玛丽亚11,斯科特·鲍尔(Scott Wowel)12,弗朗西斯(Frances)13,吉西佩普5(Giusepep 5外套18,Alain 28,29,Emer Joyce 31:32,Nicolle Scratchet 33,Mithscak 34,Lars H. 41,42,Luciano Potena 43,Sphereovic 48,David R.外套18,Alain 28,29,Emer Joyce 31:32,Nicolle Scratchet 33,Mithscak 34,Lars H. 41,42,Luciano Potena 43,Sphereovic 48,David R.
Maria 11,Scott Bowel 12,Frances 13,Giusepep 5,Elena Cavaret 14.15,Cyology 16:17,Andrew J.S. 外套18,Alain 28,29,Emer Joyce 31:32,Nicolle Scratchet 33,MithScak 34,Lars H.Maria 11,Scott Bowel 12,Frances 13,Giusepep 5,Elena Cavaret 14.15,Cyology 16:17,Andrew J.S.外套18,Alain 28,29,Emer Joyce 31:32,Nicolle Scratchet 33,MithScak 34,Lars H.
11H00-11H30受邀演讲者1:Michal Baranovski(波兰,波兰,波兰)的Michal Baranovski(科学与技术大学)激子 - phonon耦合:揭开Perovskite光学响应的驱动力11H30-12H30-12H30-12H30 ORAL 1.4:Min Liu(Min Liu(Min Liu)(IRCP ChimieParistect)2D Halide and as satival and supiation and co co co co sepation and as coiTARITION 2D HALIDERITION ORSITION ORSITION或1.5 - 奥利维尔·普兰特维(Olivier Plantevin)(巴黎大学萨克莱大学)在混合卤化物钙钛矿中具有离子辐照口服的缺陷工程1.6 - 劳里亚尼·施雷尔(EDF / ens -ens -ens -ens -ensitéparis saclay)开发无机的孔(无机孔(Inorecanig)孔(无机perovskite 15H00-15H30邀请的发言人3 - 迭戈di Girolamo(3SUN - ENEL,意大利)硅/钙钛矿串联太阳能电池的可靠性和能量产量。反向偏差15h30-16h30口服的情况:Jakob Ihrenberger(CEA / LITEN)溶液使用快速且可扩展的近距离升华方法口服3.2:Marie Creps(IRCP / Chimie-Paristech)逐步降低了两次验证,以量化静脉疾病,以量化两者的新作用,从 for Solar Cells Oral 3.3 : Amina LABIOD (CEA/LITEN) Towards all-perovskite tandem flexible modules: Status and challenges 16h30 - 17h00 Coffee Break 17h00 - 17h30 Invited Speaker 3: Salvador ESLAVA (Imperial College, London, UK) Extending the Success of Halide Perovskites from Solar Cells to Photoanodes and Photocatalysts for Solar Fuels 17h30 - 18H30口服3.4:Elsa Parrat(CEA/LETI)脉冲激光沉积无机卤化物钙钛矿薄膜用于微型领导的制造。:Jakob Ihrenberger(CEA / LITEN)溶液使用快速且可扩展的近距离升华方法口服3.2:Marie Creps(IRCP / Chimie-Paristech)逐步降低了两次验证,以量化静脉疾病,以量化两者的新作用,从 for Solar Cells Oral 3.3 : Amina LABIOD (CEA/LITEN) Towards all-perovskite tandem flexible modules: Status and challenges 16h30 - 17h00 Coffee Break 17h00 - 17h30 Invited Speaker 3: Salvador ESLAVA (Imperial College, London, UK) Extending the Success of Halide Perovskites from Solar Cells to Photoanodes and Photocatalysts for Solar Fuels 17h30 - 18H30口服3.4:Elsa Parrat(CEA/LETI)脉冲激光沉积无机卤化物钙钛矿薄膜用于微型领导的制造。口服3.5:Tam Trong Nguyen(Ecole Centrale Lyon)钙钛矿元素跨面LED的纳米光学工程口服口服3.6:Baptiste Roselli(EDF / ENDF / ENS -ENS- MONARIS -MONARIS -SORBONNE -SORBONNE -SORBONNE -SORBONNERISITUN晚餐晚会
