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World File Search SystemBENLYSTA
BENLYSTA（贝利木单抗）注射剂，供静脉注射 BENLYSTA（贝利木单抗）注射剂，供皮下注射 美国首次批准：2011 年
• 患有 SLE 或狼疮性肾炎的成人和儿童患者的静脉剂量：前 3 次剂量每 2 周一次，每次 10 mg/kg，之后每 4 周一次。配制、稀释后在 1 小时内静脉输注给药。（2.2）- 考虑预防性输液反应和超敏反应。（2.2）• 患有 SLE 的成人患者的皮下剂量：- 每周一次，每次 200 mg。（2.3）• 患有 SLE 的儿童患者的皮下剂量：- 体重大于或等于 40 kg：每周一次，每次 200 mg。（2.3）- 体重 15 kg 至 40 kg 以下：每 2 周一次，每次 200 mg。 (2.3) • 狼疮性肾炎成人患者的皮下注射剂量：每周一次 -400 毫克（两次 200 毫克注射），共注射 4 次，之后每周一次 200 毫克。 (2.3) • 有关完整的准备和给药信息，请参阅完整处方信息。 (2.2, 2.3)
BENLYSTA（贝利木单抗） - accessdata.fda.gov
• 严重感染：接受免疫抑制剂（包括 BENLYSTA）治疗的患者中曾发生过严重甚至致命的感染。严重或慢性感染患者应谨慎使用。如果患者在接受 BENLYSTA 治疗期间出现新的感染，应考虑中断 BENLYSTA 治疗。（5.1） • 进行性多灶性白质脑病 (PML)：评估新发或恶化的神经系统体征和症状的患者是否患有 PML。如果确诊，应考虑停止免疫抑制剂治疗，包括 BENLYSTA。（5.1） • 超敏反应，包括过敏反应：已报告严重和致命的反应。（5.2） • 抑郁和自杀：BENLYSTA 试验中报告了抑郁和自杀。在接受 BENLYSTA 治疗前评估抑郁和自杀风险，并在治疗期间进行监测。指导患者如果出现新的或恶化的抑郁、自杀想法或其他情绪变化，应联系其医疗保健提供者。 (5.3) • 免疫：活疫苗不应与 BENLYSTA 同时使用。(5.5)