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World File Search SystemBreyanzi
行业指南
AE adverse event AESI adverse event of special interest Allo allogeneic AR adverse reaction Auto autologous BLA biologics license application BOR best overall response CAR chimeric antigen receptor CMC chemistry, manufacturing and controls CI confidence interval CNS central nervous system CR complete remission CRS cytokine release syndrome CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CTCAE common terminology criteria for不良事件DLBCL扩散大型B细胞淋巴瘤DLT剂量限制毒性DOR响应持续时间ECTD电子通用技术文档ECOG ESTERS合作肿瘤学组EEG）EEG）e脑电图ETASU ETASU ETASU ETASU ETASU eTASU eTASU eTASU eTASU eTASU元素可确保安全使用FAS FAS完整分析FDA食品和药物管理局Flof FolloFoldicular lymphicular lymphagoma hlymphagoma Hlymphlh/mas hemoplycipy Hemoplhh hemoply hemoply hemoply hemoply hemoply hemoplytic淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征HSCT造血干细胞移植IND研究新药新药应用IPI IPI国际预后指数ISS ISS综合安全性IQR Intercile Interc Interc Interc Intercile Indercy Indercy Independed Indeprional Independed Independed Independed Independed Indifect委员
患者Breyanzi 1.1-70×106个单元/ml/...
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告可能获得的任何副作用来提供帮助。有关如何报告副作用，请参见第4节的结尾。在您获得此药物之前，请仔细阅读所有这些传单，因为它包含了重要的信息。保留此传单。您可能需要再次阅读。您的医生会给您患者卡。仔细阅读并按照上述指示进行操作。当您看到患者卡时，请始终向医生或护士展示医生，或者如果您进入医院。如果您还有其他问题，请询问您的医生或护士。如果您有任何副作用，请与您的医生或护士交谈。这包括此传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第4节。此传单中的内容1。Breyanzi是什么，它用于2。在给予Breyanzi 3.如何给予Breyanzi 4。可能的副作用5。如何存储Breyanzi 6。包装和其他信息的内容1。Breyanzi是什么，以及用于Breyanzi的Breyanzi所用的是活性物质Lisocabtagene Maraleucel，这是一种称为“基因修饰的细胞疗法”的治疗方法。breyanzi是由您自己的白血细胞制成的。这涉及到您的一些血液并将白细胞分开，并将白血细胞发送到实验室，以便可以修改它们以制成Breyanzi。
百时美施贵宝公布 2024 年第四季度及全年财务业绩
第 1 阶段 TRANSCEND NHL 001 研究的 5 年总生存率数据支持 Breyanzi 在复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者中实现了深度和持久的反应，中位总生存期 (OS) 为 27.5 个月，估计五年 OS 率为 38%。Breyanzi 继续展示既定的安全性，没有新的安全信号。此外，第 3 阶段 TRANSFORM 研究的新循环肿瘤 DNA (ctDNA) 支持 Breyanzi 优于二线 LBCL 的先前标准治疗，可实现更深层次的反应。监管 Breyanzi EMA 的 CHMP 建议批准 Breyanzi 用于治疗已接受过两种或两种以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。该建议基于第 2 阶段 TRANSCEND FL 研究的数据。欧盟委员会现在将审查 CHMP 的意见。心血管
包括患者用药信息的产品专论
• 通过托运箱、外部 BREYANZI 纸箱和 RFI 证书上的患者标识符确认患者身份。 • 如果患者特定标签上的信息与目标患者不符，则不得将 BREYANZI 小瓶从纸箱中取出。如果标签和患者标识符之间存在任何差异，请立即拨打 1-855-999-0170 联系 Cell Therapy 360。 • 阅读 RFI 证书（贴在托运箱内），了解注射 CD8 和 CD4 成分所需的注射器数量（注射器标签随 RFI 证书提供）。每种细胞成分都有单独的 RFI 证书。 • 提前确认输注时间并调整 BREYANZI 解冻的开始时间，以便在患者准备好时可以进行输注。 解冻小瓶
先进疗法委员会 (CAT) 会议纪要 2024 年 4 月 17-19 日
2.13.7. Abecma - idecabtagene vicleucel；Breyanzi - lisocabtagene maraleucel；Carvykti - ciltabtagene autoleucel；Kymriah - tisagenlecleucel；Tecartus - brexucabtagene autoleucel；Yescarta - axicabtagene ciloleucel ............................................................................................................. 10
肿瘤科服务
Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta) .................................................................................. 2 Brexucabtagene Autoleucel (Tecartus) .................................................................................. 3 Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti) .................................................................................. 3 Idecabtagene Vicleucel (Abecma) .................................................................................. 3 Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi) ........................................................................................ 4 Tisagenlecleucel (Kymriah) ...................................................................................................... 5 Cemiplimab-rwlc (Libtayo) .................................................................................................. 5 Copanlisib (Aliqopa) .................................................................................................................. 6 Durvalumab (Imfinzi) .................................................................................................................. 6 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) .................................................................................................. 7 Lutium Lu 177 Dotatate (Lutathera) ................................................................................ 7 Sipuleucel-T (Provenge) ...................................................................................................................... 7 曲妥珠单抗-anns，生物仿制药 (Kanjinti) ................................................................................................... 8
CAR-T治疗公司医疗政策
• axicabtagene ciloleucel (Yescarta ® ) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • brexucabtagene autoleucel (Tecartus ® ) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • ciltacabtagene autoleucel (Carvykti™) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • idecabtagene vicleucel （ABECMA®）医疗保健专业人员的静脉输注•Lisocabtagene Maraleucel（Breyanzi®）静脉输注医疗专业人员•Tisagenlecleucel（kymriah®）静脉输液，用于由医疗专业保健专业保健专业
主题：tafasitamab-cxix（Monjuvi®）IV输液
tafasitamab（Monjuvi）是2020年7月获得食品和药物管理局（FDA）批准的CD19定向的细胞溶解单克隆抗体，并与Lenalidomide结合使用，用于与Learapsed Blyapsity diffiped Blyply（否则）治疗（否则），否则未指定DLB（否则）。淋巴瘤，并且不符合自体干细胞移植（ASCT）的资格。根据总体响应率加速批准，此指示被批准，并且在确认试验中，持续批准可能取决于对临床福利的验证和描述。tafasitamab由Innovator Drug Company赞助，此前已在2014年12月获得孤儿药物来治疗DLBCL。tafasitamab在2021年1月还获得了孤儿指定以治疗卵泡淋巴瘤。tafasitamab的作用是通过与PRE-B和成熟B淋巴细胞表达的CD19抗原结合，从而通过凋亡和免疫效应机制引起B细胞裂解，包括抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞依赖性细胞依赖性细胞吞噬作用。在体外，与单独的Tafasitamab或Lenalidomide相比，Tafasitamab和Lenalidomide的组合增加了DLBCL肿瘤细胞中ADCC活性。针对CD19的其他DLBCL治疗包括Loncastuximab Tesirine（Zynlonta）和抗CD19抗CD19 CAR T-CELL疗法，例如Axicabtagene ciloleucel（Yescarta），Lisocababtagene Maraleucel（Breyanzi）（Breyanzi）和Tisagenlecelecelecelecel（kymyclecelecel（kymycelecel）。
吸入皮质类固醇
药物 Kymriah (tisagenlecleucel)、Yescarta (axicabtagene ciloleucel)、Tecartus (brexucabtagene autoleucel)、Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 涵盖用途 医学上认可的适应症使用以下来源定义：美国食品药品管理局 (FDA)、Micromedex、美国医院药典服务处 (AHFS)、美国药典医疗保健专业人员用药信息 (USP DI)、药品包装说明书 (PPI) 或疾病状态特定的护理指南标准。排除标准 患有原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者 所需的医疗