申请类型 EUA 修正案 申请编号 EUA 28237,修正案 246-275 申办方 Novavax, Inc. 提交日期 2024 年 6 月 13 日 接收日期 2024 年 6 月 13 日 签署机构 David C. Kaslow,医学博士,OVRR 主任 主要审查员 CAPT Edward Wolfgang,博士,监管项目经理,OVRR/DRMRR Paul Keller,博士,监管项目经理,OVRR/DRMRR Goutam Sen,博士,监管项目经理,OVRR/DRMRR Donna Elhindi,PharmD,监管项目经理,OVRR/DRMRR Amina White,医学博士,主要临床审查员,OVRR/DCTR Charles Line,医学博士,临床审查员,OVRR/DCTR Ravi Goud,医学博士,临床审查员,OVRR/DCTR Fang Chen,博士非临床生物统计学审核员,OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda,博士,CMC/产品 OVRR/DVP Xiuju Lu,博士,CMC/设施审核员,OCBQ/DMPQ Brendan Day,医学博士,公共卫生硕士,PVP 审核员,OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi,药学博士,公共卫生硕士,标签审核员,OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart,标签审核员,OVRR/DRMRR Sudhakar Agnihothram,博士,办公室首席审核员,OVRR 审核完成日期 2024 年 8 月 30 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
考虑到 PRAC 关于培美曲塞 PSUR 的评估报告,科学结论如下:鉴于培美曲塞药代动力学的现有数据,并考虑到体外研究表明培美曲塞由有机阴离子转运蛋白 3 (OAT3) 主动释放,以及质子泵抑制剂的 IC50 值,PRAC 认为质子泵抑制剂与培美曲塞之间存在药物相互作用至少是合理的可能性。 PRAC 认为,含有培美曲塞的产品的产品信息应做相应修改。在重新审查了 PRAC 的建议后,CHMP 同意该建议的总体结论和理由。营销授权条款变更的理由根据对培美曲塞的科学结论,CHMP 认为,含有培美曲塞的药品的利益风险平衡不会因产品信息的拟议变更而改变。
主要审阅者 Paul Keller,博士,监管项目经理,OVRR/DVRPA CAPT Edward Wolfgang,博士,监管项目经理,OVRR/DVRPA Goutam Sen,博士,监管项目经理,OVRR/DVRPA Donna Elhindi,药学博士,监管项目经理,OVRR/DVRPA Amina White,医学博士,主要临床审阅者,OVRR/DVRPA Charles Line,医学博士,临床审阅者,OVRR/DVRPA Ravi Goud,医学博士,临床审阅者,OVRR/DVRPA Brenda Baldwin,博士,数据完整性审阅者,OVRR/DVRPA Rositsa Dimova,博士,临床生物统计学审阅者,OBPV/DB Kumaresh Dhara,博士,临床生物统计学审阅者,OBPV/DB Xinyu Tang,博士,临床生物统计学审阅者, OBPV/DB 陈芳 博士非临床生物统计学审稿人,OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda,博士,CMC/产品 OVRR/DVP Marina Zaitseva 博士,CMC/辅助审稿人 OVRR/DVP Arifa Khan,博士CMC 偶然因素审核员 Gregory Price,CMC/设施审核员,OCBQ/DMPQ Osman N. Yogurtcu,博士,利益风险 OBPV/DABRA Xinyi Ng,博士,利益风险 OBPV/DABRA Debbie Vause,RN DMPQ RPM Brendan Day,医学博士,公共卫生硕士,PVP 审核员,OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi,药学博士,公共卫生硕士,标签审核员,OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart,标签审核员,OVRR/DVRPA 审核完成日期 2023 年 10 月 3 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
