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BPCI 高级目标价格规范
以下部分介绍了用于为 ACH 和 PGP 参与者构建目标价格的分步方法。第 4.1 节描述了用于估计受益人和同行调整的临床事件水平支出的风险调整器。第 4.2 节讨论了用于估计临床事件支出的风险调整模型。最后，第 4.3 节概述了如何使用模型估计来获得用于计算目标价格的 HBP 和 PGP-ACH 基准价格。对于下肢主要关节置换 (MJRLE) 临床事件类别，风险调整将进行修改，以考虑到 2020 年初全髋关节置换 (THA) 从 IP 专属列表中删除。对于上肢主要关节置换 (MJRUE) 临床事件类别，风险调整将进行修改，以考虑到 2021 年初全肩关节置换 (TSA) 从 IP 专属列表中删除。详细信息请参阅附录。
BPCI 高级护理重新设计计划 (CRP) 用户指南
iii. 模型计划 – 确定在参与者组织内以及其事件发起者和参与从业者中实施 BPCI Advanced 所需的基本组织基础设施和流程。iv. 护理重新设计干预：成功的主要驱动力 – 确定计划的干预措施和对参与者当前医疗保健服务系统的变更、干预的优先级和相应的实施时间表。v. 认证 - 输入授权签字人的姓名，证明他或她有资格作为申请人和/或参与者的代理人做出此处包含的断言。此人不必是将信息填入参与者门户中 CRP 表格的人。
BPCI高级目标价格规格模型3
对于与BPCI高级模型时间段重叠的所有临床发作有关，请建立一组相关的患者和同伴组特征，以合并到临床发作级别文件中。请注意，在风险调整模型的第1阶段中，如果二进制协变量在基线期间少于21个临床事件为零，或者在基线期间少于21个临床发作，则在基准时期内将其从风险调整模型中删除，则如果没有相关的协方差（如果是二进制协调），则该模型是不存在的（如果没有相关的coiat efer），则该模型是相关的（如果是二进制的组合），则该模型（如果是相似的组合）。床尺寸）。风险调整模型捕获趋势群体之间的协变量捕获模型捕获水平差异的第2阶段差异。第2阶段中的协变量集对低容量的同伴组和临床发作类别进行了略微修饰。
BPCI高级临床情节与质量度量相关表 - MY6上次更新：2024年7月
概述从2021年，型号4（My4）开始，参与者被要求选择临床发作线组（CESLG）而不是临床发作（CE）类别。在MY4及以后，参与者将通过选择“管理质量度量设置”或“替代质量度量”来评估质量的灵活性，对于他们承诺要承担责任的CESLG中的每个CE。为了帮助参与者选择，本文档确定了每个CESLG；与相应的Medicare严重性 - 诊断相关组（MS-DRGS），医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）代码（HCPCS）代码或疾病的国际统计分类（ICD）第9或10次修订；对齐的行政/替代质量措施；国家质量论坛（NQF）或质量支付计划（QPP）编号（如果适用）；以及每个质量度量的数据源。
CMS 创新中心剧集付费模式
概述 医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的医疗保险和医疗补助创新中心（创新中心）根据《社会保障法》第 1115A 条设立，旨在测试创新的支付和服务提供模式，以减少项目支出，同时保持或提高为受益人提供的医疗服务质量。自 2013 年以来，创新中心已在分期付款计划类别中测试了七种模型。这些模型测试包括四种护理改进捆绑支付 (BPCI) 模型（统称为 BPCI 计划或 BPCI 经典）、关节置换综合护理 (CJR) 模型、肿瘤护理模型 (OCM) 和 BPCI 高级模型。一般而言，参与这些分期付款模型（BPCI 模型 4 除外）的提供者将继续按标准的医疗保险按服务收费 (FFS) 费率收取在护理期间向受益人提供的服务。在治疗期间收到的付款将与 CMS 设定的目标价格进行回顾性比较。如果某一阶段的实际成本低于预期确定的目标价格（假设达到质量阈值），参与者 i 可能会收到额外付款。这些预先确定的目标价格将为受益人提供的物品和服务捆绑在一起，涵盖各个护理环境（例如住院和门诊）和各种类型的医疗保险（例如 A 和 B）。此外，在存在下行风险的模型中，参与者可能需要负责偿还医疗保险（请参阅下文的风险定义）。
在用于药物和生物产品的复杂创新试验设计上与FDA互动行业指南
