosis mutations to the presence (or absence) of drug resistance, based on the interpretation of a standard catalogue of mutations.根据可用数据，回顾了对以下药物的耐药性检测：利福平，异念珠菌，左氧氟沙星，莫西法沙星，乙拉托醇，乙酰胺，吡嗪酰胺，Bedaquiline，linezelquiline，linezolid，clofazimine，clofazimine，amikikacin和sttreptheptycin。谁于2023年5月2日至5日召集了一个指南开发小组（GDG），讨论了系统评价的发现并就此技术提出建议。
斯坦福医疗保健抗菌药物剂量参考指南
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