文件审查员:Juhani Knuuti,(CPG审查协调员)(芬兰),Steen Dalby Kristensen,(CPG审查协调员)(丹麦)(丹麦),Victor Aboyans(法国),Ingo Ahrens(德国),Ingo Ahrens(德国),Sotiris Antoniou(Sotiris antoniou(sotiris antoniou andworway atnoniou and arnoway) Andreas Baumbach (United Kingdom), Helmut Baumgartner (Germany), Michael Böhm (Germany), Michael A. Borger (Germany), Hector Bueno (Spain), Jelena Č elutkien ė (Lithuania), Alaide Chieffo (Italy), Maya Cikes (Croatia), Harald Darius (Germany), Victoria Delgado (西班牙),Philip J. Devereaux(加拿大),David Duncker(德国),Volkmar Falk(德国),Laurent Fauchier(法国),Gilbert Habib(法国),David Hasdai(以色列),Kurt Huber(Kurt Huber(Austria)联邦),Konstantinos C. Koskinas(瑞士),Dipak Kotecha(英国),Ulf Landmesser(德国),罗勒S. Lis Neubeck(英国),Jens Cosedis Nielsen(丹麦),Steffen E. Petersen(英国),Eva Prescott(丹麦),Amina Rakisheva(哈萨克斯坦)(哈萨克斯坦),安蒂·萨拉斯特(Antti Saraste),安蒂·萨拉斯特(Antti Saraste),芬兰(芬兰),德国(德国),迪尔克·西尔(Dirk) (塞尔维亚),罗布·F·斯托里(英国),朱利安·十伯格(荷兰),马蒂亚斯·蒂尔曼(Matthias Thielmann)(德国)和Rhian M. Touyz(加拿大/英国)
文件审阅者:Patrizio Lancellotti(CPG 审查协调员)(比利时)、Franck Thuny(CPG 审查协调员)(法国)、Magdy Abdelhamid(埃及)、Victor Aboyans(法国)、Berthe Aleman 1(荷兰)、Joachim Alexandre(法国)、Ana Barac 3(美国)、Michael A. Borger(德国)、Ruben Casado-Arroyo(比利时)、Jennifer Cautela(法国)、Jolanta Č elutkien ė(立陶宛)、Maja Cikes(克罗地亚)、Alain Cohen-Solal(法国)、Kreena Dhiman(英国)、Stéphane Ederhy(法国)、Thor Edvardsen(挪威)、Laurent Fauchier(法国)、Michael Fradley 3(美国)、Julia Grapsa(英国)、Sigrun Halvorsen(挪威)、 Michael Heuser 2 (德国)、Marc Humbert (法国)、Tiny Jaarsma (瑞典)、Thomas Kahan (瑞典)、Aleksandra Konradi (俄罗斯联邦)、Konstantinos C. Koskinas (瑞士)、Dipak Kotecha (英国)、Bonnie Ky 3 (美国)、Ulf Landmesser (德国)、Basil S. Lewis (以色列)、Ales Linhart (捷克共和国)、Gregory YH Lip (英国)、Maja-Lisa Løchen (挪威)、Katarzyna Malaczynska-Rajpold (英国)、Marco Metra (意大利)、Richard Mindham (英国)、Marie Moonen (比利时)、Tomas G. Neilan (美国)、Jens Cosedis Nielsen (丹麦)、Anna-Sonia Petronio (意大利)、Eva Prescott (丹麦)、Amina Rakisheva (哈萨克斯坦)、Joe-Elie Salem(法国)、Gianluigi Savarese(瑞典)、Marta Sitges(西班牙)、Jurrien ten Berg(荷兰)、Rhian M. Touyz(加拿大/英国)、Agnieszka Tycinska(波兰)、Matthias Wilhelm(瑞士)和 Jose Luis Zamorano(西班牙)