简介本指南文件提供了有关2009年《生物制品价格竞争与创新法》（BPCI法案）的潜在申请人和其他有关方面的常见问题的答案。质疑和答案（Q＆A）格式旨在告知潜在申请人，并促进了提议的生物仿制药和可互换的生物仿制药的开发，并描述了FDA对BPCI法案添加的某些法定要求的解释。《 BPCI法案》在《公共卫生服务法》第351（k）条（PHS法案）中创建了一种缩写的许可途径（PHS法案），用于生物仿制药，或与FDA许可的生物学参考产品相互互换或互换（请参阅第7001至7001至7003节）（请参阅第7001至7003节）L. 111–148）（ACA））。fda认为，针对有关FDA对BPCI法案解释的常见问题提供答案的行业指导将提高透明度并促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准。此外，这些问答作为对申请人提交生物制品申请（BLA）的生物仿制药和可互换产品的提交问题的回答。FDA打算更新此最终指南文档，以便在适当的情况下包括其他问答。
提前护理计划（NQF #0326）
以患者为中心的护理的核心在于患者的价值观、有意义的对话和计划。在 BPCI 高级模型中纳入 ACP 指标尤其重要，因为触发事件的许多受益人因危及生命的疾病住院和/或正在接受重大医疗程序。这些触发事件虽然具有挑战性，但却为医院和临床医生提供了相互合作并与患者合作的机会，以确保护理反映患者的意愿。1 CMS 创新中心已将国家质量论坛 (NQF) 认可的 ACP 指标的修订版添加到 BPCI 高级模型中。该指标将鼓励记录这些重要讨论，和/或 ACP 在医疗机构中的存在
目标价格 规格 车型年份 7
为满足这些基本特征，支出会根据患者特征进行风险调整；提供者会与具有相似医院级特征的提供者（以下称为同侪群体）进行对标；1 并考虑相对于提供者同侪群体的风险调整后支出的个体历史模式。该方法为那些历史上一直是低成本提供者的参与者和那些历史上一直是高成本提供者的参与者提供了激励，使他们能够随着时间的推移降低成本并受益于 BPCI 高级模型的财务激励。2 此外，在模式年 7 (MY7)，该方法将调整绩效期内的最终目标价格，以考虑绩效期内由支付系统改革等意外系统性因素驱动的已实现的同侪群体趋势。
FDARA 分子靶向肿瘤药物儿科研究实施指南：FD&C 法案第 505B 条修正案 - 行业指南
1 本指南由美国食品药品管理局肿瘤卓越中心与药品评估与研究中心以及生物制品评估与研究中心合作制定。 2 在本指南中，药品和药品产品包括根据《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505 节批准的药品（21 USC 355）和根据《公共卫生服务法案》第 351 节许可的生物制品（42 USC 262）。 3 有关 PREA 要求和拟议生物仿制药产品的更多信息，请参阅行业指南草案《生物仿制药开发和 BPCI 法案新修订问答草案》（修订版 2）（2018 年 12 月）中的 QI16。（最终版本将代表 FDA 目前对此主题的看法）。 4 公法 115-52、131 Stat. 1005（2017 年 8 月 18 日）。
指南草案：药物（包括生物制品）儿科研究的一般临床药理学考虑
1 本指南由临床药理学办公室儿科工作组与食品药品管理局药品评价与研究中心医疗政策协调委员会儿科小组委员会联合制定。 2 在本指南中，申办者一词指申办者和申请人。 3 在本指南中，药品包括根据联邦食品药品监督管理局法案第 505 节（21 USC 355）批准的药品和根据 PHS 法案第 351(a) 节（42 USC 262(a)）许可并作为药品进行监管的生物制品。此后，药品一词将用于指代所有此类产品。 4 本指南适用于根据 PHS 法案第 351(a) 节提交的 BLA。有关机构对根据第 351(k) 节提交的 BLA 的临床药理学考虑事项的想法，请参阅 FDA 指南《支持与参考产品生物相似性的临床药理学数据》（2016 年 12 月）。我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm 。此外，有关生物仿制药申请背景下的儿科研究公平法案 (PREA)（FD&C 法案第 505B 节）的信息，请参阅 FDA 指南《生物仿制药开发和 BPCI 法案问答（修订版 2）》（2021 年 9 月）。