先生。德斯塔阿贝拉 (MINT,埃塞俄比亚);先生。奥古斯托·路易斯·阿尔科塔 (联合国大学优异奖);太太。克里斯泰勒·阿米娜·朱尔德(Christelle Amina Djouldé)(喀麦隆粮食及农业部);先生。亚历山德罗·贝洛(OACPS R&I TAU)先生。 Mamadou Saïdou Bah(MESRSI,几内亚)先生。所罗门·贝诺 (埃塞俄比亚教育部) Dimo Calovski先生(贸发会议);太太。杰西卡·杜尼维尔(Jessica D'unienville)(塞舌尔内政部)先生。 Mucktarr Darboe MY(冈比亚卫生与环境部,第 51任总干事)先生。 El Hadj Mohamed Ramadan Diallo(MESRSI,几内亚)太太。哈辛塔·多斯桑托斯·古特雷斯(INCT,东帝汶)先生。 Ahmed Elmouna(毛里塔尼亚 ANRSI)太太。费德里卡·艾琳·法洛米 (联合国最不发达国家技术银行)先生。埃德森·法里亚(Edson Faria)(莫桑比克民族主义与民族团结政府);太太。 Manneh Fatou(冈比亚卫生和自然资源部,MoHERST)先生。若泽·科内利奥·古特雷斯(INCT,东帝汶)先生。 Kouami Kokou (多哥 MESR);先生。 Mnyone Ladslaus(坦桑尼亚教育部)先生。 Nhlanhla Lupahla (纳米比亚 NCRST) ;先生。 Ben Makayi(赞比亚 MOTS)先生。 Lisho Mundia (纳米比亚MHETI);太太。 Chilambwe Mwandsa (赞比亚 MOTS);先生。 Yahya Mwinyi先生(坦桑尼亚教育部)太太。 Matsepo Nkhi Mosoka (莱索托 MICSTI);先生。托尼·奥姆万萨(肯尼亚)先生。沃尔特·奥亚瓦(Walter Oyawa)(肯尼亚 NACOSTI)先生。约瑟夫·拉吉(Joseph Raj)(塞舌尔内政部)先生。伊格纳西奥·桑切斯·迪亚兹(环境署)先生。 Mojalefa Sello (莱索托 MICSTI);太太。露西亚·席尔瓦(Lucia Silva) (莫桑比克 MCTES 学院)太太。 Agnes Tsuma(肯尼亚)太太。 Kornelia Tzinova(联合国教科文组织)太太。 Poonam Veer-Ramjeawon(毛里求斯 MRIC)太太。穆罕默德·叶海亚·达赫(毛里塔尼亚 MESRS)
Document Reviewers: Patrizio Lancellotti (CPG Review Coordinator) (Belgium), Franck Thuny (CPG Review Coordinator) (France), Magdy Abdelhamid (Egypt), Victor Aboyans (France), Berthe Aleman 1 (Netherlands), Joachim Alexandre (France), Ana Barac 3 (United States of America), Michael A. Borger (德国),鲁本·卡萨多 - 阿罗约(比利时),詹妮弗·卡特拉(法国),乔兰塔·埃特基恩(JolantačElutkien (France), Michael Fradley 3 (United States of America), Julia Grapsa (United Kingdom), Sigrun Halvorsen (Norway), Michael Heuser 2 (Germany), Marc Humbert (France), Tiny Jaarsma (Sweden), Thomas Kahan (Sweden), Aleksandra Konradi (Russian Federation), Konstantinos C. Koskinas (瑞士),Dipak Kotecha(英国),Bonnie KY 3(美利坚合众国),ULF Landmesser(德国),罗勒S. Lewis(以色列),Ales Linhart(捷克共和国),Gregory Y.H.Lip(英国),Maja-LisaLøchen(挪威),Katarzyna Malaczynska-Rajpold(英国),Marco Metra(意大利),Richard Mindham(英国),Marie Moonen(Bilgium),Tomas G. Neilan(Tomas G. Neilan) (意大利),伊娃·普雷斯科特(丹麦),阿米娜·拉基什瓦(Amina Rakisheva)(哈萨克斯坦),乔·埃利·塞勒姆(Joe-Elie Salem)(法国),吉安利吉·萨瓦雷斯(Gianluigi Savarese),瑞典(瑞典),马尔塔·塞奇斯(Spain),西班牙(西班牙),朱莉安·蒂恩·贝格(Jurrien Ten Berg),荷兰(荷兰)威廉(瑞士)和何塞·路易斯·扎莫拉诺(西班牙)